Versuch für eine neuartige erleichterte antegrade Steuerungstechnik bei der Revaskularisierung von koronaren chronischen Totalverschlüssen

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ≥ 18, aber < 80 Jahre alt sein
• Der Proband (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
• Das Subjekt ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet
• Das Subjekt hat eine symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokardinfarkt (MI) mit objektivem Hinweis auf Ischämie oder stille Ischämie
• Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Das Subjekt ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten
• Das Subjekt hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 %, gemessen innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme

Angiographische Einschlusskriterien:

AI1. Maximal eine de novo CTO-Läsion in einer nativen Koronararterie mit Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow Grad 0 AI2. Nicht akute CTO-Läsion mit einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Monaten nach klinischer Vorgeschichte und/oder Vergleich mit einem früheren Angiogramm oder Elektrokardiogramm (EKG) AI3. Die CTO-Läsion muss eine angiographische Landezone ≥ 10 mm proximal jeder größeren Bifurkation ohne starke Verkalkung aufweisen.

AI4. Läsionslänge < 40 mm ohne übermäßige Tortuosität und Angulation (> 45 °)

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche klinische Symptome und/oder EKG-Veränderungen, die mit einem akuten MI (einschließlich STEMI und Nicht-STEMI) übereinstimmen
• Das Subjekt hat einen kardiogenen Schock, hämodynamische Instabilität, die eine inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert, hartnäckige ventrikuläre Arrhythmien oder anhaltende hartnäckige Angina
• Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Das Subjekt erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten
• Geplante PCI (einschließlich Stufenverfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel (die nicht ausreichend vorbehandelt werden können) und/oder protokollpflichtige Begleitmedikationen (z. B. Aspirin oder alle Thienopyridine)
• Das Subjekt hat eines der folgenden (wie vor dem Indexverfahren bewertet):

Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Krebs, kongestive Herzinsuffizienz) mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten / Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol, Kokain, Heroin usw.) / Geplanter Eingriff, der zu einer Nichteinhaltung führen kann das Protokoll oder die Interpretation verwirrender Daten

• Das Subjekt erhält eine chronische (≥72 Stunden) Antikoagulationstherapie (d. h. Heparin, Coumadin)
• Proband mit vollständigen Blutbildwerten (CBC) außerhalb des Bereichs, die vom Studienarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.
• Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Baseline-Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Das Subjekt hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA).
• Das Subjekt hat ein aktives Magengeschwür oder eine aktive gastrointestinale (GI) Blutung
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens Anzeichen oder Symptome einer aktiven Herzinsuffizienz (d. h. NYHA-Klasse IV) oder LVEF < 45 %
• Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat, oder beabsichtigt, innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten teilzunehmen
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 2 Wochen eine PCI
• Proband mit bekannter Fortpflanzungsabsicht innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Indexverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden)
• Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau (ein Schwangerschaftstest muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt werden)

Angiographische Ausschlusskriterien:

AE1. Die Zielläsion ist eine aorto-ostiale Läsion oder befindet sich in der linken Hauptkoronararterie, früheren venösen oder arteriellen Bypass-Transplantaten AE2. Zielläsion, die ein Segment des vorherigen Stents AE3 betrifft. Das Zielgefäß weist eine übermäßige Tortuosität und/oder Winkelung proximal zur Zielläsion auf (>45°) AE4. Die Zielläsion und/oder das Zielgefäß proximal zur Zielläsion ist gemäß visueller Schätzung AE5 mäßig bis stark verkalkt. Die Zielläsion befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) Koronararterie oder der linken Circumflex (LCx) Koronararterie nach visueller Schätzung AE6. Der Zugang zur Zielläsion erfolgt über ein Vena-saphena-Transplantat oder ein arterielles Transplantat AE7. Das Subjekt hat eine ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose mit > 50 % Durchmesser) AE8. Thrombus oder möglicher Thrombus im Zielgefäß vorhanden (nach visueller Einschätzung) AE9. Das Zielgefäß hat eine Dissektion, die größer ist als Typ C des National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI).