관상 동맥 만성 전체 폐색의 혈관재생술에서 새로운 촉진 전향 조향 기술에 대한 시험

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상 80세 미만이어야 합니다.
• 피험자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 피험자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다.
• 피험자는 허혈 또는 무증상 허혈의 객관적인 증거가 있는 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 심근경색(MI)이 있습니다.
• 피험자는 관상동맥우회술(CABG)에 적합한 후보입니다.
• 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
• 피험자는 등록 전 60일 이내에 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상입니다.

혈관조영 포함 기준:

AI1. 심근 경색증(TIMI) 흐름 등급 0 AI2에서 혈전 용해가 있는 천연 관상 동맥에서 최대 1개의 새로운 CTO 병변. 임상 병력 및/또는 이전 혈관 조영 또는 심전도(ECG) AI와의 비교에 의해 추정 기간이 최소 3개월인 비급성 CTO 병변3. CTO 병변은 심각한 석회화 없이 모든 주요 분기점에 대해 근위부 ≥ 10mm의 혈관 조영 랜딩 존을 가져야 합니다.

AI4. 병변 길이 < 40mm, 과도한 비틀림 및 각도(>45°) 없음

제외 기준:

• 피험자는 1주 이내에 급성 MI(STEMI 및 비 STEMI 포함)와 일치하는 임상 증상 및/또는 ECG 변화가 있습니다.
• 피험자는 심인성 쇼크, 강직성 또는 기계적 순환 지원이 필요한 혈역학적 불안정성, 난치성 심실 부정맥 또는 진행 중인 난치성 협심증이 있습니다.
• 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
• 피험자는 색인 절차 전후 30일 이내에 화학 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
• 색인 절차 후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 CABG
• 피험자는 조영제(적절하게 사전 투약할 수 없음) 및/또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물(예: 아스피린 또는 모든 티에노피리딘)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 피험자는 다음 중 하나를 가지고 있습니다(인덱스 절차 전에 평가됨):

예상 수명이 12개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 울혈성 심부전) / 현재 약물 남용 문제(예: 알코올, 코카인, 헤로인 등) 프로토콜 또는 혼동 데이터 해석

• 피험자는 만성(≥72시간) 항응고 요법(즉, 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있습니다.
• 연구 의사가 임상적으로 유의하다고 결정한 범위를 벗어난 전체 혈구 수(CBC) 값을 가진 피험자.
• 피험자는 투석 중이거나 베이스라인 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL(177µmol/L)입니다.
• 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장(GI) 출혈이 있습니다.
• 활동성 심부전(즉, NYHA 클래스 IV)의 징후 또는 증상이 있거나 지표 시술 시 LVEF < 45%인 피험자
• 피험자가 1차 평가변수에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여 중이거나 인덱스 절차 후 12개월 이내에 다른 조사 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하려고 합니다.
• 피험자는 지난 2주 이내에 PCI를 받았습니다.
• 지수 시술 후 12개월 이내에 출산 의도가 알려진 피험자(성적으로 왕성한 가임 여성은 선별 시점부터 지수 시술 후 12개월까지 신뢰할 수 있는 피임법 사용에 동의해야 함)
• 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성임 (가임기 여성의 경우 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트를 실시해야 함)

혈관조영 배제 기준:

AE1. 표적 병변은 대동맥-구공 병변이거나 좌측 주요 관상동맥, 이전 정맥 또는 동맥 우회 이식편 AE2에 위치합니다. 이전 스텐트 AE3의 세그먼트를 포함하는 표적 병변. 표적 혈관이 표적 병변 근위부에 과도한 비틀림 및/또는 각이 있음(>45°) AE4. 표적 병변 및/또는 표적 병변에 근접한 표적 혈관은 육안 평가 AE5에 의해 중등도 내지 중증 석회화된다. 대상 병변은 육안 추정 AE6에 의해 좌전하행(LAD) 관상 동맥 또는 좌회선(LCx) 관상 동맥의 기원으로부터 5mm 이내에 위치합니다. 대상 병변은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 AE7을 통해 접근됩니다. 피험자는 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(>50% 직경 협착증) AE8을 가지고 있습니다. 표적 혈관에 존재하는 혈전 또는 가능한 혈전(시각적 추정에 의해) AE9. 표적 혈관이 NHLBI(National Heart, Lung, Blood Institute) 유형 C보다 더 크게 해부됨