Försök för en ny underlättad antegrad styrteknik vid revaskularisering av kranskärlskroniska totalocklusioner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara ≥ 18 men < 80 år gammal
• Försöksperson (eller vårdnadshavare) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs
• Försökspersonen är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI)
• Personen har symtomatisk kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt (MI) med objektiva tecken på ischemi eller tyst ischemi
• Försökspersonen är en acceptabel kandidat för kranskärlsbypasstransplantation (CABG)
• Försökspersonen är villig att följa alla protokollkrävda uppföljningsutvärderingar
• Försökspersonen har en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) ≥45 % mätt inom 60 dagar före inskrivning

Angiografiska inkluderingskriterier:

AI1. Maximalt en de novo CTO-skada i en naturlig kransartär med trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) flödesgrad 0 AI2. Icke-akut CTO-skada med en beräknad varaktighet på minst 3 månader enligt klinisk historia och/eller jämförelse med tidigare angiogram eller elektrokardiogram (EKG) AI3. CTO-skadan måste ha en angiografisk landningszon ≥ 10 mm proximalt till varje större bifurkation utan allvarlig förkalkning.

AI4. Lesionslängd < 40 mm utan överdriven vridning och vinkling (>45°)

Exklusions kriterier:

• Personen har kliniska symtom och/eller EKG-förändringar som överensstämmer med akut hjärtinfarkt (inklusive STEMI och icke-STEMI) inom 1 vecka
• Personen har kardiogen chock, hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt eller mekaniskt cirkulationsstöd, svårbehandlade ventrikulära arytmier eller pågående svårbehandlad angina
• Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation
• Försökspersonen får eller är planerad att få kemoterapi inom 30 dagar före eller efter indexproceduren
• Planerad PCI (inklusive stegvisa procedurer) eller CABG efter indexproceduren
• Personen har en känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras tillräckligt) och/eller protokollkrävda samtidiga mediciner (t.ex. aspirin eller alla tienopyridiner)
• Ämnet har något av följande (som bedömts före indexproceduren):

Annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, hjärtsvikt) med beräknad livslängd på mindre än 12 månader / Aktuella problem med missbruk (t.ex. alkohol, kokain, heroin etc.) / Planerat ingrepp som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förväxla datatolkningen

• Försökspersonen får kronisk (≥72 timmar) antikoagulationsterapi (d.v.s. heparin, kumadin)
• Försöksperson med värden för fullständigt blodvärde utanför intervallet (CBC) som av studieläkaren fastställts vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersonen är i dialys eller har en baslinjenivå för serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 µmol/L)
• Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
• Personen har haft en historia av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA) under de senaste 6 månaderna
• Patienten har ett aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
• Försökspersonen har tecken eller symtom på aktiv hjärtsvikt (dvs NYHA klass IV) eller LVEF < 45 % vid tidpunkten för indexproceduren
• Försökspersonen deltar i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått eller avser att delta i en annan klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 12 månader efter indexproceduren
• Försökspersonen hade PCI under de föregående 2 veckorna
• Försöksperson med känd avsikt att fortplanta sig inom 12 månader efter indexproceduren (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från tidpunkten för screening till 12 månader efter indexproceduren)
• Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexproceduren hos kvinnor i fertil ålder)

Angiografiska uteslutningskriterier:

AE1. Målskada är en aorto-ostial lesion eller lokaliserad i vänster huvudkransartär, tidigare venösa eller arteriella bypasstransplantat AE2. Målskada som involverar ett segment av tidigare stent AE3. Målkärlet har överdriven tortuositet och/eller vinkling proximalt till målskadan (>45°) AE4. Målskadan och/eller målkärlet proximalt till målskadan är måttligt till allvarligt förkalkat enligt visuell uppskattning AE5. Målskadan är lokaliserad inom 5 mm från ursprunget för vänster främre nedåtgående (LAD) kransartär eller vänster cirkumflex (LCx) kransartär enligt visuell uppskattning AE6. Målskadan kommer att nås via ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat AE7. Försökspersonen har oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (>50 % diameter stenos) AE8. Tromb, eller möjlig tromb, närvarande i målkärlet (genom visuell uppskattning) AE9. Målkärl har en dissektion större än National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) typ C