Испытание новой облегченной техники антеградного управления при реваскуляризации коронарных хронических тотальных окклюзий

Критерии включения:

• Возраст субъекта должен быть ≥ 18, но < 80 лет.
• Субъект (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.
• Субъект подходит для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
• У субъекта симптоматическая ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда (ИМ) с объективными признаками ишемии или скрытой ишемии.
• Субъект является приемлемым кандидатом на коронарное шунтирование (АКШ)
• Субъект готов пройти все требуемые протоколом последующие оценки
• Субъект имеет фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥45%, измеренную в течение 60 дней до регистрации.

Ангиографические критерии включения:

АИ1. Максимум одно поражение CTO de novo в нативной коронарной артерии с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) степени течения 0 AI2. Неострое поражение CTO с расчетной продолжительностью не менее 3 месяцев по истории болезни и/или сравнению с предыдущей ангиограммой или электрокардиограммой (ЭКГ) AI3. Поражение CTO должно иметь ангиографическую посадочную зону ≥ 10 мм проксимальнее любой крупной бифуркации без выраженной кальцификации.

АИ4. Длина поражения < 40 мм без чрезмерной извилистости и угла наклона (> 45°)

Критерий исключения:

• Субъект имеет клинические симптомы и/или изменения ЭКГ, соответствующие острому ИМ (включая ИМпST и не-ИМпST) в течение 1 недели
• У субъекта кардиогенный шок, гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной или механической поддержки кровообращения, некупируемые желудочковые аритмии или продолжающаяся некупируемая стенокардия.
• Субъект перенес трансплантацию органа или находится в листе ожидания на трансплантацию органа.
• Субъект получает химиотерапию или запланирован на получение химиотерапии в течение 30 дней до или после индексной процедуры.
• Плановое ЧКВ (включая поэтапные процедуры) или АКШ после индексной процедуры
• Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно предварительно обработана) и/или требуемые протоколом сопутствующие препараты (например, аспирин или все тиенопиридины)
• Субъект имеет один из следующих признаков (по оценке до индексной процедуры):

Другое серьезное заболевание (например, рак, застойная сердечная недостаточность) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев / Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем, кокаином, героином и т. д.) / Запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокол или смешанная интерпретация данных

• Субъект получает постоянную (≥72 часов) антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин).
• Субъект со значениями общего анализа крови (CBC), выходящими за пределы диапазона, которые врач-исследователь определил как клинически значимые.
• Субъект находится на диализе или его исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл (177 мкмоль/л)
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
• Субъект имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
• У субъекта активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
• Субъект имеет признаки или симптомы активной сердечной недостаточности (например, класс IV по NYHA) или ФВ ЛЖ < 45% во время индексной процедуры.
• Субъект участвует в клиническом испытании другого исследуемого лекарственного средства или устройства, которое не достигло своей первичной конечной точки, или намеревается участвовать в клиническом испытании другого исследуемого лекарственного средства или устройства в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
• Субъект перенес ЧКВ в течение предыдущих 2 недель.
• Субъект с известным намерением иметь потомство в течение 12 месяцев после индексной процедуры (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции с момента скрининга в течение 12 месяцев после индексной процедуры)
• Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведен в течение 7 дней до индексной процедуры у женщин детородного возраста).

Ангиографические критерии исключения:

АЕ1. Целевое поражение представляет собой аорто-устьевое поражение или расположено в левой главной коронарной артерии, предшествующих венозных или артериальных шунтах AE2. Целевое поражение, затрагивающее сегмент предыдущего стента AE3. Целевой сосуд имеет чрезмерную извилистость и/или угол наклона проксимальнее целевого поражения (>45°) AE4. Целевое поражение и/или целевой сосуд, проксимальный к целевому поражению, умеренно или сильно кальцифицирован по визуальной оценке AE5. Целевое поражение расположено в пределах 5 мм от места отхождения левой передней нисходящей (LAD) коронарной артерии или левой огибающей (LCx) коронарной артерии по визуальной оценке AE6. Доступ к целевому поражению будет осуществляться через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат AE7. У субъекта незащищенное заболевание левой коронарной артерии (стеноз > 50% диаметра) AE8. Тромб или возможный тромб в целевом сосуде (по визуальной оценке) AE9. Целевой сосуд имеет расслоение больше, чем у Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) типа C.