Kokeilu uudesta helpotetusta antegradisesta ohjaustekniikasta sepelvaltimon kroonisten kokonaistukkeuksien revaskularisaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteen tulee olla ≥ 18 mutta < 80 vuotta vanha
• Tutkittava (tai laillinen huoltaja) ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
• Tutkittava on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI)
• Tutkittavalla on oireinen sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti (MI) ja objektiivinen näyttö iskemiasta tai hiljaisesta iskemiasta
• Kohde on hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
• Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja
• Potilaalla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 % mitattuna 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

AI1. Enintään yksi de novo CTO-leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, jossa on trombolyysi sydäninfarktin (TIMI) virtausasteella 0 AI2. Ei-akuutti CTO-leesio, jonka arvioitu kesto on vähintään 3 kuukautta kliinisen historian ja/tai vertailun perusteella aikaisempaan angiogrammiin tai EKG:hen AI3. CTO-vauriossa on oltava angiografinen laskeutumisvyöhyke ≥ 10 mm lähellä suurta haarautumaa ilman vakavaa kalkkeutumista.

AI4. Leesion pituus < 40 mm ilman liiallista mutkaisuutta ja kulmauksia (> 45°)

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG-muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​akuutin MI:n kanssa (mukaan lukien STEMI ja ei-STEMI) viikon sisällä
• Potilaalla on kardiogeeninen shokki, hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tai mekaanista verenkiertotukea, vaikeasti hoidettavissa olevia kammiorytmihäiriöitä tai jatkuvaa vaikeasti hoidettavissa olevaa angina pectoris-toimintaa
• Tutkittavalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
• Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen
• Suunniteltu PCI (mukaan lukien vaiheittaiset toimenpiteet) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen
• Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineille (jolle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä) ja/tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. aspiriini tai kaikki tienopyridiinit)
• Tutkittavalla on jokin seuraavista (arvioitu ennen hakemistomenettelyä):

Muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, sydämen vajaatoiminta), jonka arvioitu elinajanodote on alle 12 kuukautta / Nykyiset päihteiden väärinkäyttöön liittyvät ongelmat (esim. alkoholi, kokaiini, heroiini jne.) / Suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa noudattamatta jättämisen protokollaa tai sekoittaa tietojen tulkintaa

• Kohde saa kroonista (≥72 tuntia) antikoagulaatiohoitoa (eli hepariinia, kumadiinia)
• Kohde, jonka täydellisen verenkuvan (CBC) arvot ovat alueen ulkopuolella ja jotka tutkimuslääkäri on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi.
• Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinin lähtötaso >2,0 mg/dl (177 µmol/l)
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Tutkittavalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
• Potilaalla on aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
• Tutkittavalla on merkkejä tai oireita aktiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (eli NYHA-luokka IV) tai LVEF < 45 % indeksitoimenpiteen aikana
• Tutkittava osallistuu toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään tai aikoo osallistua toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä
• Koehenkilöllä oli PCI edellisten 2 viikon aikana
• Koehenkilö, jolla on tiedossa aikomus lisääntyä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan indeksitoimenpiteen jälkeen)
• Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä 7 päivää ennen indeksikäsittelyä hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

AE1. Kohdeleesio on aorto-ostiaalinen leesio tai se sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa, aiemmissa laskimo- tai valtimon ohitussiirteissä AE2. Kohdeleesio, johon liittyy osa edellisestä stentistä AE3. Kohdesuonessa on liiallinen mutkaisuus ja/tai kulmaukset kohdevaurion lähellä (>45°) AE4. Kohdeleesio ja/tai kohdevaurion lähellä oleva kohdesuonen on kohtalaisesti tai vakavasti kalkkeutunut visuaalisen arvion AE5 mukaan. Kohdeleesio sijaitsee 5 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskevan (LAD) sepelvaltimon tai vasemman sirkumfleksin (LCx) sepelvaltimon alkuperästä visuaalisen arvion AE6 mukaan. Kohdeleesio pääsee käsiksi jalkalaskimosiirteen tai valtimosiirteen AE7 kautta. Potilaalla on suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma) AE8. Kohdeverisuonessa oleva veritulppa tai mahdollinen veritulppa (visuaalisen arvion mukaan) AE9. Kohdesuoneen dissektio on suurempi kuin National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tyypin C