Teste para uma nova técnica de orientação anterógrada facilitada na revascularização de oclusões coronárias crônicas totais

Critério de inclusão:

• O sujeito deve ter ≥ 18 anos, mas < 80 anos de idade
• O sujeito (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados
• O sujeito é elegível para intervenção coronária percutânea (ICP)
• Sujeito tem doença arterial coronariana sintomática ou infarto do miocárdio (IM) com evidência objetiva de isquemia ou isquemia silenciosa
• O sujeito é um candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG)
• O sujeito está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo
• O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥45% conforme medido dentro de 60 dias antes da inscrição

Critérios de inclusão angiográfica:

AI1. Máximo de uma lesão de CTO de novo em uma artéria coronária nativa com trombólise no fluxo de Infarto do Miocárdio (TIMI) grau 0 AI2. Lesão não aguda de OTC com duração estimada de pelo menos 3 meses pela história clínica e/ou comparação com angiograma ou eletrocardiograma (ECG) AI3 prévios. A lesão CTO deve ter uma zona de aterrissagem angiográfica ≥ 10 mm proximal a qualquer bifurcação importante sem calcificação grave.

AI4. Comprimento da lesão < 40mm sem tortuosidade e angulação excessivas (>45°)

Critério de exclusão:

• O sujeito apresenta sintomas clínicos e/ou alterações de ECG consistentes com infarto agudo do miocárdio (incluindo STEMI e não STEMI) dentro de 1 semana
• O sujeito apresenta choque cardiogênico, instabilidade hemodinâmica que requer suporte circulatório inotrópico ou mecânico, arritmias ventriculares intratáveis ​​ou angina intratável contínua
• O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão
• O sujeito está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice
• PCI planejada (incluindo procedimentos em etapas) ou CABG após o procedimento de índice
• O sujeito tem alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo (por exemplo, aspirina ou todos os tienopiridínicos)
• O indivíduo tem um dos seguintes (conforme avaliado antes do procedimento de indexação):

Outra doença médica grave (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca congestiva) com expectativa de vida estimada de menos de 12 meses / Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, cocaína, heroína, etc.) / Procedimento planejado que pode causar a não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados

• O sujeito está recebendo terapia de anticoagulação crônica (≥72 horas) (ou seja, heparina, coumadina)
• Sujeito com valores de hemograma completo (CBC) fora do intervalo que são determinados pelo médico do estudo como clinicamente significativos.
• O indivíduo está em diálise ou tem nível de creatinina sérica basal > 2,0 mg/dL (177µmol/L)
• O indivíduo tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O sujeito teve um histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
• O indivíduo tem uma úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
• O indivíduo apresenta sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca ativa (ou seja, NYHA classe IV) ou LVEF < 45% no momento do procedimento índice
• O sujeito está participando de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação que não atingiu seu objetivo primário ou pretende participar de outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 12 meses após o procedimento índice
• Sujeito teve PCI nas 2 semanas anteriores
• Sujeito com intenção conhecida de procriar dentro de 12 meses após o procedimento índice (mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método confiável de contracepção desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento índice)
• O sujeito é uma mulher grávida ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado dentro de 7 dias antes do procedimento índice em mulheres com potencial para engravidar)

Critérios de Exclusão Angiográfica:

AE1. A lesão-alvo é uma lesão aorto-ostial ou localizada em tronco de coronária esquerda, enxertos venosos ou arteriais anteriores AE2. Lesão-alvo envolvendo um segmento de stent anterior AE3. O vaso alvo tem tortuosidade excessiva e/ou angulação proximal à lesão alvo (>45°) AE4. A lesão-alvo e/ou o vaso-alvo proximal à lesão-alvo é moderado a gravemente calcificado pela estimativa visual AE5. A lesão-alvo está localizada a 5 mm da origem da artéria coronária descendente anterior esquerda (DAE) ou da artéria coronária circunflexa esquerda (LCx) por estimativa visual AE6. A lesão-alvo será acessada por enxerto de veia safena ou enxerto arterial AE7. O indivíduo tem doença da artéria coronária esquerda desprotegida (>50% de diâmetro de estenose) AE8. Trombo, ou possível trombo, presente no vaso alvo (por estimativa visual) AE9. O vaso alvo tem uma dissecção maior que o National Heart, Lung, Blood Institute (NHLBI) tipo C