低脂食物对健康志愿者 Pexidartinib 药代动力学的影响
2020年4月22日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
一项 1 期、开放标签、随机、3 期交叉研究，以评估低脂肪食物对健康受试者 Pexidartinib 药代动力学的影响
本研究的所有参与者都是健康的志愿者。
在整个研究过程中，健康志愿者将接受身体检查、心电图和临床实验室检查。 研究人员将跟踪症状、饮食以及他们正在服用的药物。
每个参与者将获得所有三种治疗（A、B 和 C）。 只有他们收到它们的顺序会有所不同。
根据顺序有六组：ABC、ACB、BAC、BCA、CAB 或 CBA。 参与者被分配到这些组中的任何一个的机会均等。
对于每个治疗期，参与者将：
- 隔夜禁食
- 在有或没有食物的情况下接受指定的治疗
- 在治疗前抽一小管血
- 给药后，将在 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、22、24、28、32、36、 48、54、60、72、84、96、108、120、132 和 144 小时
- 在每个治疗期之间中断治疗 6 天
所有参与者必须在诊所居住总共 20 天。
研究概览
详细说明
本研究的主要目标是：
- 评估低脂食物对健康受试者单次口服 400 mg pexidartinib 药代动力学 (PK) 的影响
- 评估健康受试者单次口服 200 mg 低脂食物后 pexidartinib 的 PK
本研究的次要目标是：
- 表征 pexidartinib 在健康受试者中的安全性和耐受性，在服用单次口服剂量的 pexidartinib 与低脂肪食物和无食物后
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时是否健康
- 没有怀孕或哺乳
- 通过手术或自然无法生育，或同意从登记入住到最后一次服用 pexidartinib 后 90 天保持性禁欲或使用双重屏障避孕方法
- 身体质量指数 (BMI) 为 18-30 kg/m^2，包括在内
- 在筛选和/或登记时对协议定义的药物和疾病的测试结果为阴性
愿意在入住前避免食物或饮料，直到研究结束：
- 入住前 48 小时含咖啡因/黄嘌呤或酒精
- 入住前 6 天含葡萄柚或塞维利亚橙子
排除标准：
根据协议或调查员在筛选和/或登记时的意见，有一些会妨碍参与的东西：
- 具有临床意义的障碍、疾病或实验室价值
- 服用违禁药物、饮料或食物
- 无法食用标准膳食
- 是诊所的员工或其家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列ABC
健康的志愿者将接受治疗 A，然后是 B，然后是 C，治疗之间有 6 天的清洗期，在诊所停留 20 天
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在禁食条件下，早晨单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟 (min) 内单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟内单次口服 200 mg（1 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
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实验性的：顺序ACB
健康志愿者将接受治疗 A，然后是 C，然后是 B，治疗之间有 6 天的清洗期，在诊所停留 20 天
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在禁食条件下，早晨单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟 (min) 内单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟内单次口服 200 mg（1 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
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实验性的：序列BAC
健康志愿者将接受治疗 B，然后是 A，然后是 C，在治疗之间有 6 天的清洗期，在诊所停留 20 天
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在禁食条件下，早晨单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟 (min) 内单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟内单次口服 200 mg（1 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
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实验性的：序列BCA
健康的志愿者将接受治疗 B，然后是 C，然后是 A，治疗之间有 6 天的清洗期，在诊所停留 20 天
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在禁食条件下，早晨单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟 (min) 内单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟内单次口服 200 mg（1 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
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实验性的：序列驾驶室
健康志愿者将接受治疗 C，然后是 A，然后是 B，治疗之间有 6 天的清洗期，在诊所停留 20 天
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在禁食条件下，早晨单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟 (min) 内单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟内单次口服 200 mg（1 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
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实验性的：顺序CBA
健康志愿者将接受治疗 C，然后是 B，然后是 A，在治疗之间有 6 天的清洗期，在诊所停留 20 天
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在禁食条件下，早晨单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟 (min) 内单次口服 400 mg（2 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
早晨低脂标准早餐后 30 分钟内单次口服 200 mg（1 × 200 mg 胶囊）剂量的 pexidartinib
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Pexidartinib 的血浆中最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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为每个治疗期计算 pexidartinib 的平均 Cmax
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基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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计算每个治疗期的 pexidartinib 的中位 Tmax
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基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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从给药时间到最后可测量浓度 (AUClast) 和无穷大 (AUCinf) 的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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为每个治疗期计算 pexidartinib 的平均 AUClast 和 AUCinf
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基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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为每个治疗期计算 pexidartinib 的平均 t1/2
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基线, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72,给药后 84、96、108、120、132 和 144 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月8日
研究完成 (实际的)
2019年5月22日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月1日
首次发布 (实际的)
2019年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- PL3397-A-U128
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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