Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищи с низким содержанием жира на фармакокинетику пексидартиниба у здоровых добровольцев

22 апреля 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фаза 1, открытое, рандомизированное, 3-периодное перекрестное исследование для оценки влияния пищи с низким содержанием жира на фармакокинетику пексидартиниба у здоровых добровольцев.

Все участники этого исследования являются здоровыми добровольцами.

На протяжении всего исследования здоровые добровольцы будут проходить медицинский осмотр, электрокардиограммы и клинические лабораторные тесты. Исследовательский персонал будет следить за симптомами, диетой и лекарствами, которые они принимают.

Каждый участник получит все три процедуры (A, B и C). Только порядок их получения будет другим.

Существует шесть групп в зависимости от порядка: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB или CBA. Участники имеют равные шансы попасть в любую из этих групп.

Для каждого периода лечения участники будут:

  • быстро на ночь
  • получать назначенное лечение с пищей или без нее
  • взять небольшую пробирку крови перед лечением
  • после введения дозы берутся дополнительные образцы крови через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа
  • делать перерыв в лечении на 6 дней между каждым периодом лечения

Все участники должны проживать в клинике в общей сложности 20 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными задачами этого исследования являются:

  • Оценить влияние нежирной пищи на фармакокинетику (ФК) пексидартиниба после однократного перорального приема в дозе 400 мг здоровыми субъектами.
  • Оценить фармакокинетику пексидартиниба после однократного перорального приема в дозе 200 мг с пищей с низким содержанием жира у здоровых добровольцев.

Второстепенной задачей данного исследования является:

  • Охарактеризовать безопасность и переносимость пексидартиниба здоровыми субъектами после приема однократной пероральной дозы пексидартиниба с пищей с низким содержанием жира и без еды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоров на момент скринингового визита
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Неспособен к размножению хирургическим путем или естественным путем, или согласен воздерживаться от половой жизни или использовать методы двойного барьера контрацепции с момента регистрации до 90 дней после последней дозы пексидартиниба.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м^2 включительно.
  • Имеет отрицательные результаты анализов на указанные в протоколе лекарства и заболевания при скрининге и/или регистрации

  • Готов воздержаться от приема пищи или напитков перед регистрацией до конца исследования:

    1. содержащие кофеин/ксантин или алкоголь за 48 часов до заезда
    2. с грейпфрутами или севильскими апельсинами за 6 дней до заезда

Критерий исключения:

  • Согласно протоколу или по мнению следователя при досмотре и/или регистрации имеет что-то, что исключает участие:

    1. имеет клинически значимое расстройство, заболевание или лабораторное значение
    2. употребляет запрещенные наркотики, напитки или пищу
    3. не может потреблять стандартную еду
  • Является сотрудником клиники или членом их семьи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность АВС
Здоровые добровольцы получат лечение A, затем B, а затем C с 6-дневным перерывом между процедурами в течение 20 дней пребывания в клинике.
Лекарство: Лечение А - 400 мг натощак
Однократная пероральная доза пексидартиниба 400 мг (2 капсулы по 200 мг) утром натощак
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение B — 400 мг с пищей
Однократная пероральная доза 400 мг (2 капсулы по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут (мин) после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение C - 200 мг после еды
Однократная пероральная доза 200 мг (1 капсула по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Экспериментальный: Последовательность ACB
Здоровые добровольцы получат лечение A, затем C, а затем B с 6-дневным перерывом между процедурами в течение 20 дней пребывания в клинике.
Лекарство: Лечение А - 400 мг натощак
Однократная пероральная доза пексидартиниба 400 мг (2 капсулы по 200 мг) утром натощак
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение B — 400 мг с пищей
Однократная пероральная доза 400 мг (2 капсулы по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут (мин) после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение C - 200 мг после еды
Однократная пероральная доза 200 мг (1 капсула по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Экспериментальный: Последовательность ВАС
Здоровые добровольцы получат лечение B, затем A, а затем C с 6-дневным перерывом между процедурами в течение 20 дней пребывания в клинике.
Лекарство: Лечение А - 400 мг натощак
Однократная пероральная доза пексидартиниба 400 мг (2 капсулы по 200 мг) утром натощак
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение B — 400 мг с пищей
Однократная пероральная доза 400 мг (2 капсулы по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут (мин) после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение C - 200 мг после еды
Однократная пероральная доза 200 мг (1 капсула по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Экспериментальный: Последовательность БЦА
Здоровые добровольцы получат лечение B, затем C, а затем A с 6-дневным перерывом между процедурами в течение 20 дней пребывания в клинике.
Лекарство: Лечение А - 400 мг натощак
Однократная пероральная доза пексидартиниба 400 мг (2 капсулы по 200 мг) утром натощак
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение B — 400 мг с пищей
Однократная пероральная доза 400 мг (2 капсулы по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут (мин) после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение C - 200 мг после еды
Однократная пероральная доза 200 мг (1 капсула по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Экспериментальный: Последовательность CAB
Здоровые добровольцы получат лечение C, затем A, а затем B с 6-дневным перерывом между процедурами в течение 20 дней пребывания в клинике.
Лекарство: Лечение А - 400 мг натощак
Однократная пероральная доза пексидартиниба 400 мг (2 капсулы по 200 мг) утром натощак
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение B — 400 мг с пищей
Однократная пероральная доза 400 мг (2 капсулы по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут (мин) после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение C - 200 мг после еды
Однократная пероральная доза 200 мг (1 капсула по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Экспериментальный: Последовательность КБЗ
Здоровые добровольцы получат лечение C, затем B, а затем A с 6-дневным перерывом между процедурами в течение 20 дней пребывания в клинике.
Лекарство: Лечение А - 400 мг натощак
Однократная пероральная доза пексидартиниба 400 мг (2 капсулы по 200 мг) утром натощак
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение B — 400 мг с пищей
Однократная пероральная доза 400 мг (2 капсулы по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут (мин) после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб
Лекарство: Лечение C - 200 мг после еды
Однократная пероральная доза 200 мг (1 капсула по 200 мг) пексидартиниба утром в течение 30 минут после стандартного завтрака с низким содержанием жира
Другие имена:
  • Пексидартиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пексидартиниба
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы
Средняя Cmax пексидартиниба рассчитывается для каждого периода лечения.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы
Медиана Tmax пексидартиниба рассчитывается для каждого периода лечения.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) и до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы
Средние значения AUClast и AUCinf для пексидартиниба рассчитываются для каждого периода лечения.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы
Терминал Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы
Средний t1/2 для пексидартиниба рассчитывается для каждого периода лечения.
Исходный уровень, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 144 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PL3397-A-U128

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Лечение А - 400 мг натощак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться