Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żywności niskotłuszczowej na farmakokinetykę peksydartynibu u zdrowych ochotników

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny wpływu żywności niskotłuszczowej na farmakokinetykę peksydartynibu u zdrowych osób

Wszyscy uczestnicy tego badania to zdrowi ochotnicy.

W trakcie badania zdrowi ochotnicy będą przechodzić badania fizykalne, elektrokardiogramy i kliniczne testy laboratoryjne. Personel badawczy będzie śledził objawy, dietę i przyjmowane leki.

Każdy uczestnik otrzyma wszystkie trzy zabiegi (A, B i C). Tylko kolejność ich otrzymania będzie inna.

Istnieje sześć grup opartych na kolejności: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB lub CBA. Uczestnicy mają równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z tych grup.

W każdym okresie leczenia uczestnicy będą:

  • szybko w nocy
  • otrzymać przypisane leczenie z jedzeniem lub bez
  • przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać małą probówkę z krwią
  • po dozowaniu zostaną pobrane dodatkowe próbki krwi o 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny
  • mieć przerwę w leczeniu przez 6 dni pomiędzy każdym okresem leczenia

Wszyscy uczestnicy muszą przebywać w klinice łącznie przez 20 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami tego badania są:

  • Ocena wpływu niskotłuszczowego pokarmu na farmakokinetykę (PK) peksydartynibu po podaniu zdrowym osobom pojedynczej dawki doustnej 400 mg
  • Ocena farmakokinetyki peksydartynibu po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg zdrowym osobom z pokarmem niskotłuszczowym

Celem drugorzędnym tego badania jest:

  • Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji peksydartynibu u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki doustnej peksydartynibu z posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu i bez posiłku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest zdrowy podczas wizyty przesiewowej
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi
  • Jest chirurgicznie lub naturalnie niezdolna do rozmnażania się lub zgadza się zachować abstynencję seksualną lub stosować metody antykoncepcji podwójnej bariery od momentu zgłoszenia do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki peksydartynibu
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m^2 włącznie
  • Ma negatywne wyniki testów na leki i choroby określone w protokole podczas badania przesiewowego i/lub odprawy

  • Jest skłonny unikać jedzenia lub napojów przed zameldowaniem do końca badania:

    1. zawierające kofeinę/ksantynę lub alkohol od 48 godzin przed zameldowaniem
    2. zawierające grejpfruta lub sewilskie pomarańcze na 6 dni przed zameldowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z protokołem lub w opinii badacza podczas kontroli i/lub odprawy, ma coś, co wykluczałoby udział:

    1. ma klinicznie istotne zaburzenie, chorobę lub wartość laboratoryjną
    2. spożywa zabroniony lek, napój lub jedzenie
    3. nie jest w stanie zjeść standardowego posiłku
  • Jest pracownikiem kliniki lub członkiem jego rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja ABC
Zdrowi ochotnicy otrzymają Zabiegi A, następnie B, a następnie C, z 6-dniową przerwą między zabiegami, podczas 20-dniowego pobytu w klinice
Lek: Leczenie A - 400 mg na czczo
Pojedyncza doustna dawka 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) peksydartynibu rano na czczo
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie B - 400 mg nakarmiony
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) rano w ciągu 30 minut (min) po niskotłuszczowym standardowym śniadaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie C - 200 mg pożywienia
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 200 mg (1 × kapsułka 200 mg) rano w ciągu 30 min po standardowym śniadaniu niskotłuszczowym
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Eksperymentalny: Sekwencja ACB
Zdrowi ochotnicy otrzymają Zabiegi A, następnie C, a następnie B, z 6-dniową przerwą między zabiegami, podczas 20-dniowego pobytu w klinice
Lek: Leczenie A - 400 mg na czczo
Pojedyncza doustna dawka 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) peksydartynibu rano na czczo
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie B - 400 mg nakarmiony
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) rano w ciągu 30 minut (min) po niskotłuszczowym standardowym śniadaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie C - 200 mg pożywienia
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 200 mg (1 × kapsułka 200 mg) rano w ciągu 30 min po standardowym śniadaniu niskotłuszczowym
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Eksperymentalny: Sekwencja BAC
Zdrowi ochotnicy otrzymają Zabiegi B, następnie A, a następnie C, z 6-dniową przerwą między zabiegami, podczas 20-dniowego pobytu w klinice
Lek: Leczenie A - 400 mg na czczo
Pojedyncza doustna dawka 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) peksydartynibu rano na czczo
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie B - 400 mg nakarmiony
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) rano w ciągu 30 minut (min) po niskotłuszczowym standardowym śniadaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie C - 200 mg pożywienia
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 200 mg (1 × kapsułka 200 mg) rano w ciągu 30 min po standardowym śniadaniu niskotłuszczowym
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Eksperymentalny: Sekwencja BCA
Zdrowi ochotnicy otrzymają Zabiegi B, następnie C, a następnie A, z 6-dniową przerwą pomiędzy zabiegami, podczas 20-dniowego pobytu w klinice
Lek: Leczenie A - 400 mg na czczo
Pojedyncza doustna dawka 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) peksydartynibu rano na czczo
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie B - 400 mg nakarmiony
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) rano w ciągu 30 minut (min) po niskotłuszczowym standardowym śniadaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie C - 200 mg pożywienia
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 200 mg (1 × kapsułka 200 mg) rano w ciągu 30 min po standardowym śniadaniu niskotłuszczowym
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Eksperymentalny: Sekwencja CAB
Zdrowi ochotnicy otrzymają Zabiegi C, następnie A, a następnie B, z 6-dniową przerwą między zabiegami, podczas 20-dniowego pobytu w klinice
Lek: Leczenie A - 400 mg na czczo
Pojedyncza doustna dawka 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) peksydartynibu rano na czczo
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie B - 400 mg nakarmiony
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) rano w ciągu 30 minut (min) po niskotłuszczowym standardowym śniadaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie C - 200 mg pożywienia
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 200 mg (1 × kapsułka 200 mg) rano w ciągu 30 min po standardowym śniadaniu niskotłuszczowym
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Eksperymentalny: Sekwencja CBA
Zdrowi ochotnicy otrzymają Zabiegi C, następnie B, a następnie A, z 6-dniową przerwą między zabiegami, podczas 20-dniowego pobytu w klinice
Lek: Leczenie A - 400 mg na czczo
Pojedyncza doustna dawka 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) peksydartynibu rano na czczo
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie B - 400 mg nakarmiony
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 400 mg (2 × 200 mg kapsułki) rano w ciągu 30 minut (min) po niskotłuszczowym standardowym śniadaniu
Inne nazwy:
  • Peksydartynib
Lek: Leczenie C - 200 mg pożywienia
Pojedyncza doustna dawka peksydartynibu 200 mg (1 × kapsułka 200 mg) rano w ciągu 30 min po standardowym śniadaniu niskotłuszczowym
Inne nazwy:
  • Peksydartynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie peksydartynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu
Średnie Cmax peksydartynibu oblicza się dla każdego okresu leczenia
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu
Medianę Tmax peksydartynibu oblicza się dla każdego okresu leczenia
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu
Średnie AUClast i AUCinf dla peksydartynibu oblicza się dla każdego okresu leczenia
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu
Średni t1/2 dla peksydartynibu oblicza się dla każdego okresu leczenia
Wartość wyjściowa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 144 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL3397-A-U128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie A - 400 mg na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj