저지방 식품이 건강한 지원자에서 Pexidartinib 약동학에 미치는 영향
2020년 4월 22일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
건강한 피험자에서 저지방 식품이 펙시다티닙 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 무작위 3주기 교차 연구
이 연구의 모든 참가자는 건강한 지원자입니다.
연구 기간 동안 건강한 지원자는 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 테스트를 받게 됩니다. 연구 직원은 증상,식이 요법 및 복용중인 약물을 추적합니다.
각 참가자는 세 가지 치료(A, B 및 C)를 모두 받게 됩니다. 받는 순서만 다를 뿐입니다.
순서에 따라 ABC, ACB, BAC, BCA, CAB 또는 CBA의 6개 그룹이 있습니다. 참가자는 이러한 그룹에 배정될 동등한 기회를 갖습니다.
각 치료 기간 동안 참가자는 다음을 수행합니다.
- 밤새 빨리
- 음식을 먹거나 먹지 않고 할당된 치료를 받습니다.
- 치료 전에 작은 혈액 튜브를 뽑습니다.
- 투약 후 추가 혈액 샘플은 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144시간
- 각 치료 기간 사이에 6일 동안 치료를 중단합니다.
모든 참가자는 총 20일 동안 클리닉에 거주해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 피험자에게 400mg의 단회 경구 투여 후 저지방 식품이 펙시다르티닙의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위해
- 건강한 피험자에게 저지방 식품과 함께 투여된 200mg의 단회 경구 투여 후 펙시다르티닙의 PK를 평가하기 위해
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 저지방 음식과 음식 없이 펙시다르티닙의 단회 경구 투여 후 건강한 피험자에서 펙시다르티닙의 안전성과 내약성을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문시 건강
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 외과적으로 또는 자연적으로 번식할 수 없거나, 성적으로 금욕을 유지하거나 체크인부터 펙시다르티닙 최종 투여 후 90일까지 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우
- 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m^2입니다.
- 스크리닝 및/또는 체크인 시 프로토콜 정의 약물 및 질병에 대한 테스트 결과가 음성임
연구가 끝날 때까지 체크인 전에 음식이나 음료를 기꺼이 피합니다.
- 체크인 48시간 전부터 카페인/크산틴 또는 알코올 함유
- 체크인 6일 전 자몽 또는 세비야 오렌지 포함
제외 기준:
프로토콜에 따라 또는 스크리닝 및/또는 체크인 시 조사관의 의견에 따라 다음과 같은 참여를 배제할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 장애, 질병 또는 실험실 가치가 있음
- 금지된 약물, 음료 또는 음식을 섭취하는 경우
- 표준 식사를 할 수 없습니다
- 클리닉의 직원 또는 가족 구성원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 ABC
건강한 지원자는 20일 동안 클리닉에 머무는 동안 치료 사이에 6일 휴약을 포함하여 치료 A, B, C를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 아침에 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량의 펙시다르티닙
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분(분) 이내에 아침에 펙시다르티닙 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분 이내에 아침에 펙시다르티닙 200mg(1 × 200mg 캡슐) 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 ACB
건강한 지원자는 20일 동안 클리닉에 머무는 동안 치료 사이에 6일 휴약을 포함하여 치료 A, C, B를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 아침에 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량의 펙시다르티닙
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분(분) 이내에 아침에 펙시다르티닙 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분 이내에 아침에 펙시다르티닙 200mg(1 × 200mg 캡슐) 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BAC
건강한 지원자는 20일 동안 클리닉에 머무는 동안 치료 사이에 6일 휴약을 포함하여 치료 B, A, C를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 아침에 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량의 펙시다르티닙
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분(분) 이내에 아침에 펙시다르티닙 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분 이내에 아침에 펙시다르티닙 200mg(1 × 200mg 캡슐) 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 BCA
건강한 지원자는 20일 동안 클리닉에 머무는 동안 치료 사이에 6일 휴약을 포함하여 치료 B, C, A를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 아침에 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량의 펙시다르티닙
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분(분) 이내에 아침에 펙시다르티닙 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분 이내에 아침에 펙시다르티닙 200mg(1 × 200mg 캡슐) 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CAB
건강한 지원자는 20일 동안 클리닉에 머무는 동안 치료 사이에 6일 휴약을 포함하여 치료 C, A, B를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 아침에 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량의 펙시다르티닙
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분(분) 이내에 아침에 펙시다르티닙 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분 이내에 아침에 펙시다르티닙 200mg(1 × 200mg 캡슐) 단일 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 CBA
건강한 지원자는 20일 동안 클리닉에 머무는 동안 치료 사이에 6일 휴약과 함께 치료 C, 그 다음 B, 그 다음 A를 받게 됩니다.
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공복 상태에서 아침에 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량의 펙시다르티닙
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분(분) 이내에 아침에 펙시다르티닙 단일 경구 400mg(2 × 200mg 캡슐) 용량
다른 이름들:
저지방 표준 아침 식사 후 30분 이내에 아침에 펙시다르티닙 200mg(1 × 200mg 캡슐) 단일 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펙시다르티닙의 혈장 내 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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각 치료 기간에 대해 펙시다르티닙의 평균 Cmax를 계산합니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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펙시다르티닙의 중앙값 Tmax는 각 치료 기간에 대해 계산됩니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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투여 시간부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast) 및 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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펙시다르티닙에 대한 평균 AUClast 및 AUCinf는 각 치료 기간에 대해 계산됩니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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말단 반감기(t1/2)
기간: 기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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펙시다르티닙에 대한 평균 t1/2는 각 치료 기간에 대해 계산됩니다.
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기준선, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 투여 후 84, 96, 108, 120, 132 및 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PL3397-A-U128
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치료 A - 400mg 단식에 대한 임상 시험
-
Nanjing Nutrabuilding Bio-tech Co., Ltd.Biofortis, Merieux NutriSciences모병
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음
-
ImmunityBio, Inc.빼는
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한면역글로불린 A 신병증미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 캐나다, 중국, 크로아티아, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 말레이시아, 네덜란드, 필리핀 제도, 포르투갈, 싱가포르, 스페인, 스리랑카, 대만, 태국, 영국, 베트남, 체코, 폴란드, 대한민국