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Effetto del cibo a basso contenuto di grassi sulla farmacocinetica di Pexidartinib in volontari sani

22 aprile 2020 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, randomizzato, a 3 periodi per valutare l'effetto degli alimenti a basso contenuto di grassi sulla farmacocinetica di pexidartinib in soggetti sani

Tutti i partecipanti a questo studio sono volontari sani.

Durante lo studio, i volontari sani saranno sottoposti a esami fisici, elettrocardiogrammi e test clinici di laboratorio. Il personale dello studio terrà traccia dei sintomi, della dieta e dei farmaci che sta assumendo.

Ogni partecipante riceverà tutti e tre i trattamenti (A, B e C). Solo l'ordine in cui li ricevono sarà diverso.

Esistono sei gruppi in base all'ordine: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB o CBA. I partecipanti hanno pari possibilità di essere assegnati a uno qualsiasi di questi gruppi.

Per ogni periodo di trattamento, i partecipanti:

  • veloce durante la notte
  • ricevere il trattamento assegnato con o senza cibo
  • avere un piccolo tubo di sangue prelevato prima del trattamento
  • dopo la somministrazione, verranno prelevati ulteriori campioni di sangue a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore
  • avere una pausa dal trattamento per 6 giorni tra ogni periodo di trattamento

Tutti i partecipanti devono risiedere nella clinica per un totale di 20 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Per valutare l'effetto del cibo a basso contenuto di grassi sulla farmacocinetica (PK) di pexidartinib dopo una singola dose orale di 400 mg somministrata in soggetti sani
  • Per valutare la farmacocinetica di pexidartinib dopo una singola dose orale di 200 mg somministrata con alimenti a basso contenuto di grassi in soggetti sani

L'obiettivo secondario di questo studio è:

  • Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di pexidartinib in soggetti sani dopo la somministrazione di una singola dose orale di pexidartinib con alimenti a basso contenuto di grassi e senza cibo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sano alla visita di screening
  • Non è incinta o in allattamento
  • È chirurgicamente o naturalmente incapace di riprodursi, o accetta di rimanere sessualmente astinente o di utilizzare metodi contraccettivi a doppia barriera dal check-in fino a 90 giorni dopo la dose finale di pexidartinib
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m^2, inclusi
  • Ha risultati negativi al test per farmaci e malattie definiti dal protocollo allo screening e/o al check-in

  • È disposto a evitare cibi o bevande prima del check-in fino alla fine dello studio:

    1. contenente caffeina/xantina o alcool da 48 ore prima del check-in
    2. contenente pompelmo o arance di Siviglia 6 giorni prima del check-in

Criteri di esclusione:

  • Per protocollo o secondo l'opinione dell'investigatore allo screening e/o al check-in, ha qualcosa che precluderebbe la partecipazione:

    1. ha un disturbo, una malattia o un valore di laboratorio clinicamente significativo
    2. consuma una droga, una bevanda o un cibo proibito
    3. non è in grado di consumare il pasto standard
  • È un dipendente della clinica o un suo familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza ABC
I volontari sani riceveranno i trattamenti A, poi B e poi C, con un periodo di sospensione di 6 giorni tra i trattamenti, durante un soggiorno presso la clinica di 20 giorni
Droga: Trattamento A - 400 mg Digiuno
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino a digiuno
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento B - 400 mg Fed
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti (min) dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento C - 200 mg Fed
Singola dose orale di 200 mg (1 capsula da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Sperimentale: Sequenza ACB
I volontari sani riceveranno i trattamenti A, poi C e poi B, con un periodo di sospensione di 6 giorni tra i trattamenti, durante un soggiorno presso la clinica di 20 giorni
Droga: Trattamento A - 400 mg Digiuno
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino a digiuno
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento B - 400 mg Fed
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti (min) dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento C - 200 mg Fed
Singola dose orale di 200 mg (1 capsula da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Sperimentale: Sequenza BAC
I volontari sani riceveranno i trattamenti B, poi A e poi C, con un periodo di sospensione di 6 giorni tra i trattamenti, durante un soggiorno presso la clinica di 20 giorni
Droga: Trattamento A - 400 mg Digiuno
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino a digiuno
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento B - 400 mg Fed
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti (min) dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento C - 200 mg Fed
Singola dose orale di 200 mg (1 capsula da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Sperimentale: Sequenza BCA
I volontari sani riceveranno i trattamenti B, poi C e poi A, con un periodo di interruzione di 6 giorni tra i trattamenti, durante un soggiorno presso la clinica di 20 giorni
Droga: Trattamento A - 400 mg Digiuno
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino a digiuno
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento B - 400 mg Fed
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti (min) dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento C - 200 mg Fed
Singola dose orale di 200 mg (1 capsula da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Sperimentale: Sequenza CAB
I volontari sani riceveranno i trattamenti C, poi A e poi B, con un periodo di sospensione di 6 giorni tra i trattamenti, durante un soggiorno presso la clinica di 20 giorni
Droga: Trattamento A - 400 mg Digiuno
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino a digiuno
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento B - 400 mg Fed
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti (min) dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento C - 200 mg Fed
Singola dose orale di 200 mg (1 capsula da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Sperimentale: Sequenza ACB
I volontari sani riceveranno i trattamenti C, poi B e poi A, con un periodo di interruzione di 6 giorni tra i trattamenti, durante un soggiorno presso la clinica di 20 giorni
Droga: Trattamento A - 400 mg Digiuno
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino a digiuno
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento B - 400 mg Fed
Singola dose orale di 400 mg (2 capsule da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti (min) dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib
Droga: Trattamento C - 200 mg Fed
Singola dose orale di 200 mg (1 capsula da 200 mg) di pexidartinib al mattino entro 30 minuti dopo una colazione standard a basso contenuto di grassi
Altri nomi:
  • Pexidartinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax) di Pexidartinib
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose
La Cmax media di pexidartinib viene calcolata per ciascun periodo di trattamento
Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose
Il Tmax mediano di pexidartinib è calcolato per ciascun periodo di trattamento
Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) e all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose
L'AUClast e l'AUCinf medi per pexidartinib sono calcolati per ciascun periodo di trattamento
Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose
Il t1/2 medio per pexidartinib è calcolato per ciascun periodo di trattamento
Basale, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL3397-A-U128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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