Vähärasvaisen ruoan vaikutus pexidartinibin farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen crossover-tutkimus vähärasvaisen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi pexidartinibin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneet ovat terveitä vapaaehtoisia.
Koko tutkimuksen ajan terveille vapaaehtoisille tehdään fyysisiä kokeita, EKG-tutkimuksia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia. Tutkimushenkilöstö seuraa oireita, ruokavaliota ja käyttämiään lääkkeitä.
Jokainen osallistuja saa kaikki kolme hoitoa (A, B ja C). Vain järjestys, jossa he saavat ne, on erilainen.
Ryhmää on kuusi järjestyksen mukaan: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB tai CBA. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin näistä ryhmistä.
Jokaisella hoitojaksolla osallistujat:
- nopeasti yön yli
- saavat määrätyn hoidon ruuan kanssa tai ilman
- ota pieni veriputki ennen hoitoa
- annostelun jälkeen otetaan lisää verinäytteitä 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia
- pidä 6 päivän tauko hoidosta kunkin hoitojakson välillä
Kaikkien osallistujien tulee oleskella klinikalla yhteensä 20 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida vähärasvaisen ruoan vaikutusta peksidartinibin farmakokinetiikkaan terveille koehenkilöille annetun 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
- Peksidartinibin PK-arvon arvioiminen terveillä koehenkilöillä suun kautta otetun 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen vähärasvaisen ruoan kanssa
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on:
- Pexidartinibin turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoiminen terveillä koehenkilöillä sen jälkeen, kun pexidartinibia on annettu kerta-annos suun kautta vähärasvaisen ruoan kanssa ja ilman ruokaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve seulontakäynnillä
- Ei ole raskaana tai imetä
- ei pysty lisääntymään kirurgisesti tai luonnollisesti tai suostuu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää sisäänkirjautumisesta 90 päivään viimeisen pexidartinibi-annoksen jälkeen
- Sen painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m^2, mukaan lukien
- Hänellä on negatiiviset testitulokset protokollan määrittelemille lääkkeille ja sairauksille seulonnassa ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
On valmis välttämään ruokaa tai juomaa ennen sisäänkirjautumista tutkimuksen loppuun asti:
- sisältää kofeiinia/ksantiinia tai alkoholia 48 tuntia ennen sisäänkirjautumista
- sisältää greippiä tai Sevillan appelsiineja 6 päivää ennen sisäänkirjautumista
Poissulkemiskriteerit:
Protokollan mukaan tai tutkijan näkemyksen mukaan seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä on jotain, joka estää osallistumisen:
- on kliinisesti merkittävä häiriö, sairaus tai laboratorioarvo
- kuluttaa kiellettyä huumetta, juomaa tai ruokaa
- ei pysty syömään normaalia ateriaa
- Hän on klinikan työntekijä tai hänen perheenjäsenensä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso ABC
Terveet vapaaehtoiset saavat hoidot A, sitten B ja sitten C 6 päivän huuhtelukertojen välillä 20 päivän ajan klinikalla.
|
Yksi oraalinen 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla paastoolosuhteissa
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin (min) sisällä vähärasvaisen normaalin aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 200 mg:n (1 × 200 mg kapseli) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin sisällä vähärasvaisen tavallisen aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi ACB
Terveet vapaaehtoiset saavat hoidot A, sitten C ja sitten B 6 päivän huuhtelukertojen välillä 20 päivän ajan klinikalla.
|
Yksi oraalinen 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla paastoolosuhteissa
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin (min) sisällä vähärasvaisen normaalin aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 200 mg:n (1 × 200 mg kapseli) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin sisällä vähärasvaisen tavallisen aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BAC
Terveet vapaaehtoiset saavat hoidot B, sitten A ja sitten C 6 päivän huuhtelukertojen välillä 20 päivän klinikalla oleskelun aikana.
|
Yksi oraalinen 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla paastoolosuhteissa
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin (min) sisällä vähärasvaisen normaalin aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 200 mg:n (1 × 200 mg kapseli) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin sisällä vähärasvaisen tavallisen aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi BCA
Terveet vapaaehtoiset saavat hoidot B, sitten C ja sitten A, ja hoitojen välillä on 6 päivän huuhtelu 20 päivän ajan klinikalla.
|
Yksi oraalinen 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla paastoolosuhteissa
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin (min) sisällä vähärasvaisen normaalin aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 200 mg:n (1 × 200 mg kapseli) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin sisällä vähärasvaisen tavallisen aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Järjestys CAB
Terveet vapaaehtoiset saavat hoidot C, sitten A ja sitten B, ja hoitojen välillä on 6 päivän pesu 20 päivän ajan klinikalla.
|
Yksi oraalinen 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla paastoolosuhteissa
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin (min) sisällä vähärasvaisen normaalin aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 200 mg:n (1 × 200 mg kapseli) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin sisällä vähärasvaisen tavallisen aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi CBA
Terveet vapaaehtoiset saavat hoidot C, sitten B ja sitten A, ja hoitojen välillä on 6 päivän pesu 20 päivän ajan klinikalla.
|
Yksi oraalinen 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla paastoolosuhteissa
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 400 mg:n (2 × 200 mg kapselia) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin (min) sisällä vähärasvaisen normaalin aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
Yksi suun kautta otettava 200 mg:n (1 × 200 mg kapseli) pexidartinibin annos aamulla 30 minuutin sisällä vähärasvaisen tavallisen aamiaisaterian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pexidartinibin suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
Peksidartinibin keskimääräinen Cmax lasketaan kullekin hoitojaksolle
|
Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
Peksidartinibin mediaani Tmax lasketaan kullekin hoitojaksolle
|
Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast) ja äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
Pexidartinibin keskimääräinen AUClast ja AUCinf lasketaan kullekin hoitojaksolle
|
Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
Peksidartinibin keskimääräinen t1/2 lasketaan kullekin hoitojaksolle
|
Perustaso, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 144 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL3397-A-U128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .