Effect van vetarm voedsel op de farmacokinetiek van Pexidartinib bij gezonde vrijwilligers
22 april 2020 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.
Een fase 1, open-label, gerandomiseerde cross-overstudie van 3 perioden om het effect van vetarm voedsel op de farmacokinetiek van pexidartinib bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Alle deelnemers aan deze studie zijn gezonde vrijwilligers.
Gedurende de hele studie zullen gezonde vrijwilligers fysieke onderzoeken, elektrocardiogrammen en klinische laboratoriumtests ondergaan. Het onderzoekspersoneel houdt de symptomen, het dieet en de medicijnen die ze gebruiken bij.
Elke deelnemer krijgt alle drie de behandelingen (A, B en C). Alleen de volgorde waarin ze ze ontvangen zal anders zijn.
Er zijn zes groepen op basis van de volgorde: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB of CBA. Deelnemers hebben evenveel kans om in een van deze groepen te worden ingedeeld.
Voor elke behandelingsperiode zullen deelnemers:
- snelle nacht
- de toegewezen behandeling krijgen met of zonder voedsel
- voorafgaand aan de behandeling een klein buisje bloed laten afnemen
- na dosering wordt extra bloed afgenomen op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur
- neem tussen elke behandelingsperiode een onderbreking van 6 dagen van de behandeling
Alle deelnemers moeten in totaal 20 dagen in de kliniek verblijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
- Om het effect van vetarm voedsel op de farmacokinetiek (PK) van pexidartinib te beoordelen na een enkele orale dosis van 400 mg toegediend aan gezonde proefpersonen
- Om de farmacokinetiek van pexidartinib te beoordelen na een enkele orale dosis van 200 mg toegediend met vetarm voedsel bij gezonde proefpersonen
Het secundaire doel van dit onderzoek is:
- Karakteriseren van de veiligheid en verdraagbaarheid van pexidartinib bij gezonde proefpersonen na toediening van een enkelvoudige orale dosis pexidartinib met vetarm voedsel en zonder voedsel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is gezond bij screeningsbezoek
- Is niet zwanger of geeft borstvoeding
- Is chirurgisch of natuurlijk niet in staat om zich voort te planten, of stemt ermee in om seksueel onthouding te blijven of om anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken vanaf het inchecken tot 90 dagen na de laatste dosis pexidartinib
- Heeft een Body Mass Index (BMI) van 18-30 kg/m^2, inclusief
- Heeft negatieve testresultaten voor in het protocol gedefinieerde medicijnen en ziekten bij screening en/of check-in
Is bereid om eten of drinken te vermijden voor het inchecken tot het einde van het onderzoek:
- met cafeïne/xanthine of alcohol vanaf 48 uur voor het inchecken
- met grapefruit of Sevilla-sinaasappelen 6 dagen voor het inchecken
Uitsluitingscriteria:
Volgens protocol of naar de mening van de onderzoeker bij screening en/of check-in iets dat deelname in de weg staat:
- een klinisch significante aandoening, ziekte of laboratoriumwaarde heeft
- een verboden drug, drank of voedsel consumeert
- niet in staat is om de standaardmaaltijd te consumeren
- Is een werknemer van de kliniek of hun familielid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volgorde ABC
Gezonde vrijwilligers krijgen behandeling A, dan B en dan C, met een wash-out van 6 dagen tussen de behandelingen, tijdens een verblijf in de kliniek van 20 dagen
|
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 400 mg (2 × 200 mg capsules) in de ochtend bij vasten
Andere namen:
Eenmalige orale dosis van 400 mg (2 × 200 mg capsules) pexidartinib in de ochtend binnen 30 minuten (min) na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 200 mg (1 capsule van 200 mg) 's ochtends binnen 30 minuten na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde ACB
Gezonde vrijwilligers krijgen behandeling A, dan C en dan B, met een wash-out van 6 dagen tussen de behandelingen, tijdens een verblijf in de kliniek van 20 dagen
|
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 400 mg (2 × 200 mg capsules) in de ochtend bij vasten
Andere namen:
Eenmalige orale dosis van 400 mg (2 × 200 mg capsules) pexidartinib in de ochtend binnen 30 minuten (min) na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 200 mg (1 capsule van 200 mg) 's ochtends binnen 30 minuten na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde BAC
Gezonde vrijwilligers krijgen behandeling B, dan A en dan C, met een wash-out van 6 dagen tussen de behandelingen, tijdens een verblijf in de kliniek van 20 dagen
|
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 400 mg (2 × 200 mg capsules) in de ochtend bij vasten
Andere namen:
Eenmalige orale dosis van 400 mg (2 × 200 mg capsules) pexidartinib in de ochtend binnen 30 minuten (min) na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 200 mg (1 capsule van 200 mg) 's ochtends binnen 30 minuten na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde BCA
Gezonde vrijwilligers krijgen behandeling B, dan C en dan A, met een wash-out van 6 dagen tussen de behandelingen, tijdens een verblijf in de kliniek van 20 dagen
|
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 400 mg (2 × 200 mg capsules) in de ochtend bij vasten
Andere namen:
Eenmalige orale dosis van 400 mg (2 × 200 mg capsules) pexidartinib in de ochtend binnen 30 minuten (min) na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 200 mg (1 capsule van 200 mg) 's ochtends binnen 30 minuten na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde CAB
Gezonde vrijwilligers krijgen behandeling C, dan A en dan B, met een wash-out van 6 dagen tussen de behandelingen, tijdens een verblijf in de kliniek van 20 dagen
|
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 400 mg (2 × 200 mg capsules) in de ochtend bij vasten
Andere namen:
Eenmalige orale dosis van 400 mg (2 × 200 mg capsules) pexidartinib in de ochtend binnen 30 minuten (min) na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 200 mg (1 capsule van 200 mg) 's ochtends binnen 30 minuten na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Volgorde KBA
Gezonde vrijwilligers krijgen behandeling C, dan B en dan A, met een wash-out van 6 dagen tussen de behandelingen, tijdens een verblijf in de kliniek van 20 dagen
|
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 400 mg (2 × 200 mg capsules) in de ochtend bij vasten
Andere namen:
Eenmalige orale dosis van 400 mg (2 × 200 mg capsules) pexidartinib in de ochtend binnen 30 minuten (min) na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
Eenmalige orale dosis pexidartinib van 200 mg (1 capsule van 200 mg) 's ochtends binnen 30 minuten na een vetarm standaardontbijt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen concentratie in plasma (Cmax) van Pexidartinib
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
De gemiddelde Cmax van pexidartinib wordt berekend voor elke behandelperiode
|
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
De mediane Tmax van pexidartinib wordt berekend voor elke behandelperiode
|
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip van dosering tot laatst meetbare concentratie (AUClast) en tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
De gemiddelde AUClast en AUCinf voor pexidartinib worden berekend voor elke behandelperiode
|
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
De gemiddelde t1/2 voor pexidartinib wordt voor elke behandelingsperiode berekend
|
Basislijn, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 en 144 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PL3397-A-U128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/.
In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen.
Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-tijdsbestek voor delen
Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .