Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von fettarmer Nahrung auf die Pharmakokinetik von Pexidartinib bei gesunden Freiwilligen

22. April 2020 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine offene, randomisierte, 3-Perioden-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von fettarmer Nahrung auf die Pharmakokinetik von Pexidartinib bei gesunden Probanden

Alle Teilnehmer dieser Studie sind gesunde Probanden.

Während der gesamten Studie werden bei gesunden Freiwilligen körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme und klinische Labortests durchgeführt. Das Studienpersonal verfolgt die Symptome, die Ernährung und die Medikamente, die sie einnehmen.

Jeder Teilnehmer erhält alle drei Behandlungen (A, B und C). Nur die Reihenfolge, in der sie sie erhalten, wird unterschiedlich sein.

Es gibt sechs Gruppen basierend auf der Reihenfolge: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB oder CBA. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer dieser Gruppen zugeordnet zu werden.

Für jeden Behandlungszeitraum werden die Teilnehmer:

  • schnell über Nacht
  • erhalten die zugewiesene Behandlung mit oder ohne Nahrung
  • Lassen Sie sich vor der Behandlung ein kleines Röhrchen Blut abnehmen
  • nach der Dosierung werden zusätzliche Blutproben entnommen bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden
  • zwischen jeder Behandlungsperiode eine Behandlungspause von 6 Tagen einlegen

Alle Teilnehmer müssen sich insgesamt 20 Tage in der Klinik aufhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Bewertung der Wirkung von fettarmer Nahrung auf die Pharmakokinetik (PK) von Pexidartinib nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg bei gesunden Probanden
  • Bestimmung der PK von Pexidartinib nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg, verabreicht mit fettarmer Nahrung bei gesunden Probanden

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist:

  • Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pexidartinib bei gesunden Probanden nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis Pexidartinib mit fettarmer Nahrung und ohne Nahrung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist beim Screening-Besuch gesund
  • Ist nicht schwanger oder stillt
  • Ist chirurgisch oder natürlich nicht in der Lage, sich fortzupflanzen, oder stimmt zu, sexuell abstinent zu bleiben oder doppelte Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung vom Check-in bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Pexidartinib anzuwenden
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18-30 kg/m^2, einschließlich
  • Hat negative Testergebnisse für protokolldefinierte Medikamente und Krankheiten beim Screening und / oder Check-in

  • Ist bereit, Essen oder Getränke vor dem Check-in bis zum Ende der Studie zu vermeiden:

    1. mit Koffein/Xanthin oder Alkohol ab 48 Stunden vor dem Check-in
    2. mit Grapefruit oder Sevilla-Orangen 6 Tage vor dem Check-in

Ausschlusskriterien:

  • Laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes beim Screening und/oder Check-in, hat etwas, das die Teilnahme ausschließen würde:

    1. eine klinisch signifikante Störung, Krankheit oder einen Laborwert hat
    2. ein verbotenes Medikament, Getränk oder Essen konsumiert
    3. nicht in der Lage ist, die Standardmahlzeit zu sich zu nehmen
  • Mitarbeiter der Klinik oder deren Familienmitglied ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge ABC
Gesunde Freiwillige erhalten die Behandlungen A, dann B und dann C mit einer 6-tägigen Auswaschung zwischen den Behandlungen während eines 20-tägigen Klinikaufenthalts
Arzneimittel: Behandlung A - 400 mg Fasten
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung B - 400 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten (min) nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung C - 200 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 200 mg (1 × 200-mg-Kapsel) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Experimental: Folge ACB
Gesunde Freiwillige erhalten die Behandlungen A, dann C und dann B mit einer 6-tägigen Auswaschung zwischen den Behandlungen während eines 20-tägigen Klinikaufenthalts
Arzneimittel: Behandlung A - 400 mg Fasten
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung B - 400 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten (min) nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung C - 200 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 200 mg (1 × 200-mg-Kapsel) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Experimental: Sequenz BAC
Gesunde Freiwillige erhalten die Behandlungen B, dann A und dann C mit einer 6-tägigen Auswaschung zwischen den Behandlungen während eines 20-tägigen Klinikaufenthalts
Arzneimittel: Behandlung A - 400 mg Fasten
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung B - 400 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten (min) nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung C - 200 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 200 mg (1 × 200-mg-Kapsel) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Experimental: Sequenz BCA
Gesunde Freiwillige erhalten die Behandlungen B, dann C und dann A mit einer 6-tägigen Auswaschung zwischen den Behandlungen während eines 20-tägigen Klinikaufenthalts
Arzneimittel: Behandlung A - 400 mg Fasten
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung B - 400 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten (min) nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung C - 200 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 200 mg (1 × 200-mg-Kapsel) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Experimental: Sequenz CAB
Gesunde Freiwillige erhalten die Behandlungen C, dann A und dann B mit einer 6-tägigen Auswaschung zwischen den Behandlungen während eines 20-tägigen Klinikaufenthalts
Arzneimittel: Behandlung A - 400 mg Fasten
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung B - 400 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten (min) nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung C - 200 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 200 mg (1 × 200-mg-Kapsel) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Experimental: Sequenz CBA
Gesunde Freiwillige erhalten die Behandlungen C, dann B und dann A mit einer 6-tägigen Auswaschung zwischen den Behandlungen während eines 20-tägigen Klinikaufenthalts
Arzneimittel: Behandlung A - 400 mg Fasten
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung B - 400 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 400 mg (2 × 200-mg-Kapseln) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten (min) nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib
Arzneimittel: Behandlung C - 200 mg mit Nahrungsaufnahme
Orale Einzeldosis von 200 mg (1 × 200-mg-Kapsel) Pexidartinib morgens innerhalb von 30 Minuten nach einer fettarmen Standardfrühstücksmahlzeit
Andere Namen:
  • Pexidartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pexidartinib
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere Cmax von Pexidartinib wird für jeden Behandlungszeitraum berechnet
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die mediane Tmax von Pexidartinib wird für jede Behandlungsperiode berechnet
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) und bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere AUClast und AUCinf für Pexidartinib werden für jeden Behandlungszeitraum berechnet
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme
Die mittlere t1/2 für Pexidartinib wird für jede Behandlungsperiode berechnet
Grundlinie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 144 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL3397-A-U128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung A - 400 mg Fasten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren