Efeito de Alimentos com Baixo teor de Gordura na Farmacocinética do Pexidartinibe em Voluntários Saudáveis
22 de abril de 2020 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, randomizado, de 3 períodos para avaliar o efeito de alimentos com baixo teor de gordura na farmacocinética do pexidartinibe em indivíduos saudáveis
Todos os participantes deste estudo são voluntários saudáveis.
Ao longo do estudo, voluntários saudáveis passarão por exames físicos, eletrocardiogramas e exames laboratoriais clínicos. A equipe do estudo acompanhará os sintomas, a dieta e os medicamentos que estão tomando.
Cada participante receberá os três tratamentos (A, B e C). Apenas a ordem em que os recebem será diferente.
Existem seis grupos com base na ordem: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB ou CBA. Os participantes têm uma chance igual de serem designados para qualquer um desses grupos.
Para cada período de tratamento, os participantes irão:
- rápido durante a noite
- receber o tratamento designado com ou sem comida
- ter um pequeno tubo de sangue coletado antes do tratamento
- após a dosagem, amostras de sangue adicionais serão coletadas em 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas
- fazer uma pausa no tratamento por 6 dias entre cada período de tratamento
Todos os participantes devem residir na clínica por um total de 20 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais deste estudo são:
- Avaliar o efeito de alimentos com baixo teor de gordura na farmacocinética (PK) de pexidartinibe após uma dose oral única de 400 mg administrada em indivíduos saudáveis
- Avaliar a farmacocinética de pexidartinibe após uma dose oral única de 200 mg administrada com alimentos com baixo teor de gordura em indivíduos saudáveis
O objetivo secundário deste estudo é:
- Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do pexidartinib em indivíduos saudáveis após a administração de uma dose oral única de pexidartinib com alimentos com baixo teor de gordura e sem alimentos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Está saudável na consulta de triagem
- Não está grávida ou amamentando
- É cirurgicamente ou naturalmente incapaz de se reproduzir, ou concorda em permanecer sexualmente abstinente ou usar métodos contraceptivos de barreira dupla desde o check-in até 90 dias após a dose final de pexidartinibe
- Tem um Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m^2, inclusive
- Tem resultados de teste negativos para drogas e doenças definidas pelo protocolo na triagem e/ou check-in
Está disposto a evitar alimentos ou bebidas antes do check-in até o final do estudo:
- contendo cafeína/xantina ou álcool a partir de 48 horas antes do check-in
- contendo toranja ou laranja de Sevilha 6 dias antes do check-in
Critério de exclusão:
Por protocolo ou na opinião do investigador na triagem e/ou check-in, tem algo que impediria a participação:
- tem um distúrbio clinicamente significativo, doença ou valor de laboratório
- consome uma droga, bebida ou comida proibida
- é incapaz de consumir a refeição padrão
- É funcionário da clínica ou seu familiar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência ABC
Voluntários saudáveis receberão os Tratamentos A, depois B e depois C, com intervalo de 6 dias entre os tratamentos, durante uma permanência na clínica de 20 dias
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Dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de pexidartinibe pela manhã em condições de jejum
Outros nomes:
Dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos (min) após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
Dose oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
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Experimental: Sequência ACB
Voluntários saudáveis receberão os Tratamentos A, depois C e depois B, com intervalo de 6 dias entre os tratamentos, durante uma permanência na clínica de 20 dias
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Dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de pexidartinibe pela manhã em condições de jejum
Outros nomes:
Dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos (min) após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
Dose oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
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Experimental: Sequência BAC
Voluntários saudáveis receberão os Tratamentos B, depois A e depois C, com intervalo de 6 dias entre os tratamentos, durante uma permanência na clínica de 20 dias
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Dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de pexidartinibe pela manhã em condições de jejum
Outros nomes:
Dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos (min) após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
Dose oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
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Experimental: Sequência BCA
Voluntários saudáveis receberão os Tratamentos B, depois C e depois A, com intervalo de 6 dias entre os tratamentos, durante uma permanência na clínica de 20 dias
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Dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de pexidartinibe pela manhã em condições de jejum
Outros nomes:
Dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos (min) após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
Dose oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
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Experimental: Sequência CAB
Voluntários saudáveis receberão os Tratamentos C, depois A e depois B, com intervalo de 6 dias entre os tratamentos, durante uma permanência na clínica de 20 dias
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Dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de pexidartinibe pela manhã em condições de jejum
Outros nomes:
Dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos (min) após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
Dose oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
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Experimental: Sequência CBA
Voluntários saudáveis receberão os Tratamentos C, depois B e depois A, com intervalo de 6 dias entre os tratamentos, durante uma permanência na clínica de 20 dias
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Dose oral única de 400 mg (2 × 200 mg) de pexidartinibe pela manhã em condições de jejum
Outros nomes:
Dose oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos (min) após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
Dose oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinibe pela manhã dentro de 30 minutos após uma refeição de café da manhã padrão com baixo teor de gordura
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) de Pexidartinibe
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
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A Cmáx média de pexidartinibe é calculada para cada período de tratamento
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
|
|
Tempo para Cmax (Tmax)
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
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O Tmax mediano de pexidartinibe é calculado para cada período de tratamento
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast) e até o infinito (AUCinf)
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
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A AUClast e AUCinf médias para pexidartinib são calculadas para cada período de tratamento
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
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O t1/2 médio para pexidartinibe é calculado para cada período de tratamento
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Linha de base, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 144 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PL3397-A-U128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .