Effekt av mat med lavt fettinnhold på farmakokinetikk av Pexidartinib hos friske frivillige
22. april 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
En fase 1, åpen, randomisert, 3-perioders crossover-studie for å vurdere effekten av mat med lavt fettinnhold på farmakokinetikken for Pexidartinib hos friske personer
Alle deltakerne i denne studien er friske frivillige.
Gjennom hele studien vil friske frivillige ha fysiske undersøkelser, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietester. Studiepersonalet vil holde oversikt over symptomer, kosthold og hvilke medisiner de tar.
Hver deltaker vil få alle tre behandlingene (A, B og C). Bare rekkefølgen de mottar dem i vil være annerledes.
Det er seks grupper basert på rekkefølgen: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA. Deltakerne har lik sjanse til å bli tildelt noen av disse gruppene.
For hver behandlingsperiode vil deltakerne:
- fort over natten
- få den tildelte behandlingen med eller uten mat
- få en liten slange med blod tappet før behandlingen
- etter dosering vil det bli tatt ytterligere blodprøver ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer
- ha en pause fra behandlingen i 6 dager mellom hver behandlingsperiode
Alle deltakere må bo på klinikken i totalt 20 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med denne studien er:
- For å vurdere effekten av mat med lavt fettinnhold på farmakokinetikken (PK) til pexidartinib etter en enkelt oral dose på 400 mg administrert til friske personer
- For å vurdere PK av pexidartinib etter en enkelt oral dose på 200 mg administrert sammen med mat med lavt fettinnhold hos friske personer
Det sekundære målet med denne studien er:
- For å karakterisere sikkerheten og toleransen til pexidartinib hos friske personer etter administrering av en enkelt oral dose av pexidartinib med mat med lavt fettinnhold og uten mat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er frisk på screeningbesøk
- Er ikke gravid eller ammer
- Er kirurgisk eller naturlig ute av stand til å reprodusere seg, eller godtar å forbli seksuelt avholdende eller å bruke doble barriereprevensjonsmetoder fra innsjekking til 90 dager etter siste dose av pexidartinib
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m^2, inkludert
- Har negative testresultater for protokolldefinerte legemidler og sykdommer ved screening og/eller innsjekking
Er villig til å unngå mat eller drikke før innsjekking til slutten av studien:
- som inneholder koffein/xantin eller alkohol fra 48 timer før innsjekking
- som inneholder grapefrukt eller Sevilla-appelsiner 6 dager før innsjekking
Ekskluderingskriterier:
Per protokoll eller etter etterforskerens mening ved screening og/eller innsjekking, har noe som vil utelukke deltakelse:
- har en klinisk signifikant lidelse, sykdom eller laboratorieverdi
- bruker et forbudt stoff, drikke eller mat
- er ikke i stand til å innta standardmåltidet
- Er ansatt i klinikken eller deres familiemedlem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens ABC
Friske frivillige vil motta behandlinger A, deretter B, og deretter C, med 6 dagers utvasking mellom behandlingene, under et opphold på klinikken på 20 dager
|
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navn:
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter (min) etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
Enkel oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens ACB
Friske frivillige vil motta behandlinger A, deretter C, og deretter B, med 6 dagers utvasking mellom behandlingene, under et opphold på klinikken på 20 dager
|
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navn:
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter (min) etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
Enkel oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens BAC
Friske frivillige vil motta behandlinger B, deretter A, og deretter C, med 6 dagers utvasking mellom behandlingene, under et opphold på klinikken på 20 dager
|
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navn:
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter (min) etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
Enkel oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens BCA
Friske frivillige vil motta behandlinger B, deretter C, og deretter A, med 6 dagers utvasking mellom behandlingene, under et opphold på klinikken på 20 dager
|
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navn:
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter (min) etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
Enkel oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens CAB
Friske frivillige vil motta behandlinger C, deretter A, og deretter B, med 6 dagers utvasking mellom behandlingene, under et opphold på klinikken på 20 dager
|
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navn:
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter (min) etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
Enkel oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens CBA
Friske frivillige vil motta behandlinger C, deretter B, og deretter A, med 6 dagers utvasking mellom behandlingene, under et opphold på klinikken på 20 dager
|
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen under fastende forhold
Andre navn:
Enkel oral 400 mg (2 × 200 mg kapsler) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter (min) etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
Enkel oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dose av pexidartinib om morgenen innen 30 minutter etter et standard frokostmåltid med lavt fettinnhold
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert konsentrasjon i plasma (Cmax) av Pexidartinib
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig Cmax for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
|
Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
Median Tmax for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
|
Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tidspunkt for dosering til siste målbare konsentrasjon (AUClast) og til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig AUClast og AUCinf for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
|
Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig t1/2 for pexidartinib beregnes for hver behandlingsperiode
|
Grunnlinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 144 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
22. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PL3397-A-U128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/.
I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk.
Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-delingstidsramme
Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning.
Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .