Efecto de los alimentos bajos en grasa sobre la farmacocinética de pexidartinib en voluntarios sanos
22 de abril de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, aleatorizado, de 3 períodos para evaluar el efecto de los alimentos bajos en grasa en la farmacocinética de pexidartinib en sujetos sanos
Todos los participantes en este estudio son voluntarios sanos.
A lo largo del estudio, los voluntarios sanos se someterán a exámenes físicos, electrocardiogramas y pruebas de laboratorio clínico. El personal del estudio hará un seguimiento de los síntomas, la dieta y los medicamentos que está tomando.
Cada participante recibirá los tres tratamientos (A, B y C). Solo el orden en que los reciban será diferente.
Hay seis grupos según el orden: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB o CBA. Los participantes tienen las mismas posibilidades de ser asignados a cualquiera de estos grupos.
Para cada período de tratamiento, los participantes:
- rápido durante la noche
- recibir el tratamiento asignado con o sin alimentos
- tener un pequeño tubo de sangre extraído antes del tratamiento
- después de la dosificación, se extraerán muestras de sangre adicionales a los 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas
- tener un descanso del tratamiento durante 6 días entre cada período de tratamiento
Todos los participantes deben residir en la clínica por un total de 20 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
- Evaluar el efecto de los alimentos bajos en grasas sobre la farmacocinética (FC) de pexidartinib después de una dosis oral única de 400 mg administrada en sujetos sanos
- Evaluar la farmacocinética de pexidartinib después de una dosis oral única de 200 mg administrada con alimentos bajos en grasas en sujetos sanos
El objetivo secundario de este estudio es:
- Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de pexidartinib en sujetos sanos tras la administración de una dosis oral única de pexidartinib con alimentos bajos en grasas y sin alimentos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Está sano en la visita de selección
- No está embarazada ni lactando
- Es incapaz de reproducirse quirúrgica o naturalmente, o acepta permanecer sexualmente abstinente o usar métodos anticonceptivos de doble barrera desde el registro hasta 90 días después de la dosis final de pexidartinib
- Tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m^2, inclusive
- Tiene resultados de prueba negativos para medicamentos y enfermedades definidos en el protocolo en la selección y/o el registro
Está dispuesto a evitar alimentos o bebidas antes del check-in hasta el final del estudio:
- que contengan cafeína/xantina o alcohol desde 48 horas antes del check-in
- que contenga pomelo o naranjas de Sevilla 6 días antes del check-in
Criterio de exclusión:
Por protocolo o en la opinión del investigador en la selección y/o registro, tiene algo que impediría la participación:
- tiene un trastorno clínicamente significativo, enfermedad o valor de laboratorio
- consume una droga, bebida o alimento prohibido
- no puede consumir la comida estándar
- Es un empleado de la clínica o un miembro de su familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia ABC
Los voluntarios sanos recibirán los tratamientos A, luego B y luego C, con un lavado de 6 días entre tratamientos, durante una estadía en la clínica de 20 días.
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Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana en ayunas
Otros nombres:
Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos (min) posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
Dosis oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia ACB
Los voluntarios sanos recibirán los tratamientos A, luego C y luego B, con un lavado de 6 días entre tratamientos, durante una estadía en la clínica de 20 días.
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Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana en ayunas
Otros nombres:
Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos (min) posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
Dosis oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia BAC
Los voluntarios sanos recibirán los tratamientos B, luego A y luego C, con un lavado de 6 días entre tratamientos, durante una estadía en la clínica de 20 días.
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Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana en ayunas
Otros nombres:
Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos (min) posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
Dosis oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia BCA
Los voluntarios sanos recibirán los tratamientos B, luego C y luego A, con un lavado de 6 días entre tratamientos, durante una estadía en la clínica de 20 días.
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Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana en ayunas
Otros nombres:
Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos (min) posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
Dosis oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
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Experimental: Cabina de secuencia
Los voluntarios sanos recibirán los tratamientos C, luego A y luego B, con un lavado de 6 días entre tratamientos, durante una estadía en la clínica de 20 días.
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Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana en ayunas
Otros nombres:
Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos (min) posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
Dosis oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia ACB
Los voluntarios sanos recibirán los tratamientos C, luego B y luego A, con un lavado de 6 días entre tratamientos, durante una estadía en la clínica de 20 días.
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Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana en ayunas
Otros nombres:
Dosis oral única de 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos (min) posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
Dosis oral única de 200 mg (1 cápsula de 200 mg) de pexidartinib por la mañana dentro de los 30 minutos posteriores a un desayuno estándar bajo en grasas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada en plasma (Cmax) de pexidartinib
Periodo de tiempo: Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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La Cmax media de pexidartinib se calcula para cada período de tratamiento
|
Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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La mediana de Tmax de pexidartinib se calcula para cada período de tratamiento
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Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast) y hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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Las medias AUClast y AUCinf para pexidartinib se calculan para cada período de tratamiento
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Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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Se calcula el t1/2 medio de pexidartinib para cada período de tratamiento
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Línea base, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 144 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PL3397-A-U128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .