Effet des aliments faibles en gras sur la pharmacocinétique du pexidartinib chez des volontaires sains
22 avril 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.
Une étude croisée de phase 1, ouverte, randomisée, à 3 périodes pour évaluer l'effet des aliments faibles en gras sur la pharmacocinétique du pexidartinib chez des sujets sains
Tous les participants à cette étude sont des volontaires sains.
Tout au long de l'étude, des volontaires sains subiront des examens physiques, des électrocardiogrammes et des tests de laboratoire clinique. Le personnel de l'étude suivra les symptômes, le régime alimentaire et les médicaments qu'ils prennent.
Chaque participant recevra les trois traitements (A, B et C). Seul l'ordre dans lequel ils les reçoivent sera différent.
Il existe six groupes basés sur l'ordre : ABC, ACB, BAC, BCA, CAB ou CBA. Les participants ont une chance égale d'être affectés à l'un de ces groupes.
Pour chaque période de traitement, les participants :
- rapide du jour au lendemain
- recevoir le traitement assigné avec ou sans nourriture
- faire prélever un petit tube de sang avant le traitement
- après le dosage, des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures
- faire une pause de 6 jours entre chaque période de traitement
Tous les participants doivent résider à la clinique pour un total de 20 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'effet d'aliments faibles en gras sur la pharmacocinétique (PK) du pexidartinib après une dose orale unique de 400 mg administrée à des sujets sains
- Évaluer la pharmacocinétique du pexidartinib après une dose orale unique de 200 mg administrée avec des aliments faibles en gras chez des sujets sains
L'objectif secondaire de cette étude est :
- Caractériser l'innocuité et la tolérabilité du pexidartinib chez des sujets sains après administration d'une dose orale unique de pexidartinib avec des aliments faibles en gras et sans nourriture
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est en bonne santé lors de la visite de dépistage
- N'est pas enceinte ou allaitante
- Est chirurgicalement ou naturellement incapable de se reproduire, ou accepte de rester sexuellement abstinent ou d'utiliser des méthodes de contraception à double barrière depuis l'enregistrement jusqu'à 90 jours après la dernière dose de pexidartinib
- A un indice de masse corporelle (IMC) de 18-30 kg/m^2, inclus
- A des résultats de test négatifs pour les médicaments et les maladies définis par le protocole lors du dépistage et / ou de l'enregistrement
Est prêt à éviter les aliments ou les boissons avant l'enregistrement jusqu'à la fin de l'étude :
- contenant de la caféine/xanthine ou de l'alcool à partir de 48 heures avant l'enregistrement
- contenant du pamplemousse ou des oranges de Séville 6 jours avant l'enregistrement
Critère d'exclusion:
Selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur lors de la sélection et/ou de l'enregistrement, a quelque chose qui empêcherait la participation :
- a un trouble cliniquement significatif, une maladie ou une valeur de laboratoire
- consomme une drogue, une boisson ou un aliment interdit
- est incapable de consommer le repas standard
- Est un employé de la clinique ou un membre de sa famille
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence ABC
Les volontaires sains recevront les traitements A, puis B, puis C, avec un lavage de 6 jours entre les traitements, pendant un séjour à la clinique de 20 jours
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Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin à jeun
Autres noms:
Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes (min) après un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
Dose orale unique de 200 mg (1 × capsule de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
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Expérimental: Séquence ACB
Les volontaires sains recevront les traitements A, puis C, puis B, avec un lavage de 6 jours entre les traitements, pendant un séjour à la clinique de 20 jours
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Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin à jeun
Autres noms:
Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes (min) après un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
Dose orale unique de 200 mg (1 × capsule de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
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Expérimental: Séquence BAC
Les volontaires sains recevront les traitements B, puis A, puis C, avec un lavage de 6 jours entre les traitements, pendant un séjour à la clinique de 20 jours
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Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin à jeun
Autres noms:
Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes (min) après un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
Dose orale unique de 200 mg (1 × capsule de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
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Expérimental: Séquence BCA
Les volontaires sains recevront les traitements B, puis C, puis A, avec un lavage de 6 jours entre les traitements, pendant un séjour à la clinique de 20 jours
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Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin à jeun
Autres noms:
Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes (min) après un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
Dose orale unique de 200 mg (1 × capsule de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
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Expérimental: Séquence CAB
Les volontaires sains recevront les traitements C, puis A, puis B, avec un lavage de 6 jours entre les traitements, pendant un séjour à la clinique de 20 jours
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Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin à jeun
Autres noms:
Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes (min) après un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
Dose orale unique de 200 mg (1 × capsule de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
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Expérimental: Séquence ABC
Les volontaires sains recevront les traitements C, puis B, puis A, avec un lavage de 6 jours entre les traitements, pendant un séjour à la clinique de 20 jours
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Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin à jeun
Autres noms:
Dose orale unique de 400 mg (2 gélules de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes (min) après un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
Dose orale unique de 200 mg (1 × capsule de 200 mg) de pexidartinib le matin dans les 30 minutes suivant un petit-déjeuner standard faible en gras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Pexidartinib
Délai: Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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La Cmax moyenne du pexidartinib est calculée pour chaque période de traitement
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Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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Le Tmax médian du pexidartinib est calculé pour chaque période de traitement
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Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'heure du dosage à la dernière concentration mesurable (AUClast) et à l'infini (AUCinf)
Délai: Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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L'ASClast et l'ASCinf moyennes du pexidartinib sont calculées pour chaque période de traitement
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Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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Le t1/2 moyen du pexidartinib est calculé pour chaque période de traitement
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Base de référence, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 et 144 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Première publication (Réel)
3 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PL3397-A-U128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .