Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízkotučného jídla na farmakokinetiku pexidartinibu u zdravých dobrovolníků

22. dubna 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, 3dobá zkřížená studie k posouzení účinku nízkotučných potravin na farmakokinetiku pexidartinibu u zdravých subjektů

Všichni účastníci této studie jsou zdraví dobrovolníci.

V průběhu studie budou zdraví dobrovolníci podstupovat fyzikální vyšetření, elektrokardiogramy a klinické laboratorní testy. Zaměstnanci studie budou sledovat příznaky, dietu a jaké léky užívají.

Každý účastník dostane všechna tři ošetření (A, B a C). Liší se pouze pořadí, v jakém je obdrží.

Existuje šest skupin podle pořadí: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB nebo CBA. Účastníci mají stejnou šanci být zařazeni do kterékoli z těchto skupin.

Za každé léčebné období účastníci:

  • půst přes noc
  • dostávat přidělenou léčbu s jídlem nebo bez jídla
  • před léčbou si nechat odebrat malou zkumavku krve
  • po podání dávky budou odebrány další vzorky krve v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin
  • mít mezi jednotlivými léčebnými obdobími přestávku v léčbě po dobu 6 dnů

Všichni účastníci musí pobývat na klinice celkem 20 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

  • K posouzení účinku nízkotučného jídla na farmakokinetiku (PK) pexidartinibu po jednorázové perorální dávce 400 mg podané zdravým subjektům
  • K posouzení FK pexidartinibu po jednorázové perorální dávce 200 mg podané s nízkotučným jídlem u zdravých subjektů

Vedlejším cílem této studie je:

  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost pexidartinibu u zdravých jedinců po podání jedné perorální dávky pexidartinibu s nízkotučným jídlem a bez jídla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningové návštěvě je zdravý
  • Není těhotná ani kojící
  • Je chirurgicky nebo přirozeně neschopen reprodukce nebo souhlasí s tím, že zůstane sexuálně abstinent nebo bude používat metody antikoncepce s dvojitou bariérou od příjezdu do 90 dnů po poslední dávce pexidartinibu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m^2 včetně
  • Má negativní výsledky testů na protokolem definované léky a nemoci při screeningu a/nebo kontrole

  • Je ochoten vyhnout se jídlu nebo nápojům před přihlášením až do konce studie:

    1. obsahující kofein/xanthin nebo alkohol od 48 hodin před check-inem
    2. obsahující grapefruit nebo sevillské pomeranče 6 dní před check-inem

Kritéria vyloučení:

  • Podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího při screeningu a/nebo kontrole má něco, co by vylučovalo účast:

    1. má klinicky významnou poruchu, onemocnění nebo laboratorní hodnotu
    2. požívá zakázanou drogu, pití nebo jídlo
    3. není schopen konzumovat standardní jídlo
  • Je zaměstnancem kliniky nebo jeho rodinným příslušníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ABC
Zdraví dobrovolníci dostanou ošetření A, poté B a poté C, s 6denním vyplachováním mezi ošetřeními, během pobytu na klinice 20 dní.
Lék: Léčba A - 400 mg nalačno
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno nalačno
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba B - 400 mg Fed
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno během 30 minut (min) po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba C - 200 mg Fed
Jedna perorální dávka 200 mg (1 × 200 mg tobolka) pexidartinibu ráno během 30 minut po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Experimentální: Sekvence ACB
Zdraví dobrovolníci dostanou ošetření A, poté C a poté B, s 6denním vyplachováním mezi ošetřeními, během pobytu na klinice 20 dní.
Lék: Léčba A - 400 mg nalačno
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno nalačno
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba B - 400 mg Fed
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno během 30 minut (min) po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba C - 200 mg Fed
Jedna perorální dávka 200 mg (1 × 200 mg tobolka) pexidartinibu ráno během 30 minut po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Experimentální: Sekvence BAC
Zdraví dobrovolníci dostanou ošetření B, poté A a poté C, s 6denním vyplachováním mezi ošetřeními, během pobytu na klinice 20 dní
Lék: Léčba A - 400 mg nalačno
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno nalačno
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba B - 400 mg Fed
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno během 30 minut (min) po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba C - 200 mg Fed
Jedna perorální dávka 200 mg (1 × 200 mg tobolka) pexidartinibu ráno během 30 minut po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Experimentální: Sekvence BCA
Zdraví dobrovolníci dostanou ošetření B, poté C a poté A, s 6denním vyplachováním mezi ošetřeními, během pobytu na klinice 20 dní.
Lék: Léčba A - 400 mg nalačno
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno nalačno
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba B - 400 mg Fed
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno během 30 minut (min) po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba C - 200 mg Fed
Jedna perorální dávka 200 mg (1 × 200 mg tobolka) pexidartinibu ráno během 30 minut po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Experimentální: Sekvenční CAB
Zdraví dobrovolníci dostanou ošetření C, poté A a poté B, s 6denním vyplachováním mezi ošetřeními, během pobytu na klinice 20 dní.
Lék: Léčba A - 400 mg nalačno
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno nalačno
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba B - 400 mg Fed
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno během 30 minut (min) po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba C - 200 mg Fed
Jedna perorální dávka 200 mg (1 × 200 mg tobolka) pexidartinibu ráno během 30 minut po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Experimentální: Sekvenční CBA
Zdraví dobrovolníci dostanou ošetření C, poté B a poté A, s 6denním vyplachováním mezi ošetřeními, během pobytu na klinice 20 dní.
Lék: Léčba A - 400 mg nalačno
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno nalačno
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba B - 400 mg Fed
Jedna perorální dávka 400 mg (2 × 200 mg tobolky) pexidartinibu ráno během 30 minut (min) po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib
Lék: Léčba C - 200 mg Fed
Jedna perorální dávka 200 mg (1 × 200 mg tobolka) pexidartinibu ráno během 30 minut po standardní snídani s nízkým obsahem tuku
Ostatní jména:
  • Pexidartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace pexidartinibu v plazmě (Cmax).
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce
Pro každé léčebné období se vypočítá průměrná Cmax pexidartinibu
Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce
Medián Tmax pexidartinibu se vypočítá pro každé léčebné období
Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování k poslední měřitelné koncentraci (AUClast) a do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce
Průměrné hodnoty AUClast a AUCinf pro pexidartinib se vypočítají pro každé období léčby
Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce
Pro každé léčebné období se vypočítá průměr t1/2 pro pexidartinib
Základní linie, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 a 144 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PL3397-A-U128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Léčba A - 400 mg nalačno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit