Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mat med låg fetthalt på Pexidartinibs farmakokinetik hos friska frivilliga

22 april 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas 1, öppen, randomiserad, 3-periods crossover-studie för att bedöma effekten av mat med låg fetthalt på Pexidartinibs farmakokinetik hos friska försökspersoner

Alla deltagare i denna studie är friska frivilliga.

Under hela studien kommer friska frivilliga att ha fysiska undersökningar, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester. Studiepersonalen kommer att hålla reda på symtom, kost och vilka mediciner de tar.

Varje deltagare kommer att få alla tre behandlingarna (A, B och C). Endast den ordning som de tar emot dem kommer att vara annorlunda.

Det finns sex grupper baserade på ordningen: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB eller CBA. Deltagarna har lika stor chans att hamna i någon av dessa grupper.

För varje behandlingsperiod kommer deltagarna:

  • snabbt över natten
  • få den tilldelade behandlingen med eller utan mat
  • ta ett litet blodrör före behandlingen
  • efter dosering kommer ytterligare blodprov att tas vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar
  • ha ett uppehåll från behandlingen i 6 dagar mellan varje behandlingsperiod

Alla deltagare måste vistas på kliniken i totalt 20 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen för denna studie är:

  • För att bedöma effekten av mat med låg fetthalt på farmakokinetiken (PK) av pexidartinib efter en oral engångsdos på 400 mg administrerad till friska försökspersoner
  • För att bedöma PK för pexidartinib efter en oral engångsdos på 200 mg administrerat med mat med låg fetthalt till friska försökspersoner

Det sekundära målet med denna studie är:

  • Att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av pexidartinib hos friska försökspersoner efter administrering av en oral engångsdos av pexidartinib med mat med låg fetthalt och utan mat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är frisk vid screeningbesök
  • Är inte gravid eller ammar
  • Är kirurgiskt eller naturligt oförmögen att fortplanta sig, eller samtycker till att förbli sexuellt abstinent eller att använda preventivmetoder med dubbla barriärer från incheckning till 90 dagar efter den sista dosen av pexidartinib
  • Har ett Body Mass Index (BMI) på 18-30 kg/m^2, inklusive
  • Har negativa testresultat för protokolldefinierade läkemedel och sjukdomar vid screening och/eller incheckning

  • Är villig att undvika mat eller dryck före incheckning fram till slutet av studien:

    1. innehållande koffein/xantin eller alkohol från 48 timmar före incheckning
    2. innehållande grapefrukt eller Sevilla apelsiner 6 dagar före incheckning

Exklusions kriterier:

  • Per protokoll eller enligt utredarens uppfattning vid screening och/eller incheckning, har något som skulle utesluta deltagande:

    1. har en kliniskt signifikant störning, sjukdom eller laboratorievärde
    2. konsumerar en förbjuden drog, dryck eller mat
    3. inte kan konsumera standardmåltiden
  • Är anställd på kliniken eller deras familjemedlem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens ABC
Friska frivilliga kommer att få behandlingar A, sedan B och sedan C, med en 6-dagars tvättning mellan behandlingarna, under en vistelse på kliniken på 20 dagar
Läkemedel: Behandling A - 400 mg fasta
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen under fasta
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling B - 400 mg Fed
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter (min) efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling C - 200 mg Fed
Enstaka oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Experimentell: Sekvens ACB
Friska frivilliga kommer att få behandlingar A, sedan C och sedan B, med 6 dagars tvättning mellan behandlingarna, under en vistelse på kliniken på 20 dagar
Läkemedel: Behandling A - 400 mg fasta
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen under fasta
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling B - 400 mg Fed
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter (min) efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling C - 200 mg Fed
Enstaka oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Experimentell: Sekvens BAC
Friska frivilliga kommer att få behandlingar B, sedan A och sedan C, med 6 dagars tvättning mellan behandlingarna, under en vistelse på kliniken på 20 dagar
Läkemedel: Behandling A - 400 mg fasta
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen under fasta
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling B - 400 mg Fed
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter (min) efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling C - 200 mg Fed
Enstaka oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Experimentell: Sekvens BCA
Friska frivilliga kommer att få behandlingar B, sedan C och sedan A, med en 6-dagars tvättning mellan behandlingarna, under en vistelse på kliniken på 20 dagar
Läkemedel: Behandling A - 400 mg fasta
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen under fasta
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling B - 400 mg Fed
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter (min) efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling C - 200 mg Fed
Enstaka oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Experimentell: Sekvens CAB
Friska frivilliga kommer att få behandlingar C, sedan A och sedan B, med 6 dagars tvättning mellan behandlingarna, under en vistelse på kliniken på 20 dagar
Läkemedel: Behandling A - 400 mg fasta
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen under fasta
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling B - 400 mg Fed
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter (min) efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling C - 200 mg Fed
Enstaka oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Experimentell: Sekvens CBA
Friska frivilliga kommer att få behandlingar C, sedan B och sedan A, med 6 dagars tvättning mellan behandlingarna, under en vistelse på kliniken på 20 dagar
Läkemedel: Behandling A - 400 mg fasta
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen under fasta
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling B - 400 mg Fed
Enstaka oral 400 mg (2 × 200 mg kapslar) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter (min) efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib
Läkemedel: Behandling C - 200 mg Fed
Enstaka oral 200 mg (1 × 200 mg kapsel) dos av pexidartinib på morgonen inom 30 minuter efter en vanlig frukostmåltid med låg fetthalt
Andra namn:
  • Pexidartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration i plasma (Cmax) av Pexidartinib
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos
Genomsnittlig Cmax för pexidartinib beräknas för varje behandlingsperiod
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos
Median-Tmax för pexidartinib beräknas för varje behandlingsperiod
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos
Area under koncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till sista mätbara koncentrationen (AUClast) och till oändligheten (AUCinf)
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos
Genomsnittlig AUClast och AUCinf för pexidartinib beräknas för varje behandlingsperiod
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos
Genomsnittlig t1/2 för pexidartinib beräknas för varje behandlingsperiod
Baslinje, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 och 144 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2019

Första postat (Faktisk)

3 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PL3397-A-U128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Behandling A - 400 mg fasta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera