Az alacsony zsírtartalmú élelmiszerek hatása a pexidartinib farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben
2020. április 22. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
1. fázis, nyílt, randomizált, 3 időszakos keresztezett vizsgálat az alacsony zsírtartalmú ételek pexidartinib farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges alanyokban
A vizsgálat minden résztvevője egészséges önkéntes.
A vizsgálat során az egészséges önkénteseket fizikális vizsgálaton, elektrokardiogramon és klinikai laboratóriumi vizsgálaton kell átvenni. A vizsgálatot végző személyzet nyomon követi a tüneteket, az étrendet és a szedett gyógyszereket.
Minden résztvevő megkapja mindhárom kezelést (A, B és C). Csak a kézhezvétel sorrendje lesz más.
Hat csoport van a sorrend alapján: ABC, ACB, BAC, BCA, CAB vagy CBA. A résztvevőknek egyenlő esélyük van besorolni bármelyik csoportba.
Minden kezelési időszakban a résztvevők:
- böjtölj egyik napról a másikra
- étellel vagy anélkül kapja meg a kijelölt kezelést
- a kezelés előtt vegyen egy kis vércsövet
- az adagolás után további vérmintákat vesznek 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 óra
- az egyes kezelési periódusok között 6 napos szünetet kell tartania a kezelésben
Minden résztvevőnek összesen 20 napig a klinikán kell tartózkodnia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Az alacsony zsírtartalmú ételek pexidartinib farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelése egészséges alanyoknak egyszeri 400 mg-os orális adagot követően
- A pexidartinib farmakokinetikai értékének értékelése egészséges alanyoknál egyszeri 200 mg-os orális adag alacsony zsírtartalmú étellel történő beadása után
A tanulmány másodlagos célja:
- A pexidartinib biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése egészséges alanyokban a pexidartinib egyszeri orális adagja alacsony zsírtartalmú étellel és étkezés nélkül történő beadása után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a szűrővizsgálaton
- Nem terhes és nem szoptat
- Sebészetileg vagy természetes módon nem képes szaporodni, vagy beleegyezik abba, hogy szexuálisan absztinens marad, vagy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmaz a bejelentkezéstől a pexidartinib utolsó adagját követő 90 napig
- Testtömegindexe (BMI) 18-30 kg/m^2, beleértve
- Szűréskor és/vagy bejelentkezéskor negatív teszteredményei vannak a protokollban meghatározott gyógyszerekre és betegségekre vonatkozóan
A vizsgálat végéig hajlandó elkerülni az ételeket vagy italokat a bejelentkezés előtt:
- koffeint/xantint vagy alkoholt tartalmazó 48 órával a bejelentkezés előtt
- grapefruitot vagy sevillai narancsot tartalmazó 6 nappal a bejelentkezés előtt
Kizárási kritériumok:
Jegyzőkönyv szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint a szűréskor és/vagy bejelentkezéskor van valami, ami kizárja a részvételt:
- klinikailag jelentős rendellenességgel, betegséggel vagy laboratóriumi értékkel rendelkezik
- tiltott kábítószert, italt vagy ételt fogyaszt
- nem tudja elfogyasztani a szokásos étkezést
- A klinika alkalmazottja vagy családtagja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC sorozat
Az egészséges önkéntesek A, majd B, majd C kezelést kapnak, a kezelések között 6 napos kimosással, a klinikán 20 napos tartózkodás alatt.
|
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, éhgyomorra
Más nevek:
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel 30 percen belül (perc) egy alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
Egyszeri orális 200 mg-os (1 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, 30 percen belül alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ACB sorozat
Az egészséges önkéntesek A, majd C, majd B kezelést kapnak, a kezelések között 6 napos kimosással, 20 napos klinikai tartózkodásuk alatt.
|
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, éhgyomorra
Más nevek:
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel 30 percen belül (perc) egy alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
Egyszeri orális 200 mg-os (1 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, 30 percen belül alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BAC szekvencia
Az egészséges önkéntesek B, majd A, majd C kezelést kapnak, a kezelések között 6 napos kimosással, a klinikán 20 napos tartózkodás alatt.
|
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, éhgyomorra
Más nevek:
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel 30 percen belül (perc) egy alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
Egyszeri orális 200 mg-os (1 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, 30 percen belül alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCA szekvencia
Az egészséges önkéntesek B, majd C, majd A kezelést kapnak, a kezelések között 6 napos kimosással, a klinikán 20 napos tartózkodás alatt.
|
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, éhgyomorra
Más nevek:
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel 30 percen belül (perc) egy alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
Egyszeri orális 200 mg-os (1 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, 30 percen belül alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sorozat CAB
Az egészséges önkéntesek C, majd A, majd B kezelést kapnak, a kezelések között 6 napos kimosással, a klinikán 20 napos tartózkodás alatt.
|
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, éhgyomorra
Más nevek:
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel 30 percen belül (perc) egy alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
Egyszeri orális 200 mg-os (1 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, 30 percen belül alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sequence CBA
Az egészséges önkéntesek C, majd B, majd A kezelést kapnak, a kezelések között 6 napos kimosással, a klinikán 20 napos tartózkodás alatt.
|
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, éhgyomorra
Más nevek:
Egyszeri orális 400 mg-os (2 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel 30 percen belül (perc) egy alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
Egyszeri orális 200 mg-os (1 × 200 mg-os kapszula) pexidartinib adag reggel, 30 percen belül alacsony zsírtartalmú normál reggelit követően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pexidartinib maximális megfigyelt koncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
A pexidartinib átlagos Cmax-át minden kezelési időszakra kiszámítják
|
Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
A pexidartinib medián Tmax értékét minden kezelési időszakra kiszámítják
|
Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) és a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
A pexidartinib átlagos AUClast és AUCinf értéke minden kezelési időszakra kiszámításra kerül
|
Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
|
Terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
A pexidartinib átlagos t1/2 értékét minden kezelési időszakra kiszámítják
|
Alapvonal, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 és 144 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL3397-A-U128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .