他达拉非给药对 I-II 级肥胖患者血流介导的血管舒张作用的影响
他达拉非给药对 I-ii 级肥胖和勃起功能障碍患者血流介导的血管扩张的急性和亚急性影响
肥胖是一个公共卫生问题，不仅因为它的高患病率，还因为它存在合并症。 在与肥胖相关的病理生理机制中，有一种与内皮功能障碍相关的低度炎症状态。已知内皮功能障碍是最终导致心血管疾病发展的动脉粥样硬化过程的开始。
勃起功能障碍是内皮功能障碍的一个例子，其中由于一氧化氮等产生的减少导致血流受损。
他达拉非是 PDE-5 的抑制剂，目前用于治疗勃起功能障碍。 然而，据观察，在内皮功能障碍患者中服用他达拉非可降低动脉僵硬度，对其产生积极影响，此外还可降低脉压、收缩压和舒张压。
研究概览
详细说明
：目的是评估他达拉非给药对 I-II 级肥胖和勃起功能障碍患者血流介导的血管舒张作用的影响。 将进行随机化和对照组的双盲临床试验。 男性患者年龄 25-60 岁，BMI ≥ 30，无合并症。 他们不应接受 iPDE5 或他汀类药物治疗，也不应患有无法控制的缺血性心脏病。 为了进行这项测试，将创建两组：第一组将接受单剂量的他达拉非 20 毫克口服，第二组将接受 20 毫克的煅烧氧化镁（安慰剂），单次给药后，24 小时后研究人员将评估介导的血管舒张。 此外，它们在开始时将具有新陈代谢特征。
对于结果分析，将使用 Windows 版统计程序 SPSS 21。 结果将以平均值和标准偏差表示，并且将应用正态性检验，例如 Kolmogorov Smirnof、Shapiro Wilk，以及 Willcoxon 和 U Mann Whitney 检验。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- 招聘中
- Fernando Grover Paez
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接触：
- fernando Grover, PhD
- 电话号码：34215 (33)10585200
- 邮箱：fgroverp@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性患者
- 25至60岁
- 肥胖等级I-II
- .签署知情同意书。
- 回答有问题的 IIFE
排除标准：
. DM 1-2
- 全身性动脉高血压
- 不受控制的混合性血脂异常或接受他汀类药物的低血脂治疗。
- 主动吸烟
- 不受控制的缺血性心脏病的先例。
- 使用抗炎药，包括乙酰水杨酸、降压药、降血糖药、抗心绞痛药，最近使用含有血管收缩剂的抗病毒药。
- 肝、肾、甲状腺和/或肺失代偿性疾病。
- 对磷酸二酯酶 5 抑制剂过敏的先例。
- 正在接受 iPDE 治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他达拉非
男性患者年龄 25-60 岁，BMI ≥ 30，无合并症。
他们不应接受 iPDE5 或他汀类药物治疗，也不应患有无法控制的缺血性心脏病。
为了进行这项测试，将创建两组：第一组将口服单剂量他达拉非 20 毫克
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他达拉非 20 mg 口服，单次给药后
其他名称：
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安慰剂比较：煅烧氧化镁（安慰剂）
男性患者年龄 25-60 岁，BMI ≥ 30，无合并症。
他们不应接受 iPDE5 或他汀类药物治疗，也不应患有无法控制的缺血性心脏病。
为进行此测试，将创建两组：第二组将在单次给药后接受 20 毫克的煅烧氧化镁（安慰剂）
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他达拉非 20 mg 口服，单次给药后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流介导的血管舒张
大体时间：24小时
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在 I-II 级肥胖和勃起功能障碍患者中，服用他达拉非对 UNEXEF 血流介导的血管舒张作用的影响。
将进行随机化和对照组的双盲临床试验。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际勃起功能指数
大体时间：24小时
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通过测试评估勃起功能 (IIFE)
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24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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