비만등급 I-II 환자에서 타다라필 투여가 흐름에 의해 매개되는 혈관확장에 미치는 영향
비만도 I-II 및 발기부전 환자에서 혈류에 의해 매개되는 혈관확장에 대한 Tadalafil 투여의 급성 및 아급성 효과
비만은 높은 유병률뿐만 아니라 비만에서 발견되는 합병증 때문에 공중 보건 문제입니다. 비만과 관련된 생리병리학적 기전 내에서 내피 기능 장애와 관련된 저등급 염증 상태입니다. 내피 기능 장애는 결국 심혈관 질환의 발달로 이어지는 죽상동맥경화 과정의 시작인 것으로 알려져 있습니다.
발기부전은 산화질소 생성 감소의 결과로 혈류가 손상되는 내피 기능장애의 한 예입니다.
PDE-5 억제제인 타다라필은 현재 발기부전 치료제로 사용되고 있다. 그러나 내피 기능 장애가 있는 환자에게 tadalafil을 투여하면 동맥 경직이 감소하여 긍정적인 영향을 미치며 추가로 맥압, 수축기 및 확장기 압력이 감소하는 것으로 관찰되었습니다.
연구 개요
상세 설명
: 목적은 비만도 I-II 및 발기부전 환자에서 흐름에 의해 매개되는 혈관확장에 타다라필 투여의 효과를 평가하는 것이다. 무작위배정과 대조군을 대상으로 한 이중맹검 임상시험을 진행할 예정이다. 25-60세, BMI ≥30, 동반 질환이 없는 남성 환자가 포함됩니다. 그들은 iPDE5 또는 스타틴으로 치료를 받고 있어서는 안 되며 통제되지 않는 허혈성 심장 질환이 있어서도 안 됩니다. 이 테스트를 수행하기 위해 두 그룹이 만들어집니다. 첫 번째 그룹은 타다라필 20mg을 경구로 1회 투여하고 두 번째 그룹은 소성 마그네시아(위약) 20mg을 투여합니다. 에 의해 매개되는 혈관확장을 평가하기 위해. 또한 처음에는 대사 프로필을 갖게 됩니다.
결과 분석을 위해 Windows용 통계 프로그램 SPSS 버전 21이 사용됩니다. 결과는 평균 및 표준 편차로 표현되며 Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, Willcoxon 및 U Mann Whitney 테스트와 같은 정규성 테스트가 적용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Fernando Grover Paez
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연락하다:
- fernando Grover, PhD
- 전화번호: 34215 (33)10585200
- 이메일: fgroverp@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 환자
- 25세~60세
- 비만 등급 I-II
- .정보 동의서에 서명합니다.
- 질문 IIFE에 답하기
제외 기준:
. DM 1-2
- 전신 동맥 고혈압
- 조절되지 않는 혼합형 이상지질혈증 또는 스타틴으로 저지방 치료를 받고 있는 환자.
- 적극적인 흡연
- 통제되지 않는 허혈성 심장병증의 선례.
- 아세틸살리실산, 항고혈압제, 항고혈당제, 항협심증제, 혈관수축제를 포함하는 항바이러스제를 포함한 항염증제 사용.
- 간, 신장, 갑상선 및/또는 폐 비대상 질환.
- 포스포디에스테라제-5 억제제에 대한 과민성의 선례.
- iPDE로 치료 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타다라필
25-60세, BMI ≥30, 동반 질환이 없는 남성 환자가 포함됩니다.
그들은 iPDE5 또는 스타틴으로 치료를 받고 있어서는 안 되며 통제되지 않는 허혈성 심장 질환이 있어서도 안 됩니다.
이 테스트를 수행하기 위해 두 그룹이 생성됩니다. 첫 번째 그룹은 타다라필 20mg의 단일 용량을 구두로 받습니다.
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타다라필 20 mg 경구 투여, 단회 투여 후
다른 이름들:
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위약 비교기: 소성 마그네시아(위약)
25-60세, BMI ≥30, 동반 질환이 없는 남성 환자가 포함됩니다.
그들은 iPDE5 또는 스타틴으로 치료를 받고 있어서는 안 되며 통제되지 않는 허혈성 심장 질환이 있어서도 안 됩니다.
이 테스트를 수행하기 위해 두 그룹이 생성됩니다. 두 번째 그룹은 단일 투여 후 소성 마그네시아(위약) 20mg을 받습니다.
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타다라필 20 mg 경구 투여, 단회 투여 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름에 의해 매개되는 혈관확장
기간: 24 시간
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비만 등급 I-II 및 발기 부전 환자에서 UNEXEF로 흐름에 의해 매개되는 혈관 확장에 대한 tadalafil 투여의 효과.
무작위배정과 대조군을 대상으로 한 이중맹검 임상시험을 진행할 예정이다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 지수 발기 기능
기간: 24 시간
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테스트(IIFE)로 발기 기능 평가
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDLF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타다라필 20MG에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Eisai Inc.완전한
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병