Efecto de la administración de tadalafilo sobre la vasodilatación mediada por flujo en pacientes con obesidad grado I-II
Efecto agudo y subagudo de la administración de tadalafilo sobre la vasodilatación mediada por flujo en pacientes con obesidad grado I-ii y disfunción eréctil
La obesidad es un problema de salud pública, no solo por su alta prevalencia, sino también por las comorbilidades que presenta. Dentro de los mecanismos fisiopatológicos asociados a la obesidad se encuentra un estado inflamatorio de bajo grado que se asocia a disfunción endotelial. Se sabe que la disfunción endotelial es el inicio del proceso aterosclerótico que eventualmente conduce al desarrollo de enfermedad cardiovascular.
La disfunción eréctil es un ejemplo de disfunción endotelial, donde el flujo sanguíneo se ve comprometido como consecuencia de una reducción en la producción de óxido nítrico, entre otros.
Tadalafil, que es un inhibidor de la PDE-5, se usa actualmente como tratamiento para la disfunción eréctil. Sin embargo, se ha observado que la administración de tadalafilo en pacientes con disfunción endotelial disminuye la rigidez arterial, teniendo un efecto positivo sobre la misma, además reduce la presión de pulso, sistólica y diastólica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: El objetivo es evaluar el efecto de la administración de tadalafilo sobre la vasodilatación mediada por flujo en pacientes con obesidad grado I-II y disfunción eréctil. Se realizará un ensayo clínico doble ciego con aleatorización y grupo control. Se incluirán pacientes varones de 25 a 60 años, IMC ≥ 30, sin comorbilidades. No deben estar en tratamiento con iPDE5 o estatinas, ni tener cardiopatía isquémica no controlada. Para la realización de esta prueba se crearán dos grupos: el primero recibirá una dosis única de tadalafilo de 20 mg por vía oral y el segundo recibirá 20 mg de magnesia calcinada (placebo), tras una única administración, 24 horas después van los investigadores para evaluar la vasodilatación mediada por. Además, tendrán un perfil metabólico al principio.
Para el análisis de resultados se utilizará el programa estadístico SPSS versión 21 para Windows. Los resultados se expresarán en promedios y desviación estándar y se aplicarán pruebas de normalidad como Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, así como la prueba de Willcoxon y U Mann Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Fernando Grover Paez
-
Contacto:
- fernando Grover, PhD
- Número de teléfono: 34215 (33)10585200
- Correo electrónico: fgroverp@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos
- Edad 25 a 60 años
- Obesidad grado I-II
- .Firma el formulario de consentimiento informado.
- Contesta el cuestionario IIFE
Criterio de exclusión:
. MD 1-2
- Hipertensión arterial sistémica
- Dislipemia Mixta No Controlada o en Tratamiento Hipolipemiante con Estatinas.
- Tabaquismo activo
- Precedente de cardiopatía isquémica no controlada.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, incluido el ácido acetilsalicílico, antihipertensivos, antihiperglucémicos, antianginosos, uso reciente de medicamentos antivirales que contienen vasoconstrictores.
- Descompensación hepática, renal, tiroidea y/o pulmonar.
- El precedente de hipersensibilidad a los inhibidores de la fosfodiesterasa-5.
- Pacientes que están en tratamiento con iPDE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tadalafilo
Se incluirán pacientes varones de 25 a 60 años, IMC ≥ 30, sin comorbilidades.
No deben estar en tratamiento con iPDE5 o estatinas, ni tener cardiopatía isquémica no controlada.
Para realizar esta prueba se crearán dos grupos: el primero recibirá una dosis única de tadalafilo de 20 mg por vía oral
|
tadalafil 20 mg por vía oral, después de una sola administración
Otros nombres:
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Comparador de placebos: magnesia calcinada (placebo)
Se incluirán pacientes varones de 25 a 60 años, IMC ≥ 30, sin comorbilidades.
No deben estar en tratamiento con iPDE5 o estatinas, ni tener cardiopatía isquémica no controlada.
Para realizar esta prueba se crearán dos grupos: el segundo recibirá 20 mg de magnesia calcinada (placebo), tras una única administración
|
tadalafil 20 mg por vía oral, después de una sola administración
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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vasodilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 24 horas
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el efecto de la administración de tadalafilo sobre la vasodilatación mediada por flujo con UNEXEF en pacientes con obesidad grado I-II y disfunción eréctil.
Se realizará un ensayo clínico doble ciego con aleatorización y grupo control.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice Internacional Función Eréctil
Periodo de tiempo: 24 horas
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evaluar la función eréctil con una prueba (IIFE)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- TDLF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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