Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tadalafil-toediening op vasodilatatie gemedieerd door flow bij patiënten met obesitas graad I-II

4 april 2019 bijgewerkt door: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Acuut en subacuut effect van toediening van tadalafil op vasodilatatie gemedieerd door flow bij patiënten met obesitas graad I-ii en erectiestoornissen

Obesitas is een probleem voor de volksgezondheid, niet alleen vanwege de hoge prevalentie ervan, maar ook vanwege de comorbiditeiten die erin voorkomen. Binnen de fysiopathologische mechanismen die verband houden met obesitas is er een laaggradige ontstekingstoestand die geassocieerd is met endotheliale disfunctie. Endotheliale disfunctie staat bekend als het begin van het atherosclerotische proces dat uiteindelijk leidt tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.

Erectiestoornissen zijn een voorbeeld van endotheliale disfunctie, waarbij de bloedstroom wordt aangetast als gevolg van onder andere een vermindering van de productie van stikstofmonoxide.

Tadalafil, een remmer van PDE-5, wordt momenteel gebruikt als behandeling voor erectiestoornissen. Er is echter waargenomen dat de toediening van tadalafil bij patiënten met endotheeldisfunctie de arteriële stijfheid vermindert, een positief effect daarop heeft, bovendien verlaagt het de polsdruk, de systolische en diastolische druk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

: Het doel is om het effect te evalueren van toediening van tadalafil op vasodilatatie gemedieerd door flow bij patiënten met obesitas graad I-II en erectiestoornissen. Er zal een dubbelblind klinisch onderzoek met randomisatie en controlegroep worden uitgevoerd. Mannelijke patiënten in de leeftijd van 25-60 jaar, BMI ≥30, zonder comorbiditeit zullen worden geïncludeerd. Ze mogen niet worden behandeld met iPDE5 of statines, en ze mogen ook geen ongecontroleerde ischemische hartziekte hebben. Om deze test uit te voeren, zullen twee groepen worden gemaakt: de eerste krijgt een enkele dosis tadalafil 20 mg oraal en de tweede krijgt 20 mg gecalcineerde magnesiumoxide (placebo), na een enkele toediening gaan de onderzoekers 24 uur later om vasodilatatie gemedieerd door te evalueren. Bovendien zullen ze in het begin een metabool profiel hebben.

Voor de analyse van resultaten wordt gebruik gemaakt van het statistische programma SPSS versie 21 voor Windows. De resultaten zullen worden uitgedrukt in gemiddelden en er zullen standaarddeviatie- en normaliteitstests worden toegepast zoals Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, evenals de Willcoxon- en U Mann Whitney-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Fernando Grover Paez
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten
  • Leeftijd 25 tot 60 jaar
  • Obesitas graad I-II
  • .Onderteken het toestemmingsformulier.
  • Beantwoord de vraag IIFE

Uitsluitingscriteria:

. DM 1-2

  • Systemische arteriële hypertensie
  • Ongecontroleerde gemengde dyslipidemie of onder behandeling met hypolipemie met statines.
  • Actief roken
  • Precedent van ongecontroleerde ischemische cardiopathie.
  • Gebruik van ontstekingsremmende geneesmiddelen, waaronder acetylsalicylzuur, antihypertensiva, antihyperglucemische geneesmiddelen, anti-angineuze geneesmiddelen, recent gebruik van antivirale geneesmiddelen die vasoconstrictoren bevatten.
  • Gedecompenseerde lever-, nier-, schildklier- en/of longziekte.
  • Het precedent van overgevoeligheid voor de fosfodiësterase-5-remmers.
  • Patiënten die onder behandeling zijn met iPDE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tadalafil
Mannelijke patiënten in de leeftijd van 25-60 jaar, BMI ≥30, zonder comorbiditeit zullen worden geïncludeerd. Ze mogen niet worden behandeld met iPDE5 of statines, en ze mogen ook geen ongecontroleerde ischemische hartziekte hebben. Om deze test uit te voeren, worden twee groepen gemaakt: de eerste krijgt een enkele dosis tadalafil 20 mg oraal
Geneesmiddel: Tadalafil 20 mg
tadalafil 20 mg oraal, na een enkele toediening
Andere namen:
  • tadalafil
Placebo-vergelijker: gecalcineerde magnesiumoxide (placebo)
Mannelijke patiënten in de leeftijd van 25-60 jaar, BMI ≥30, zonder comorbiditeit zullen worden geïncludeerd. Ze mogen niet worden behandeld met iPDE5 of statines, en ze mogen ook geen ongecontroleerde ischemische hartziekte hebben. Om deze test uit te voeren, worden twee groepen gemaakt: de tweede krijgt 20 mg gecalcineerde magnesiumoxide (placebo), na een enkele toediening
Geneesmiddel: Tadalafil 20 mg
tadalafil 20 mg oraal, na een enkele toediening
Andere namen:
  • tadalafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasodilatatie gemedieerd door stroming
Tijdsspanne: 24 uur
het effect van toediening van tadalafil op vasodilatatie gemedieerd door flow met UNEXEF bij patiënten met obesitas graad I-II en erectiestoornissen. Er zal een dubbelblind klinisch onderzoek met randomisatie en controlegroep worden uitgevoerd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Index Erectiele Functie
Tijdsspanne: 24 uur
evalueer de erectiele functie met een test (IIFE)
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDLF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tadalafil 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren