Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania tadalafilu na rozszerzenie naczyń wywołane przepływem u pacjentów z otyłością stopnia I-II

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Ostry i podostry wpływ podawania tadalafilu na rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu u pacjentów z otyłością stopnia I-ii i zaburzeniami erekcji

Otyłość jest problemem zdrowia publicznego, nie tylko ze względu na dużą częstość występowania, ale także ze względu na występujące w niej choroby współistniejące. W mechanizmach fizjopatologicznych związanych z otyłością znajduje się stan zapalny niskiego stopnia, który jest związany z dysfunkcją śródbłonka. Wiadomo, że dysfunkcja śródbłonka jest początkiem procesu miażdżycowego, który ostatecznie prowadzi do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Zaburzenia erekcji są przykładem dysfunkcji śródbłonka, w której przepływ krwi jest upośledzony w wyniku między innymi zmniejszenia produkcji tlenku azotu.

Tadalafil, który jest inhibitorem PDE-5, jest obecnie stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji. Zaobserwowano jednak, że podawanie tadalafilu pacjentom z dysfunkcją śródbłonka zmniejsza sztywność tętnic, wpływając na nie korzystnie, a ponadto obniża ciśnienie tętna, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

: Celem pracy jest ocena wpływu podawania tadalafilu na rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu u pacjentów z otyłością I-II stopnia i zaburzeniami erekcji. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną. Pacjenci płci męskiej w wieku 25-60 lat, BMI ≥30, bez chorób współistniejących zostaną włączeni. Nie powinni być leczeni iPDE5 ani statynami, ani nie powinni mieć niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca. W celu przeprowadzenia tego testu zostaną utworzone dwie grupy: pierwsza otrzyma pojedynczą dawkę tadalafilu 20 mg doustnie, a druga otrzyma 20 mg magnezji kalcynowanej (placebo), po pojedynczym podaniu, 24 godziny później badacze udają się ocenić rozszerzenie naczyń, w którym pośredniczy. Dodatkowo na początku będą miały profil metaboliczny.

Do analizy wyników wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS wersja 21 dla systemu Windows. Wyniki zostaną wyrażone w postaci średnich oraz zastosowane zostaną testy odchylenia standardowego i normalności, takie jak Kołmogorowa Smirnofa, Shapiro Wilka, a także test Willcoxona i U Manna Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Fernando Grover Paez
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej
  • Wiek od 25 do 60 lat
  • Otyłość I-II stopnia
  • .Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Odpowiedz na pytanie IIFE

Kryteria wyłączenia:

. DM 1-2

  • Układowe nadciśnienie tętnicze
  • Niekontrolowana dyslipidemia mieszana lub leczenie hipolipemiczne statynami.
  • Aktywne palenie
  • Precedens niekontrolowanej kardiopatii niedokrwiennej.
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego, leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwhiperglikemicznych, przeciwdławicowych, ostatnio stosowane leki przeciwwirusowe zawierające środki zwężające naczynia krwionośne.
  • Niewyrównana choroba wątroby, nerek, tarczycy i/lub płuc.
  • Precedens nadwrażliwości na inhibitory fosfodiesterazy-5.
  • Pacjenci poddawani leczeniu iPDE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tadalafil
Pacjenci płci męskiej w wieku 25-60 lat, BMI ≥30, bez chorób współistniejących zostaną włączeni. Nie powinni być leczeni iPDE5 ani statynami, ani nie powinni mieć niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca. Do przeprowadzenia tego testu zostaną utworzone dwie grupy: pierwsza otrzyma pojedynczą dawkę tadalafilu 20 mg doustnie
Lek: Tadalafil 20 mg
tadalafil 20 mg doustnie, po jednorazowym podaniu
Inne nazwy:
  • tadalafil
Komparator placebo: magnezja kalcynowana (placebo)
Pacjenci płci męskiej w wieku 25-60 lat, BMI ≥30, bez chorób współistniejących zostaną włączeni. Nie powinni być leczeni iPDE5 ani statynami, ani nie powinni mieć niekontrolowanej choroby niedokrwiennej serca. Do przeprowadzenia tego testu zostaną utworzone dwie grupy: druga otrzyma 20 mg magnezji kalcynowanej (placebo), po jednorazowym podaniu
Lek: Tadalafil 20 mg
tadalafil 20 mg doustnie, po jednorazowym podaniu
Inne nazwy:
  • tadalafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: 24 godziny
wpływ podawania tadalafilu na rozszerzenie naczyń krwionośnych za pośrednictwem UNEXEF u pacjentów z otyłością I-II stopnia i zaburzeniami erekcji. Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji
Ramy czasowe: 24 godziny
ocenić funkcję erekcji za pomocą testu (IIFE)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDLF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj