Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av tadalafil på vasodilatation medierad av flöde hos patienter med fetma grad I-II

4 april 2019 uppdaterad av: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akut och subakut effekt av administrering av tadalafil på vasodilatation medierad av flöde hos patienter med fetma grad I-ii och erektil dysfunktion

Fetma är ett folkhälsoproblem, inte bara för dess höga förekomst, utan också på grund av de samsjukligheter som finns i den. Inom de fysiopatologiska mekanismer som är förknippade med fetma finns ett låggradigt inflammatoriskt tillstånd som är associerat med endoteldysfunktion Endotelial dysfunktion är känd för att vara början på den aterosklerotiska process som så småningom leder till utvecklingen av hjärt-kärlsjukdom.

Erektil dysfunktion är ett exempel på endoteldysfunktion, där blodflödet äventyras som en följd av en minskning av produktionen av bland annat kväveoxid.

Tadalafil, som är en hämmare av PDE-5, används för närvarande som behandling för erektil dysfunktion. Det har dock observerats att administrering av tadalafil till patienter med éndotelial dysfunktion minskar artärstelheten, vilket har en positiv effekt på den, dessutom minskar det pulstrycket, systoliskt och diastoliskt tryck.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

: Syftet är att utvärdera effekten av administrering av tadalafil på vasodilatation medierad av flöde hos patienter med fetma grad I-II och erektil dysfunktion. En dubbelblind klinisk prövning med randomisering och kontrollgrupp kommer att genomföras. Manliga patienter i åldern 25-60 år, BMI ≥30, utan komorbiditeter kommer att inkluderas. De ska inte behandlas med iPDE5 eller statiner, och de ska inte heller ha okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom. För att utföra detta test kommer två grupper att skapas: den första kommer att få en engångsdos av tadalafil 20 mg oralt och den andra kommer att få 20 mg bränd magnesia (placebo), efter en enda administrering, 24 timmar senare ska utredarna gå att utvärdera vasodilatation förmedlad av. Dessutom kommer de att ha en metabolisk profil i början.

För analys av resultat kommer statistikprogrammet SPSS version 21 för Windows att användas. Resultaten kommer att uttryckas i medelvärden och standardavvikelse- och normalitetstester kommer att tillämpas såsom Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, samt Willcoxon och U Mann Whitney-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrytering
        • Fernando Grover Paez
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter
  • Ålder 25 till 60 år
  • Fetma grad I-II
  • .Skriv under informationssamtyckesformuläret.
  • Svara på frågan IIFE

Exklusions kriterier:

. DM 1-2

  • Systemisk arteriell hypertoni
  • Okontrollerad blandad dyslipidemi eller under Hypolipemiant behandling med statiner.
  • Aktiv rökning
  • Prejudikat för okontrollerad ischemisk kardiopati.
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel, inklusive acetylsalicylsyra, antihypertensiva, antihyperglykemiska, anti-anginala läkemedel, nyligen använda antivirala läkemedel som innehåller vasokonstriktorer.
  • Lever-, njur-, sköldkörtel- och/eller pulmonell dekompenserad sjukdom.
  • Prejudikatet för överkänslighet mot fosfodiesteras-5-hämmarna.
  • Patienter som behandlas med iPDE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tadalafil
Manliga patienter i åldern 25-60 år, BMI ≥30, utan komorbiditeter kommer att inkluderas. De ska inte behandlas med iPDE5 eller statiner, och de ska inte heller ha okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom. För att utföra detta test kommer två grupper att skapas: den första kommer att få en engångsdos av tadalafil 20 mg oralt
Läkemedel: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, efter en enda administrering
Andra namn:
  • tadalafil
Placebo-jämförare: bränd magnesia (placebo)
Manliga patienter i åldern 25-60 år, BMI ≥30, utan komorbiditeter kommer att inkluderas. De ska inte behandlas med iPDE5 eller statiner, och de ska inte heller ha okontrollerad ischemisk hjärtsjukdom. För att utföra detta test kommer två grupper att skapas: den andra kommer att få 20 mg bränd magnesia (placebo), efter en enda administrering
Läkemedel: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, efter en enda administrering
Andra namn:
  • tadalafil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vasodilatation medierad av flöde
Tidsram: 24 timmar
effekten av administrering av tadalafil på vasodilatation medierad av flöde med UNEXEF hos patienter med fetma grad I-II och erektil dysfunktion. En dubbelblind klinisk prövning med randomisering och kontrollgrupp kommer att genomföras.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt index erektil funktion
Tidsram: 24 timmar
utvärdera erektil funktion med ett test (IIFE)
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

5 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDLF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tadalafil 20 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera