Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafiilin antamisen vaikutus Flow-välitteiseen vasodilataatioon potilailla, joilla on aste I-II lihavuus

torstai 4. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Tadalafiilin annon akuutti ja subakuutti vaikutus Flow-välitteiseen vasodilataatioon potilailla, joilla on aste I-ii lihavuus ja erektiohäiriö

Liikalihavuus on kansanterveysongelma, ei vain sen suuren esiintyvyyden, vaan myös siihen liittyvien liitännäissairauksien vuoksi. Lihavuuteen liittyvien fysiopatologisten mekanismien sisällä on matala-asteinen tulehdustila, joka liittyy endoteelin toimintahäiriöön. Endoteelin toimintahäiriön tiedetään olevan ateroskleroottisen prosessin alku, joka lopulta johtaa sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen.

Erektiohäiriö on esimerkki endoteelin toimintahäiriöstä, jossa verenkierto on heikentynyt muun muassa typpioksidin tuotannon vähenemisen seurauksena.

Tadalafiilia, joka on PDE-5:n estäjä, käytetään tällä hetkellä erektiohäiriöiden hoitoon. On kuitenkin havaittu, että tadalafiilin antaminen potilailla, joilla on éndoteliaalinen toimintahäiriö, vähentää valtimon jäykkyyttä, mikä vaikuttaa siihen positiivisesti, lisäksi se alentaa pulssipainetta, systolista ja diastolista painetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

: Tavoitteena on arvioida tadalafiilin annon vaikutusta virtauksen välittämään vasodilataatioon potilailla, joilla on lihavuusaste I-II ja erektiohäiriö. Tehdään kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on satunnaistaminen ja kontrolliryhmä. Mukaan otetaan 25–60-vuotiaat miespotilaat, joiden BMI ≥30, ilman muita sairauksia. Heitä ei tule hoitaa iPDE5:llä tai statiineilla, eikä heillä saa olla hallitsematonta iskeemistä sydänsairautta. Tämän testin suorittamista varten luodaan kaksi ryhmää: ensimmäinen saa kerta-annoksen tadalafiilia 20 mg suun kautta ja toinen 20 mg kalsinoitua magnesiumoksidia (plaseboa), yhden annon jälkeen 24 tuntia myöhemmin tutkijat ovat menossa välittämän verisuonten laajenemisen arvioimiseksi. Lisäksi heillä on alussa metabolinen profiili.

Tulosten analysointiin käytetään tilasto-ohjelmaa SPSS version 21 for Windows. Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvoina ja käytetään keskihajonta- ja normaalyystestejä, kuten Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk sekä Willcoxonin ja U Mann Whitneyn testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Fernando Grover Paez
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat
  • Ikä 25-60 vuotta
  • Lihavuusaste I-II
  • .Allekirjoita suostumuslomake.
  • Vastaa kyselyyn IIFE

Poissulkemiskriteerit:

. DM 1-2

  • Systeeminen hypertensio
  • Hallitsematon sekatyyppinen dyslipidemia tai hypopemiahoito statiinilla.
  • Aktiivinen tupakointi
  • Hallitsemattoman iskeemisen kardiopatian ennakkotapaus.
  • Anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, verenpainetta alentavat, verenglukoosilääkkeet, anginaaliset lääkkeet, viimeaikainen verisuonia supistavia aineita sisältävien viruslääkkeiden käyttö.
  • Maksan, munuaisten, kilpirauhasen ja/tai keuhkojen dekompensoitunut sairaus.
  • Ennakkotapaus yliherkkyydestä fosfodiesteraasi-5-estäjille.
  • Potilaat, joita hoidetaan iPDE:llä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tadalafiili
Mukaan otetaan 25–60-vuotiaat miespotilaat, joiden BMI ≥30, ilman muita sairauksia. Heitä ei tule hoitaa iPDE5:llä tai statiineilla, eikä heillä saa olla hallitsematonta iskeemistä sydänsairautta. Tämän testin suorittamista varten luodaan kaksi ryhmää: ensimmäinen saa kerta-annoksen tadalafiilia 20 mg suun kautta
Lääke: Tadalafiili 20 MG
tadalafiili 20 mg suun kautta kerta-annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • tadalafiili
Placebo Comparator: kalsinoitu magnesiumoksidi (plasebo)
Mukaan otetaan 25–60-vuotiaat miespotilaat, joiden BMI ≥30, ilman muita sairauksia. Heitä ei tule hoitaa iPDE5:llä tai statiineilla, eikä heillä saa olla hallitsematonta iskeemistä sydänsairautta. Tämän testin suorittamiseksi luodaan kaksi ryhmää: toinen saa 20 mg kalsinoitua magnesiumoksidia (plaseboa) yhden annon jälkeen
Lääke: Tadalafiili 20 MG
tadalafiili 20 mg suun kautta kerta-annoksen jälkeen
Muut nimet:
  • tadalafiili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtauksen välittämä vasodilataatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
tadalafiilin annon vaikutus UNEXEF-virtauksen välittämään vasodilataatioon potilailla, joilla on lihavuusaste I-II ja erektiohäiriö. Tehdään kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on satunnaistaminen ja kontrolliryhmä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
arvioi erektiotoiminta testillä (IIFE)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDLF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili 20 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa