Efeito da Administração de Tadalafila na Vasodilatação Mediada por Fluxo em Pacientes com Obesidade Grau I-II
Efeito agudo e subagudo da administração de tadalafila na vasodilatação mediada por fluxo em pacientes com obesidade grau I-ii e disfunção erétil
A obesidade é um problema de saúde pública, não só por sua alta prevalência, mas também pelas comorbidades nela encontradas. Dentro dos mecanismos fisiopatológicos associados à obesidade está um estado inflamatório de baixo grau que está associado à disfunção endotelial. Sabe-se que a disfunção endotelial é o início do processo aterosclerótico que eventualmente leva ao desenvolvimento de doença cardiovascular.
A disfunção erétil é um exemplo de disfunção endotelial, onde o fluxo sanguíneo é comprometido como consequência de uma redução na produção de óxido nítrico entre outros.
Tadalafil, que é um inibidor de PDE-5, é atualmente usado como tratamento para disfunção erétil. No entanto, foi observado que a administração de tadalafil em pacientes com disfunção endotelial diminui a rigidez arterial, tendo um efeito positivo sobre ela, além de reduzir a pressão de pulso, pressão sistólica e diastólica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: O objetivo é avaliar o efeito da administração de tadalafil na vasodilatação mediada por fluxo em pacientes com obesidade grau I-II e disfunção erétil. Será realizado um ensaio clínico duplo-cego com randomização e grupo controle. Serão incluídos pacientes do sexo masculino com idade entre 25-60 anos, IMC ≥30, sem comorbidades. Eles não devem estar sob tratamento com iPDE5 ou estatinas, nem devem ter doença cardíaca isquêmica não controlada. Para realizar este teste, serão criados dois grupos: o primeiro receberá uma dose única de tadalafil 20 mg por via oral e o segundo receberá 20 mg de magnésia calcinada (placebo), após uma única administração, 24 horas depois, os pesquisadores vão avaliar a vasodilatação mediada por. Além disso, eles terão um perfil metabólico no início.
Para a análise dos resultados será utilizado o programa estatístico SPSS versão 21 para Windows. Os resultados serão expressos em médias e serão aplicados testes de desvio padrão e normalidade como Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, bem como o teste de Willcoxon e U Mann Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- Fernando Grover Paez
-
Contato:
- fernando Grover, PhD
- Número de telefone: 34215 (33)10585200
- E-mail: fgroverp@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino
- Idade 25 a 60 anos
- Obesidade grau I-II
- .Assine o formulário de consentimento informado.
- Responda ao questionário IIFE
Critério de exclusão:
. DM 1-2
- Hipertensão Arterial Sistêmica
- Dislipidemia mista não controlada ou sob tratamento hipolipemiante com estatinas.
- Fumo ativo
- Precedente de cardiopatia isquêmica não controlada.
- Uso de anti-inflamatórios, incluindo ácido acetilsalicílico, anti-hipertensivos, anti-hiperglicêmicos, antianginosos, uso recente de antivirais que contenham vasoconstritores.
- Doença hepática, renal, tireoidiana e/ou pulmonar descompensada.
- O precedente de hipersensibilidade aos inibidores da fosfodiesterase-5.
- Pacientes em tratamento com iPDE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tadalafila
Serão incluídos pacientes do sexo masculino com idade entre 25-60 anos, IMC ≥30, sem comorbidades.
Eles não devem estar sob tratamento com iPDE5 ou estatinas, nem devem ter doença cardíaca isquêmica não controlada.
Para a realização desse teste, serão criados dois grupos: o primeiro receberá dose única de tadalafila 20 mg via oral
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tadalafila 20 mg VO, após administração única
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: magnésia calcinada (placebo)
Serão incluídos pacientes do sexo masculino com idade entre 25-60 anos, IMC ≥30, sem comorbidades.
Eles não devem estar sob tratamento com iPDE5 ou estatinas, nem devem ter doença cardíaca isquêmica não controlada.
Para a realização deste teste, serão criados dois grupos: o segundo receberá 20 mg de magnésia calcinada (placebo), após uma única administração
|
tadalafila 20 mg VO, após administração única
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: 24 horas
|
o efeito da administração de tadalafil na vasodilatação mediada por fluxo com UNEXEF em pacientes com obesidade grau I-II e disfunção erétil.
Será realizado um ensaio clínico duplo-cego com randomização e grupo controle.
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice Internacional de Função Erétil
Prazo: 24 horas
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avaliar a função erétil com um teste (IIFE)
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TDLF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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