Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tadalafil administration på vasodilatation medieret af flow hos patienter med fedme grad I-II

4. april 2019 opdateret af: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akut og subakut effekt af tadalafil administration på vasodilatation medieret af flow hos patienter med fedme grad I-ii og erektil dysfunktion

Fedme er et folkesundhedsproblem, ikke kun for dets høje udbredelse, men også på grund af de følgesygdomme, der findes i det. Inden for de fysiopatologiske mekanismer forbundet med fedme er en lavgradig inflammatorisk tilstand, der er forbundet med endotel dysfunktion Endotel dysfunktion er kendt for at være begyndelsen på den aterosklerotiske proces, der i sidste ende fører til udvikling af hjertekarsygdomme.

Erektil dysfunktion er et eksempel på endotel dysfunktion, hvor blodgennemstrømningen er kompromitteret som følge af en reduktion i produktionen af ​​blandt andet nitrogenoxid.

Tadalafil, som er en hæmmer af PDE-5, bruges i øjeblikket som behandling for erektil dysfunktion. Det er dog blevet observeret, at administration af tadalafil til patienter med éndotelial dysfunktion mindsker arteriel stivhed, hvilket har en positiv effekt på den, og desuden reducerer det pulstrykket, det systoliske og diastoliske tryk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

: Formålet er at evaluere effekten af ​​administration af tadalafil på vasodilatation medieret af flow hos patienter med fedmegrad I-II og erektil dysfunktion. Et dobbeltblindt klinisk forsøg med randomisering og kontrolgruppe vil blive udført. Mandlige patienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uden komorbiditeter vil blive inkluderet. De bør ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de bør heller ikke have ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom. For at udføre denne test vil der blive oprettet to grupper: den første vil modtage en enkelt dosis tadalafil 20 mg oralt, og den anden vil modtage 20 mg calcineret magnesia (placebo), efter en enkelt administration, 24 timer senere går efterforskerne at evaluere vasodilatation medieret af. Derudover vil de have en metabolisk profil i starten.

Til analyse af resultater vil det statistiske program SPSS version 21 til Windows blive brugt. Resultaterne vil blive udtrykt i gennemsnit, og standardafvigelses- og normalitetstests vil blive anvendt, såsom Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, samt Willcoxon og U Mann Whitney-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Fernando Grover Paez
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter
  • Alder 25 til 60 år
  • Fedme grad I-II
  • .Underskriv samtykkeerklæringen.
  • Besvar spørgsmålet IIFE

Ekskluderingskriterier:

. DM 1-2

  • Systemisk arteriel hypertension
  • Ukontrolleret blandet dyslipidæmi eller under Hypolipæmiant behandling med statiner.
  • Aktiv rygning
  • Præcedens for ukontrolleret iskæmisk kardiopati.
  • Brug af antiinflammatoriske lægemidler, herunder acetylsalicylsyre, antihypertensive, antihyperglucæmiske, anti-anginale lægemidler, nylig brug af antivirale lægemidler, der indeholder vasokonstriktorer.
  • Lever-, nyre-, skjoldbruskkirtel- og/eller pulmonal dekompenseret sygdom.
  • Præcedens for overfølsomhed over for phosphodiesterase-5-hæmmere.
  • Patienter, der er under behandling med iPDE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tadalafil
Mandlige patienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uden komorbiditeter vil blive inkluderet. De bør ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de bør heller ikke have ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom. For at udføre denne test vil der blive oprettet to grupper: den første vil modtage en enkelt dosis tadalafil 20 mg oralt
Medicin: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, efter en enkelt administration
Andre navne:
  • tadalafil
Placebo komparator: brændt magnesia (placebo)
Mandlige patienter i alderen 25-60 år, BMI ≥30, uden komorbiditeter vil blive inkluderet. De bør ikke være under behandling med iPDE5 eller statiner, og de bør heller ikke have ukontrolleret iskæmisk hjertesygdom. For at udføre denne test vil der blive oprettet to grupper: den anden vil modtage 20 mg calcineret magnesia (placebo) efter en enkelt administration
Medicin: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg oralt, efter en enkelt administration
Andre navne:
  • tadalafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vasodilatation medieret af flow
Tidsramme: 24 timer
effekten af ​​administration af tadalafil på vasodilatation medieret af flow med UNEXEF hos patienter med fedmegrad I-II og erektil dysfunktion. Et dobbeltblindt klinisk forsøg med randomisering og kontrolgruppe vil blive udført.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Index erektil funktion
Tidsramme: 24 timer
evaluere erektil funktion med en test (IIFE)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDLF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tadalafil 20 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner