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Wirkung der Tadalafil-Verabreichung auf die durch den Fluss vermittelte Vasodilatation bei Patienten mit Adipositas Grad I-II

4. April 2019 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akute und subakute Wirkung der Tadalafil-Verabreichung auf die durch den Fluss vermittelte Vasodilatation bei Patienten mit Adipositas Grad I-ii und erektiler Dysfunktion

Adipositas ist ein Problem der öffentlichen Gesundheit, nicht nur wegen ihrer hohen Prävalenz, sondern auch wegen der damit verbundenen Komorbiditäten. Innerhalb der physiopathologischen Mechanismen, die mit Fettleibigkeit verbunden sind, gibt es einen geringgradigen Entzündungszustand, der mit endothelialer Dysfunktion assoziiert ist. Endotheliale Dysfunktion ist bekanntermaßen der Beginn des atherosklerotischen Prozesses, der schließlich zur Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung führt.

Die erektile Dysfunktion ist ein Beispiel für eine endotheliale Dysfunktion, bei der der Blutfluss unter anderem als Folge einer Verringerung der Stickoxidproduktion beeinträchtigt wird.

Tadalafil, ein Inhibitor von PDE-5, wird derzeit zur Behandlung von erektiler Dysfunktion eingesetzt. Es wurde jedoch beobachtet, dass die Verabreichung von Tadalafil bei Patienten mit endothelialer Dysfunktion die arterielle Steifheit verringert, was sich positiv auf diese auswirkt, außerdem senkt es den Pulsdruck, den systolischen und diastolischen Druck.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Das Ziel besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von Tadalafil auf die durch Blutfluss vermittelte Vasodilatation bei Patienten mit Adipositas Grad I-II und erektiler Dysfunktion zu bewerten. Es wird eine doppelblinde klinische Studie mit Randomisierung und Kontrollgruppe durchgeführt. Eingeschlossen werden männliche Patienten im Alter von 25-60 Jahren, BMI ≥30, ohne Komorbiditäten. Sie sollten weder mit iPDE5 oder Statinen behandelt werden, noch sollten sie eine unkontrollierte ischämische Herzkrankheit haben. Um diesen Test durchzuführen, werden zwei Gruppen gebildet: Die erste erhält eine orale Einzeldosis von 20 mg Tadalafil und die zweite erhält 20 mg kalzinierte Magnesia (Placebo). Nach einer einzigen Verabreichung gehen die Forscher 24 Stunden später los um die durch vermittelte Vasodilatation zu bewerten. Außerdem haben sie zu Beginn ein Stoffwechselprofil.

Für die Auswertung der Ergebnisse wird das Statistikprogramm SPSS Version 21 für Windows verwendet. Die Ergebnisse werden in Durchschnittswerten ausgedrückt, und es werden Standardabweichungs- und Normalitätstests wie Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk sowie der Willcoxon- und U Mann Whitney-Test angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Fernando Grover Paez
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten
  • Alter 25 bis 60 Jahre
  • Adipositas Grad I-II
  • .Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Beantworten Sie den Fragebogen IIFE

Ausschlusskriterien:

. DM 1-2

  • Systemische arterielle Hypertonie
  • Unkontrollierte gemischte Dyslipidämie oder unter hypolipämischer Behandlung mit Statinen.
  • Aktives Rauchen
  • Präzedenzfall einer unkontrollierten ischämischen Kardiopathie.
  • Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln, einschließlich Acetylsalicylsäure, blutdrucksenkende, blutzuckersenkende, antianginöse Arzneimittel, kürzliche Verwendung von antiviralen Arzneimitteln, die Vasokonstriktoren enthalten.
  • Leber-, Nieren-, Schilddrüsen- und/oder Lungendekompensation.
  • Der Präzedenzfall der Überempfindlichkeit gegen die Phosphodiesterase-5-Hemmer.
  • Patienten, die mit iPDE behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil
Eingeschlossen werden männliche Patienten im Alter von 25-60 Jahren, BMI ≥30, ohne Komorbiditäten. Sie sollten weder mit iPDE5 oder Statinen behandelt werden, noch sollten sie eine unkontrollierte ischämische Herzkrankheit haben. Zur Durchführung dieses Tests werden zwei Gruppen gebildet: Die erste erhält eine orale Einzeldosis von 20 mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil 20mg
Tadalafil 20 mg oral nach einmaliger Gabe
Andere Namen:
  • Tadalafil
Placebo-Komparator: kalzinierte Magnesia (Placebo)
Eingeschlossen werden männliche Patienten im Alter von 25-60 Jahren, BMI ≥30, ohne Komorbiditäten. Sie sollten weder mit iPDE5 oder Statinen behandelt werden, noch sollten sie eine unkontrollierte ischämische Herzkrankheit haben. Zur Durchführung dieses Tests werden zwei Gruppen gebildet: Die zweite erhält 20 mg kalzinierte Magnesia (Placebo) nach einer einzigen Verabreichung
Arzneimittel: Tadalafil 20mg
Tadalafil 20 mg oral nach einmaliger Gabe
Andere Namen:
  • Tadalafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
flussvermittelte Vasodilatation
Zeitfenster: 24 Stunden
die Wirkung der Verabreichung von Tadalafil auf die durch Blutfluss vermittelte Vasodilatation mit UNEXEF bei Patienten mit Adipositas Grad I-II und erektiler Dysfunktion. Es wird eine doppelblinde klinische Studie mit Randomisierung und Kontrollgruppe durchgeführt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index Erektile Funktion
Zeitfenster: 24 Stunden
Erektionsfähigkeit mit einem Test beurteilen (IIFE)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDLF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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