Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние введения тадалафила на вазодилатацию, опосредованную потоком, у пациентов с ожирением I-II степени

4 апреля 2019 г. обновлено: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Острый и подострый эффект введения тадалафила на вазодилатацию, опосредованную потоком, у пациентов с ожирением I-II степени и эректильной дисфункцией

Ожирение является проблемой общественного здравоохранения не только из-за его высокой распространенности, но и из-за обнаруживаемых при нем сопутствующих заболеваний. В рамках физиопатологических механизмов, связанных с ожирением, имеется вялотекущее воспалительное состояние, связанное с эндотелиальной дисфункцией. Известно, что эндотелиальная дисфункция является началом атеросклеротического процесса, который в конечном итоге приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний.

Эректильная дисфункция является примером эндотелиальной дисфункции, при которой кровоток нарушается, среди прочего, вследствие снижения выработки оксида азота.

Тадалафил, который является ингибитором ФДЭ-5, в настоящее время используется для лечения эректильной дисфункции. Однако было замечено, что введение тадалафила у больных с эндотелиальной дисфункцией снижает жесткость артерий, оказывая на нее положительное влияние, кроме того, он снижает пульсовое давление, систолическое и диастолическое давление.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

: Цель состоит в том, чтобы оценить влияние введения тадалафила на вазодилатацию, опосредованную потоком, у пациентов с ожирением I-II степени и эректильной дисфункцией. Будет проведено двойное слепое клиническое исследование с рандомизацией и контрольной группой. Будут включены пациенты мужского пола в возрасте 25-60 лет, ИМТ ≥30, без сопутствующих заболеваний. Они не должны получать лечение иФДЭ5 или статинами, а также у них не должно быть неконтролируемой ишемической болезни сердца. Для проведения этого теста будут созданы две группы: первая получит разовую дозу тадалафила 20 мг перорально, а вторая получит 20 мг кальцинированной магнезии (плацебо), после однократного введения, через 24 часа исследователи собираются для оценки вазодилатации опосредованной. Кроме того, вначале у них будет метаболический профиль.

Для анализа результатов будет использоваться статистическая программа SPSS версии 21 для Windows. Результаты будут выражены в средних значениях, и будут применяться тесты стандартного отклонения и нормальности, такие как тест Колмогорова-Смирнова, Шапиро Уилка, а также тест Уилкоксона и Манна-Уитни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • Fernando Grover Paez
        • Контакт:
          • fernando Grover, PhD
          • Номер телефона: 34215 (33)10585200
          • Электронная почта: fgroverp@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола
  • Возраст от 25 до 60 лет
  • Ожирение I-II степени
  • .Подпишите форму информированного согласия.
  • Ответить на вопрос IIFE

Критерий исключения:

. ДМ 1-2

  • Системная артериальная гипертензия
  • Неконтролируемая смешанная дислипидемия или гиполипидемическое лечение статинами.
  • Активное курение
  • Прецедент неконтролируемой ишемической кардиопатии.
  • Применение противовоспалительных препаратов, в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, антигипертензивных, гипогликемических, антиангинальных препаратов, недавнее применение противовирусных препаратов, содержащих сосудосуживающие средства.
  • Декомпенсация печени, почек, щитовидной железы и/или легких.
  • Прецедент повышенной чувствительности к ингибиторам фосфодиэстеразы-5.
  • Пациенты, находящиеся на лечении с иФДЭ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тадалафил
Будут включены пациенты мужского пола в возрасте 25-60 лет, ИМТ ≥30, без сопутствующих заболеваний. Они не должны получать лечение иФДЭ5 или статинами, а также у них не должно быть неконтролируемой ишемической болезни сердца. Для проведения этого теста будут созданы две группы: первая получит разовую дозу тадалафила 20 мг перорально.
Лекарство: Тадалафил 20 мг
тадалафил 20 мг перорально, после однократного приема
Другие имена:
  • тадалафил
Плацебо Компаратор: кальцинированная магнезия (плацебо)
Будут включены пациенты мужского пола в возрасте 25-60 лет, ИМТ ≥30, без сопутствующих заболеваний. Они не должны получать лечение иФДЭ5 или статинами, а также у них не должно быть неконтролируемой ишемической болезни сердца. Для проведения этого теста будут созданы две группы: вторая получит 20 мг кальцинированной магнезии (плацебо), после однократного введения.
Лекарство: Тадалафил 20 мг
тадалафил 20 мг перорально, после однократного приема
Другие имена:
  • тадалафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вазодилатация, опосредованная потоком
Временное ограничение: 24 часа
влияние введения тадалафила на вазодилатацию, опосредованную течением с UNEXEF, у пациентов с ожирением I-II степени и эректильной дисфункцией. Будет проведено двойное слепое клиническое исследование с рандомизацией и контрольной группой.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: 24 часа
оценить эректильную функцию с помощью теста (IIFE)
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDLF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тадалафил 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться