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Effetto della somministrazione di tadalafil sulla vasodilatazione mediata dal flusso in pazienti con obesità di grado I-II

4 aprile 2019 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto acuto e subacuto della somministrazione di tadalafil sulla vasodilatazione mediata dal flusso in pazienti con obesità di grado I-ii e disfunzione erettile

L'obesità è un problema di salute pubblica, non solo per la sua alta prevalenza, ma anche per le comorbilità che si riscontrano in essa. All'interno dei meccanismi fisiopatologici associati all'obesità vi è uno stato infiammatorio di basso grado associato alla disfunzione endoteliale. È noto che la disfunzione endoteliale è l'inizio del processo aterosclerotico che alla fine porta allo sviluppo della malattia cardiovascolare.

La disfunzione erettile è un esempio di disfunzione endoteliale, in cui il flusso sanguigno è compromesso a causa, tra l'altro, di una riduzione della produzione di ossido nitrico.

Il tadalafil, che è un inibitore della PDE-5, è attualmente utilizzato come trattamento per la disfunzione erettile. Tuttavia, è stato osservato che la somministrazione di tadalafil in pazienti con disfunzione endoteliale diminuisce la rigidità arteriosa, avendo un effetto positivo su di essa, inoltre riduce la pressione del polso, la pressione sistolica e diastolica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

: L'obiettivo è valutare l'effetto della somministrazione di tadalafil sulla vasodilatazione mediata dal flusso in pazienti con obesità di grado I-II e disfunzione erettile. Verrà condotto uno studio clinico in doppio cieco con randomizzazione e gruppo di controllo. Saranno inclusi pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 60 anni, BMI ≥30, senza comorbidità. Non dovrebbero essere in trattamento con iPDE5 o statine, né dovrebbero avere una cardiopatia ischemica incontrollata. Per eseguire questo test verranno creati due gruppi: il primo riceverà una singola dose di tadalafil 20 mg per via orale e il secondo riceverà 20 mg di magnesia calcinata (placebo), dopo una singola somministrazione, 24 ore dopo gli investigatori stanno andando per valutare la vasodilatazione mediata da. Inoltre, all'inizio avranno un profilo metabolico.

Per l'analisi dei risultati verrà utilizzato il programma statistico SPSS versione 21 per Windows. I risultati saranno espressi in medie e verranno applicati test di deviazione standard e normalità come Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, così come il test di Willcoxon e U Mann Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Fernando Grover Paez
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi
  • Età da 25 a 60 anni
  • Grado di obesità I-II
  • .Firmare il modulo di consenso informato.
  • Rispondi al quesito IIFE

Criteri di esclusione:

. DM 1-2

  • Ipertensione arteriosa sistemica
  • Dislipidemia mista non controllata o in trattamento ipolipemizzante con statine.
  • Fumo attivo
  • Precedenti di cardiopatia ischemica incontrollata.
  • Uso di farmaci antinfiammatori, tra cui acido acetilsalicilico, farmaci antiipertensivi, antiiperglucemici, antianginosi, uso recente di farmaci antivirali che contengono vasocostrittori.
  • Malattia scompensata epatica, renale, tiroidea e/o polmonare.
  • Il precedente di ipersensibilità agli inibitori della fosfodiesterasi-5.
  • Pazienti in trattamento con iPDE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tadalafil
Saranno inclusi pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 60 anni, BMI ≥30, senza comorbidità. Non dovrebbero essere in trattamento con iPDE5 o statine, né dovrebbero avere una cardiopatia ischemica incontrollata. Per effettuare questo test verranno creati due gruppi: il primo riceverà una singola dose di tadalafil 20 mg per via orale
Droga: Tadalafil 20 mg
tadalafil 20 mg per via orale, dopo una singola somministrazione
Altri nomi:
  • tadalafil
Comparatore placebo: magnesia calcinata (placebo)
Saranno inclusi pazienti di sesso maschile di età compresa tra 25 e 60 anni, BMI ≥30, senza comorbidità. Non dovrebbero essere in trattamento con iPDE5 o statine, né dovrebbero avere una cardiopatia ischemica incontrollata. Per effettuare questo test verranno creati due gruppi: il secondo riceverà 20 mg di magnesia calcinata (placebo), dopo un'unica somministrazione
Droga: Tadalafil 20 mg
tadalafil 20 mg per via orale, dopo una singola somministrazione
Altri nomi:
  • tadalafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vasodilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 24 ore
l'effetto della somministrazione di tadalafil sulla vasodilatazione mediata dal flusso con UNEXEF in pazienti con obesità di grado I-II e disfunzione erettile. Verrà condotto uno studio clinico in doppio cieco con randomizzazione e gruppo di controllo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile
Lasso di tempo: 24 ore
valutare la funzione erettile con un test (IIFE)
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDLF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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