Effet de l'administration de tadalafil sur la vasodilatation médiée par le débit chez les patients obèses de grade I-II
Effet aigu et subaigu de l'administration de tadalafil sur la vasodilatation médiée par le flux chez les patients atteints d'obésité de grade I-ii et de dysfonction érectile
L'obésité est un problème de santé publique, non seulement pour sa prévalence élevée, mais aussi à cause des comorbidités qui y sont retrouvées. Parmi les mécanismes physiopathologiques associés à l'obésité, on trouve un état inflammatoire de bas grade associé à une dysfonction endothéliale. La dysfonction endothéliale est connue pour être le début du processus athérosclérotique qui conduit éventuellement au développement d'une maladie cardiovasculaire.
La dysfonction érectile est un exemple de dysfonctionnement endothélial, où le flux sanguin est compromis en raison d'une réduction de la production d'oxyde nitrique, entre autres.
Le tadalafil, qui est un inhibiteur de la PDE-5, est actuellement utilisé comme traitement de la dysfonction érectile. Cependant, il a été observé que l'administration de tadalafil chez les patients atteints de dysfonction éndothéliale diminue la rigidité artérielle, ayant un effet positif sur celle-ci, en plus elle réduit la pression différentielle, la pression systolique et diastolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: L'objectif est d'évaluer l'effet de l'administration de tadalafil sur la vasodilatation médiée par le flux chez les patients souffrant d'obésité de grade I-II et de dysfonction érectile. Un essai clinique en double aveugle avec randomisation et groupe contrôle sera réalisé. Les patients de sexe masculin âgés de 25 à 60 ans, IMC ≥ 30, sans comorbidités seront inclus. Ils ne doivent pas être sous traitement avec iPDE5 ou statines, ni avoir une cardiopathie ischémique non contrôlée. Pour réaliser ce test, deux groupes seront créés : le premier recevra une dose unique de tadalafil 20 mg par voie orale et le second recevra 20 mg de magnésie calcinée (placebo), après une seule administration, 24h plus tard les investigateurs vont pour évaluer la vasodilatation médiée par. De plus, ils auront un profil métabolique au départ.
Pour l'analyse des résultats, le programme statistique SPSS version 21 pour Windows sera utilisé. Les résultats seront exprimés en moyennes et des tests d'écart-type et de normalité seront appliqués tels que Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, ainsi que le test de Willcoxon et U Mann Whitney.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Recrutement
- Fernando Grover Paez
-
Contact:
- fernando Grover, PhD
- Numéro de téléphone: 34215 (33)10585200
- E-mail: fgroverp@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins
- 25 à 60 ans
- Niveau d'obésité I-II
- .Signer le formulaire de consentement éclairé.
- Répondre au questionnaire IIFE
Critère d'exclusion:
. DM 1-2
- Hypertension artérielle systémique
- Dyslipidémie mixte non contrôlée ou sous traitement hypolipémiant par statines.
- Tabagisme actif
- Antécédent de cardiopathie ischémique non contrôlée.
- Utilisation d'anti-inflammatoires, y compris l'acide acétylsalicylique, antihypertenseurs, antihyperglycémiques, anti-angineux, utilisation récente de médicaments antiviraux contenant des vasoconstricteurs.
- Décompensation hépatique, rénale, thyroïdienne et/ou pulmonaire.
- Le précédent de l'hypersensibilité aux inhibiteurs de la phosphodiestérase-5.
- Patients sous traitement avec iPDE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tadalafil
Les patients de sexe masculin âgés de 25 à 60 ans, IMC ≥ 30, sans comorbidités seront inclus.
Ils ne doivent pas être sous traitement avec iPDE5 ou statines, ni avoir une cardiopathie ischémique non contrôlée.
Pour réaliser ce test, deux groupes seront créés : le premier recevra une dose unique de tadalafil 20 mg par voie orale
|
tadalafil 20 mg par voie orale, après une seule administration
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: magnésie calcinée (placebo)
Les patients de sexe masculin âgés de 25 à 60 ans, IMC ≥ 30, sans comorbidités seront inclus.
Ils ne doivent pas être sous traitement avec iPDE5 ou statines, ni avoir une cardiopathie ischémique non contrôlée.
Pour réaliser ce test, deux groupes seront créés : le second recevra 20 mg de magnésie calcinée (placebo), après une seule administration
|
tadalafil 20 mg par voie orale, après une seule administration
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
vasodilatation médiée par le flux
Délai: 24 heures
|
l'effet de l'administration de tadalafil sur la vasodilatation médiée par le flux avec UNEXEF chez les patients atteints d'obésité de grade I-II et de dysfonction érectile.
Un essai clinique en double aveugle avec randomisation et groupe contrôle sera réalisé.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Index international de la fonction érectile
Délai: 24 heures
|
évaluer la fonction érectile avec un test (IIFE)
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDLF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .