粘连相关小肠梗阻的基于降钙素原的算法 (ALPROC)
2025年6月5日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
基于降钙素原的算法对通过教科书结果评估的单纯性粘连相关小肠梗阻患者管理质量的影响：一项多中心集群随机开放标签对照试验。 (ALPROC)
与粘连相关的小肠梗阻是一种常见的消化系统急症，可以通过保守治疗或手术治疗。
然而，由于缺乏特定的标志，这两种方法之间的选择可能很困难。
本研究的目的是评估基于降钙素原的算法的临床影响。
研究概览
详细说明
急性粘连相关性小肠梗阻(acute adhesion-related small bowel bowel obstruction, ASBO)是一种常见的消化道急症，占所有消化道急症的1%~3%。
它与 2% 到 8% 的死亡率相关，尽管如果延迟手术治疗，这个数字可能高达 25%。
2013 年，世界急诊外科协会 ASBO 工作组提出了两种不同的急性 ASBO 管理方法。
保守治疗包括使用鼻胃管 (NGT)、静脉输液以及 24 至 72 小时的临床和生化监测或手术治疗。
然而，在这种情况下保守治疗的有效性是一个有争议的话题，因为它可能会延迟进行手术的决定并增加肠切除的频率（例如，在肠坏死的情况下），或者相反，提示过多的肠切除不必要的剖腹手术。
水溶性造影剂在这种情况下的疗效也存在争议，因为最近一项包含 242 名患者的随机临床试验（ABOD 研究）的数据与 2015 年包含 990 名患者的荟萃分析的数据未能证明泛影葡胺的任何价值以降低手术率和住院时间。
三年前，我们的团队提出使用细菌感染和肠缺血的标志物降钙素原 (PCT) 来帮助区分保守治疗可能成功的患者和必须手术治疗的患者。
0.2 µg/L（保守治疗失败）和 0.6 µg/L（需要手术）的临界值准确识别了 80% 以上的患者。
这些临界值和数据在第二个独立队列中得到确认，然后用于提出管理 ASBO 患者的算法。
在这项单中心、回顾性、病例对照研究中，研究人员表明，将此算法引入患者管理可减少手术时间，而不会增加手术管理率； ii/ 停留时间（相差 2 天）。
研究人员提出假设，即基于 PCT 的算法的引入提高了 ASBO 患者的管理质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
488
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jean-Marc Regimbeau, Pr
- 电话号码：(33) 322 088 897
- 邮箱：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- Amiens Universitary Hospital
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接触：
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- 电话号码：+33 3 22 08 89 05
- 邮箱：regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无并发症的急性粘连相关性小肠梗阻 (ASBO)
- 成年人
- 能够表达同意的患者
- 签署书面知情同意书
- 加入国民健康保险
排除标准：
- 疾病相关标准：
- 大肠梗阻
- 以前没有做过腹部手术
- 需要紧急手术的腹膜炎或绞窄迹象）
- 上次手术后 4 周内发生梗阻
- 正在进行或有肠癌病史
- 正在进行或有炎症性肠病史
- 腹部放疗史
- 主动感染
- 对比增强 CT 扫描的禁忌症
- 未成年人
- 被行政或司法决定剥夺自由或受到司法保护（监护或监督）的患者
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：算法臂
患者管理基于临床检查和降钙素原评估。
在没有肠功能的情况下，从保守治疗开始后 48 小时开始，将进行手术治疗（粘连松解术或肠切除术）。
如果降钙素原值与临床检查不一致，管理将始终基于临床检查。
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临床检查和降钙素原评估
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无干预：没有算法臂
患者管理基于临床检查。
在没有肠缺血迹象的情况下，保守治疗将持续 48 小时（降钙素原除外的临床和实验室评估，因为该组不会检测降钙素原）。
这只手臂不会使用泛影葡胺。
手术治疗（粘连松解术或肠切除术）将在保守治疗开始后 48 小时或在没有肠功能的情况下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到教科书结果的患者比例
大体时间：随机分组后 90 天内。
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教科书中的结果定义为患者手术正确（手术确认缺血±切除）或保守治疗正确（无需计划外手术），无重大术后并发症（Clavien-Dindo≥3）且住院时间<5天（定义为患者在医学上符合出院条件的时间），随机分组后 90 天内没有术后会诊、再住院和再次手术。
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随机分组后 90 天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1、3、6、9、12 个月的复发率
大体时间：术后12个月内
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粘连相关小肠梗阻的新发作。
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术后12个月内
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QSH45（住院患者满意度问卷）评分评价术后第1个月患者满意度
大体时间：术后第 1 个月
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术后第1个月患者满意度评价。
分数的值介于 0 和 100 之间。
0是最低分数。
100 分是最高分。
在 QSH45 中：向患者提出 45 个问题。
每个问题的分数从 1（最差）到 5（最好）。
QSH45 分数分为 8 个分量表。
45 个问题平均分配在 8 个分量表中。
总分（QSH45）是8个分量表得分的平均值。
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术后第 1 个月
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术后第 1 个月 Clavien 评分
大体时间：术后第 1 个月
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用于在这种分类的基础上纠正特定并发症的疗法，以便以客观和可重复的方式对并发症进行排序。
它由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。
I 级是分数的最小值。
V级是对应于患者死亡的分数的最大值。
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术后第 1 个月
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CCI分数
大体时间：术后第 1 个月
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CCI 计算器是一种在线工具，可支持评估患者的总体发病率。
综合并发症指数 (CCI) 基于 Clavien-Dindo 分类的并发症分级，并实施干预后发生的每一种并发症。
总体发病率反映在从 0（无并发症）到 100（死亡）的等级上。
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术后第 1 个月
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住院时间
大体时间：术后第12个月
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从进入急诊室到出院之间的时间间隔。
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术后第12个月
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累计停留时间
大体时间：术后第12个月
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与 ASBO 相关的住院总天数
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术后第12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean-Marc Regimbeau, Pr、CHU Amiens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月5日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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