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Um Algoritmo Baseado em Procalcitonina na Obstrução do Intestino Delgado Relacionada à Adesão (ALPROC)

5 de junho de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Impacto de um algoritmo baseado em procalcitonina na qualidade do tratamento em pacientes com obstrução não complicada do intestino delgado relacionada à adesão avaliada por livro de texto Resultado: um estudo controlado aberto, randomizado e multicêntrico. (ALPROC)

A obstrução do intestino delgado relacionada à adesão é uma emergência digestiva comum que pode ser tratada conservadora ou cirurgicamente. No entanto, a escolha entre essas duas abordagens pode ser difícil devido à ausência de sinais específicos. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto clínico de um algoritmo baseado em procalcitonina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obstrução aguda do intestino delgado relacionada à adesão (ASBO) é uma emergência digestiva comum, representando 1% a 3% de todas as emergências digestivas. Está associada a uma taxa de mortalidade entre 2% e 8%, embora esse número possa chegar a 25% quando o tratamento cirúrgico é retardado. Em 2013, o grupo de trabalho da Sociedade Mundial de Cirurgia de Emergência sobre ASBO sugeriu duas abordagens distintas para o manejo da ASBO aguda. O manejo conservador inclui o uso de sonda nasogástrica (SNG), administração intravenosa de fluidos e monitoramento clínico e bioquímico por 24 a 72 horas ou manejo cirúrgico. No entanto, a eficácia do manejo conservador nesse cenário é objeto de debate, pois pode atrasar a decisão de realizar a cirurgia e aumentar a frequência da ressecção intestinal (por exemplo, na presença de necrose intestinal) ou, ao contrário, levar a um número excessivo de laparotomias desnecessárias. A eficácia do meio de contraste solúvel em água neste cenário também está sujeita a debate, pois os dados de um recente ensaio clínico randomizado incluindo 242 pacientes (estudo ABOD) combinado com uma meta-análise em 2015 incluindo 990 pacientes falharam em demonstrar qualquer valor da gastrografina para reduzir a taxa de cirurgia e o tempo de internação. Há três anos, nossa equipe propôs o uso de um marcador de infecção bacteriana e isquemia intestinal, a procalcitonina (PCT), para ajudar a distinguir os pacientes nos quais o tratamento conservador provavelmente seria bem-sucedido daqueles nos quais o tratamento cirúrgico era obrigatório. Pontos de corte de 0,2 µg/L (para falha do tratamento conservador) e 0,6 µg/L (para necessidade de cirurgia) identificaram com precisão mais de 80% dos pacientes. Esses pontos de corte e dados foram confirmados em uma segunda coorte independente e, então, usados ​​para propor um algoritmo para o manejo de pacientes com ASBO. Neste estudo de caso-controle, retrospectivo, de centro único, os investigadores mostraram que a introdução desse algoritmo no tratamento do paciente reduziu i/ o tempo até a cirurgia sem aumentar a taxa de tratamento cirúrgico; ii/ tempo de permanência (com 2 dias de diferença). Os investigadores propõem a hipótese de que a introdução do algoritmo baseado em PCT melhora a qualidade do tratamento de pacientes com ASBO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

488

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obstrução aguda não complicada do intestino delgado relacionada à adesão (ASBO)
  • adultos
  • Pacientes capazes de expressar consentimento
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado
  • Coberto pelo seguro nacional de saúde

Critério de exclusão:

  • Critérios relacionados à doença:
  • Obstrução do intestino grosso
  • Sem cirurgia abdominal anterior
  • Sinais de peritonite ou estrangulamento que requerem cirurgia de emergência)
  • Obstrução dentro de 4 semanas após a cirurgia anterior
  • Histórico ou histórico de câncer de intestino
  • Em curso ou na história de doença inflamatória intestinal
  • Histórico de radioterapia abdominal
  • infecção ativa
  • Contra-indicação para tomografia computadorizada com contraste
  • menores
  • Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou colocado sob tutela judicial (tutela ou vigilância)
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de algoritmo
O manejo do paciente é baseado no exame clínico e na avaliação da procalcitonina. A partir de 48 horas após o início do tratamento conservador, no caso de ausência de função intestinal, será realizado o tratamento operatório (adesiólise ou ressecção intestinal). Em caso de discordância entre os valores de procalcitonina e o exame clínico, o manejo será sempre baseado no exame clínico.
exame clínico e avaliação de procalcitonina
Sem intervenção: sem braço de algoritmo
O manejo do paciente é baseado no exame clínico. O manejo conservador será continuado por 48 horas na ausência de sinais de isquemia intestinal (avaliação clínica e laboratorial além da procalcitonina, pois a procalcitonina não será testada neste braço). A gastrografina não será utilizada neste braço. O manejo cirúrgico (adesiólise ou ressecção intestinal) será realizado 48 horas após o início do manejo conservador ou no caso de ausência de função intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes que atingem o resultado do livro didático
Prazo: dentro de 90 dias após a randomização.
O resultado do manual é definido como pacientes operados corretamente (isquemia confirmada na operação ± ressecção) ou tratados corretamente de forma conservadora (sem necessidade de cirurgia não planejada) sem grandes complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo≥3) e tempo de internação <5 dias ( definido como o momento em que o paciente está medicamente elegível para alta), sem consulta pós-operatória, reinternação e reoperação dentro de 90 dias após a randomização.
dentro de 90 dias após a randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recorrência de 1, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
um novo episódio de obstrução do intestino delgado relacionada à adesão.
dentro de 12 meses de pós-operatório
Escore QSH45 (questionário de satisfação de pacientes hospitalizados) que avalia a satisfação do paciente no 1º mês de pós-operatório
Prazo: 1º mês de pós-operatório
Avaliação da satisfação do paciente no primeiro mês de pós-operatório. Os valores das pontuações estão entre 0 e 100. 0 é a pontuação mínima. 100 é a pontuação máxima. No QSH45: 45 perguntas são feitas ao paciente. Cada questão tem uma pontuação de 1 (pior) a 5 (melhor pontuação). A pontuação do QSH45 é dividida em 8 subescalas. As 45 questões são colocadas igualmente nas 8 subescalas. a pontuação total (QSH45) é a média da pontuação das 8 subescalas.
1º mês de pós-operatório
Pontuação de Clavien no 1º mês pós-operatório
Prazo: pós-operatório 1 mês
A terapia usada para corrigir uma complicação específica com base nessa classificação para classificar uma complicação de maneira objetiva e reprodutível. É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V). Nota I é o valor mínimo da pontuação. O grau V é o valor máximo da pontuação correspondente ao óbito de um paciente.
pós-operatório 1 mês
Pontuação CCI
Prazo: pós-operatório 1 mês
A calculadora CCI é uma ferramenta online para apoiar a avaliação da morbidade geral dos pacientes. O índice de complicação abrangente (CCI) é baseado na classificação de complicação pela Classificação de Clavien-Dindo e implementa todas as complicações ocorridas após uma intervenção. A morbidade geral é refletida em uma escala de 0 (sem complicação) a 100 (óbito).
pós-operatório 1 mês
Tempo de internação
Prazo: 12º mês de pós-operatório
o intervalo entre a admissão no pronto-socorro e a alta da enfermaria.
12º mês de pós-operatório
Duração cumulativa da estadia
Prazo: 12º mês de pós-operatório
número total de dias de internação relacionados a ASBO
12º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PI2018_843_0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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