En prokalsitonin-basert algoritme i adhesjonsrelatert tynntarmsobstruksjon (ALPROC)
5. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Effekten av en prokalsitonin-basert algoritme på håndteringskvaliteten hos pasienter med ukomplisert adhesjonsrelatert tynntarmobstruksjon vurdert av lærebokresultat: en multisenterklynge-randomisert åpen kontrollert studie. (ALPROC)
Adhesjonsrelatert tynntarmobstruksjon er en vanlig fordøyelsessituasjon som kan håndteres enten konservativt eller kirurgisk.
Imidlertid kan valget mellom disse to tilnærmingene være vanskelig på grunn av fraværet av spesifikke tegn.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av en prokalsitonin-basert algoritme.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt adhesjonsrelatert tynntarmobstruksjon (ASBO) er en vanlig fordøyelsesnød som står for 1 % til 3 % av alle fordøyelsesnødsituasjoner.
Det er assosiert med en dødelighet på mellom 2 % og 8 %, selv om dette tallet kan være så høyt som 25 % når kirurgisk behandling er forsinket.
I 2013 foreslo World Society of Emergency Surgerys arbeidsgruppe om ASBO to distinkte tilnærminger for håndtering av akutt ASBO.
Konservativ behandling inkluderer bruk av nasogastrisk sonde (NGT), intravenøs administrering av væsker og klinisk og biokjemisk overvåking i 24 til 72 timer eller kirurgisk behandling.
Effektiviteten av konservativ behandling i denne settingen er imidlertid gjenstand for debatt, da det kan forsinke beslutningen om å utføre kirurgi og øke frekvensen av tarmreseksjon (f. av unødvendige laparotomier.
Effekten av vannløselig kontrastmiddel i denne settingen er også gjenstand for debatt, da data fra en nylig randomisert klinisk studie inkludert 242 pasienter (ABOD-studie) kombinert med en metaanalyse i 2015 inkludert 990 pasienter ikke klarte å demonstrere noen verdi av gastrografin for å redusere operasjonshastigheten og liggetiden.
For tre år siden foreslo teamet vårt bruk av en markør for bakteriell infeksjon og tarmiskemi, procalcitonin (PCT), for å hjelpe til med å skille pasienter der konservativ behandling sannsynligvis vil være vellykket fra de der kirurgisk behandling var obligatorisk.
Cutoffs på 0,2 µg/L (for svikt i konservativ behandling) og 0,6 µg/L (ved behov for kirurgi) identifiserte nøyaktig mer enn 80 % av pasientene.
Disse cutoffs og data ble bekreftet i en andre uavhengig kohort, og ble deretter brukt til å foreslå en algoritme for håndtering av pasienter med ASBO.
I denne retrospektive enkeltsenterstudien, viste etterforskerne at introduksjon av denne algoritmen i pasientbehandling reduserte i/tiden til operasjon uten økning i kirurgisk behandlingsfrekvens; ii/ oppholdets lengde (med 2-dagers forskjell).
Etterforskerne foreslår hypotesen om at introduksjon av den PCT-baserte algoritmen forbedrer kvaliteten på behandlingen av pasienter med ASBO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
488
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: (33) 322 088 897
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekruttering
- Amiens Universitary Hospital
-
Ta kontakt med:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert akutt adhesjonsrelatert tynntarmobstruksjon (ASBO)
- Voksne
- Pasienter som kan uttrykke samtykke
- Signert skriftlig informert samtykkeskjema
- Dekket av nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsrelaterte kriterier:
- Stor tarmobstruksjon
- Ingen tidligere abdominal kirurgi
- Tegn på peritonitt eller kvelning som krever akuttkirurgi)
- Obstruksjon innen 4 uker etter forrige operasjon
- Pågående eller historie med tarmkreft
- Pågående eller i historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om abdominal strålebehandling
- Aktiv infeksjon
- Kontraindikasjon for kontrastforsterket CT-skanning
- Mindreårige
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller satt under rettslig beskyttelse (vergemål eller tilsyn)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: algoritmearm
Pasientbehandling er basert på klinisk undersøkelse og prokalsitoninvurdering.
Fra 48 timer etter oppstart av konservativ behandling ved fravær av tarmfunksjon, vil operativ behandling (adhesiolyse eller tarmreseksjon) bli utført.
Ved uoverensstemmelse mellom prokalsitoninverdier og klinisk undersøkelse vil ledelsen alltid baseres på klinisk undersøkelse.
|
klinisk undersøkelse og prokalsitoninvurdering
|
|
Ingen inngripen: ingen algoritmearm
Pasientbehandling er basert på klinisk undersøkelse.
Konservativ behandling vil fortsette i 48 timer i fravær av tegn på tarmiskemi (klinisk og laboratorievurdering annet enn prokalsitonin, da prokalsitonin ikke vil bli analysert i denne armen).
Gastrografin vil ikke bli brukt i denne armen.
Operativ behandling (adhesiolyse eller tarmreseksjon) vil bli utført 48 timer etter oppstart av konservativ behandling eller ved fravær av tarmfunksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel pasienter som oppnår lærebokresultat
Tidsramme: innen 90 dager etter randomisering.
|
lærebokutfall er definert som pasienter enten korrekt operert (iskemi bekreftet ved operasjon ± reseksjon) eller korrekt administrert konservativt (ikke behov for uplanlagt kirurgi) uten større postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo≥3) og medisinsk liggetid <5 dager ( definert som tidspunktet da pasienten er medisinsk kvalifisert for utskrivning), uten postoperativ konsultasjon, rehospitalisering og reoperasjon innen 90 dager etter randomisering.
|
innen 90 dager etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-måneders gjentakelsesrater
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
en ny episode med adhesjonsrelatert tynntarmobstruksjon.
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
QSH45 (spørreskjema for tilfredshet hos innlagte pasienter) score som evaluerer pasienttilfredshet ved postoperativ måned 1
Tidsramme: postoperativ måned 1
|
Evaluering av pasienttilfredshet ved postoperativ måned 1.
Verdiene for poengsum er mellom 0 og 100.
0 er minimumsscore.
100 er maksimal poengsum.
I QSH45 : 45 spørsmål stilles til pasienten.
Hvert spørsmål har en poengsum fra 1 (dårligst) til 5 (beste poengsum).
QSH45-poengsummen er delt inn i 8 underskalaer.
De 45 spørsmålene er plassert likt i de 8 underskalaene.
den totale poengsummen (QSH45) er gjennomsnittet av poengsummen til de 8 underskalaene.
|
postoperativ måned 1
|
|
Clavien score postoperativ måned 1
Tidsramme: postoperativ måned 1
|
Terapien som brukes til å korrigere en spesifikk komplikasjon i grunnlaget for denne klassifiseringen for å rangere en komplikasjon på en objektiv og reproduserbar måte.
Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Karakter I er minimumsverdien for poengsummen.
Grad V er den maksimale verdien av poengsummen som tilsvarer en pasients død.
|
postoperativ måned 1
|
|
CCI-score
Tidsramme: postoperativ måned 1
|
CCI-kalkulatoren er et nettbasert verktøy for å støtte vurderingen av pasientenes totale sykelighet.
Den omfattende komplikasjonsindeksen (CCI) er basert på komplikasjonsgraderingen fra Clavien-Dindo Classification og implementerer alle komplikasjoner som oppstår etter en intervensjon.
Den totale sykeligheten gjenspeiles på en skala fra 0 (ingen komplikasjon) til 100 (død).
|
postoperativ måned 1
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: postoperativ måned 12
|
intervallet mellom innleggelse i akuttmottaket og utskrivning fra avdelingen.
|
postoperativ måned 12
|
|
Akkumulert oppholdstid
Tidsramme: postoperativ måned 12
|
totalt antall dager med sykehusinnleggelse knyttet til ASBO
|
postoperativ måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2018_843_0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .