유착 관련 소장 폐쇄에서 Procalcitonin 기반 알고리즘 (ALPROC)
2025년 6월 5일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Procalcitonin 기반 알고리즘이 교과서 결과로 평가된 복잡하지 않은 유착 관련 소장 폐색 환자의 관리 품질에 미치는 영향: 다기관 클러스터 무작위 공개 라벨 통제 시험. (알프록)
유착 관련 소장 폐쇄는 보존적 또는 외과적으로 관리할 수 있는 일반적인 소화기 응급 상황입니다.
그러나 특정 징후가 없기 때문에 이 두 가지 접근 방식 중 선택이 어려울 수 있습니다.
이 연구의 목적은 프로칼시토닌 기반 알고리즘의 임상적 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 유착 관련 소장 폐쇄(ASBO)는 모든 소화기 응급 상황의 1%~3%를 차지하는 흔한 소화기 응급 상황입니다.
수술적 치료가 지연되면 이 수치가 25%까지 높아질 수 있지만 사망률은 2%에서 8% 사이입니다.
2013년 세계응급외과학회(World Society of Emergency Surgery)의 ASBO 작업 그룹은 급성 ASBO 관리를 위한 두 가지 뚜렷한 접근 방식을 제안했습니다.
보존적 관리에는 비위관(NGT) 사용, 수액 정맥 투여, 24~72시간 동안의 임상 및 생화학적 모니터링 또는 외과적 관리가 포함됩니다.
그러나 이 환경에서 보존적 관리의 효과는 수술 수행 결정을 지연시키고 장 절제 빈도(예: 장 괴사가 있는 경우)를 증가시키거나 반대로 과도한 수를 유발할 수 있으므로 논쟁의 대상입니다. 불필요한 개복술.
2015년 990명의 환자를 포함한 메타 분석과 결합된 242명의 환자를 포함한 최근 무작위 임상 시험(ABOD 연구)의 데이터가 가스트로그라핀의 가치를 입증하지 못했기 때문에 이 설정에서 수용성 조영제의 효능도 논쟁의 여지가 있습니다. 수술 속도와 체류 기간을 줄이기 위해.
3년 전, 우리 팀은 보존적 치료가 성공할 가능성이 높은 환자와 외과적 치료가 필수적인 환자를 구별하는 데 도움이 되도록 세균 감염 및 장 허혈의 마커인 프로칼시토닌(PCT)의 사용을 제안했습니다.
0.2 µg/L(보존 관리 실패 시) 및 0.6 µg/L(수술 필요 시)의 컷오프는 환자의 80% 이상을 정확하게 식별했습니다.
이러한 컷오프와 데이터는 두 번째 독립 코호트에서 확인되었으며 ASBO 환자 관리를 위한 알고리즘을 제안하는 데 사용되었습니다.
이 단일 센터, 후향적, 케이스 컨트롤 연구에서 조사관은 환자 관리에 이 알고리즘을 도입하면 수술 관리율이 증가하지 않고 수술 시간이 단축된다는 것을 보여주었습니다. ii/ 체류 기간(2일 차이).
연구자들은 PCT 기반 알고리즘의 도입이 ASBO 환자 관리의 질을 향상시킨다는 가설을 제시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
488
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- 전화번호: (33) 322 088 897
- 이메일: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
연구 장소
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-
-
Amiens, 프랑스
- 모병
- Amiens Universitary Hospital
-
연락하다:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- 전화번호: +33 3 22 08 89 05
- 이메일: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 급성 유착 관련 소장 폐쇄(ASBO)
- 성인
- 동의를 표현할 수 있는 환자
- 서명된 서면 동의서
- 국민건강보험 적용
제외 기준:
- 질병 관련 기준:
- 대장 폐쇄
- 이전 복부 수술 없음
- 응급 수술이 필요한 복막염 또는 교살의 징후)
- 이전 수술 후 4주 이내에 폐색
- 장암의 진행 중이거나 병력
- 진행 중이거나 염증성 장 질환의 병력이 있는 경우
- 복부 방사선 요법의 역사
- 활성 감염
- 조영 증강 CT 스캔에 대한 금기
- 미성년자
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당하거나 사법적 보호(후견인 또는 감독)를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알고리즘 팔
환자 관리는 임상 검사 및 프로칼시토닌 평가를 기반으로 합니다.
장 기능이 없는 경우 보존적 관리 시작 48시간 이후부터는 수술적 관리(유착박리술 또는 장절제술)를 시행하게 됩니다.
프로칼시토닌 값과 임상 검사가 일치하지 않는 경우 관리는 항상 임상 검사를 기반으로 합니다.
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임상 검사 및 프로칼시토닌 평가
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간섭 없음: 알고리즘 암 없음
환자 관리는 임상 검사를 기반으로 합니다.
보존적 관리는 장 허혈의 징후가 없는 상태에서 48시간 동안 계속됩니다(프로칼시토닌이 이 팔에서 분석되지 않기 때문에 프로칼시토닌 이외의 임상 및 실험실 평가).
이 팔에는 가스트로그라핀을 사용하지 않습니다.
보존적 관리 시작 48시간 후 또는 배변 기능이 없는 경우 수술적 관리(유착박리술 또는 장절제술)를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교과서 결과를 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일 이내.
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교과서 결과는 수술 후 주요 합병증이 없고(Clavien-Dindo≥3) 의료 체류 기간이 5일 미만인 환자가 올바르게 수술(수술 ± 절제에서 확인된 허혈) 또는 올바르게 보존적으로 관리(계획되지 않은 수술 필요 없음)한 환자로 정의됩니다. 무작위 배정 후 90일 이내에 수술 후 상담, 재입원 및 재수술 없이 환자가 의학적으로 퇴원할 수 있는 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 90일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 3, 6, 9, 12개월 재발률
기간: 수술 후 12개월 이내
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유착 관련 소장 폐쇄의 새로운 에피소드.
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수술 후 12개월 이내
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QSH45(입원 환자 만족도 설문지) 수술 후 1개월째 환자 만족도 평가 점수
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월째 환자 만족도 평가.
점수 값은 0에서 100 사이입니다.
0은 최소 점수입니다.
100이 최대 점수입니다.
QSH45에서는 환자에게 45개의 질문을 합니다.
각 질문에는 1(최악)에서 5(최고 점수)까지의 점수가 있습니다.
QSH45 점수는 8개의 하위 척도로 나뉩니다.
45개의 질문이 8개의 하위 척도에 균등하게 배치됩니다.
총 점수(QSH45)는 8개 하위 척도 점수의 평균입니다.
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수술 후 1개월
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Clavien 점수 수술 후 1개월
기간: 수술 후 1개월
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객관적이고 재현 가능한 방식으로 합병증의 순위를 매기기 위해 이 분류를 기반으로 특정 합병증을 교정하는 데 사용되는 요법입니다.
7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다.
등급 I은 점수의 최소값입니다.
등급 V는 환자의 사망에 해당하는 점수의 최대값입니다.
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수술 후 1개월
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CCI 점수
기간: 수술 후 1개월
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CCI 계산기는 환자의 전반적인 이환율 평가를 지원하는 온라인 도구입니다.
CCI(종합 합병증 지수)는 Clavien-Dindo 분류에 의한 합병증 등급을 기반으로 하며 개입 후 발생하는 모든 합병증을 구현합니다.
전반적인 이환율은 0(합병증 없음)에서 100(사망)까지의 척도에 반영됩니다.
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수술 후 1개월
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입원 기간
기간: 수술 후 12개월
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응급실 입원과 병동 퇴원 사이의 간격.
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수술 후 12개월
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누적 체류 기간
기간: 수술 후 12개월
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ASBO 관련 총 입원 일수
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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