Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algorytm oparty na prokalcytoninie w niedrożności jelita cienkiego związanej z adhezją (ALPROC)

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Wpływ algorytmu opartego na prokalcytoninie na jakość leczenia pacjentów z nieskomplikowaną niedrożnością jelita cienkiego związaną z adhezją, oceniany na podstawie wyniku podręcznikowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. (ALPROC)

Niedrożność jelita cienkiego związana z adhezją jest częstym stanem nagłym w przewodzie pokarmowym, który można leczyć zachowawczo lub chirurgicznie. Jednak wybór między tymi dwoma podejściami może być trudny ze względu na brak konkretnych znaków. Celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego algorytmu opartego na prokalcytoninie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra niedrożność jelita cienkiego związana z zrostami (ASBO) jest częstym nagłym stanem trawiennym, stanowiącym od 1% do 3% wszystkich nagłych przypadków trawiennych. Wiąże się to ze śmiertelnością od 2% do 8%, chociaż liczba ta może sięgać nawet 25%, gdy leczenie chirurgiczne jest opóźnione. W 2013 roku grupa robocza Światowego Towarzystwa Chirurgii Ratunkowej zajmująca się ASBO zaproponowała dwa różne podejścia do leczenia ostrego ASBO. Postępowanie zachowawcze obejmuje stosowanie sondy nosowo-żołądkowej (NGT), dożylne podawanie płynów oraz obserwację kliniczną i biochemiczną przez 24 do 72 godzin lub postępowanie chirurgiczne. Jednak skuteczność postępowania zachowawczego w tej sytuacji jest przedmiotem dyskusji, ponieważ może opóźnić podjęcie decyzji o operacji i zwiększyć częstość resekcji jelita (np. niepotrzebnych laparotomii. Skuteczność rozpuszczalnego w wodzie środka kontrastowego w tych warunkach jest również przedmiotem dyskusji, ponieważ dane z niedawnego randomizowanego badania klinicznego obejmującego 242 pacjentów (badanie ABOD) w połączeniu z metaanalizą z 2015 roku obejmującą 990 pacjentów nie wykazały żadnej wartości gastografiny w celu zmniejszenia częstości operacji i długości pobytu. Trzy lata temu nasz zespół zaproponował zastosowanie markera infekcji bakteryjnej i niedokrwienia jelit, prokalcytoniny (PCT), aby pomóc odróżnić pacjentów, u których leczenie zachowawcze prawdopodobnie zakończy się sukcesem, od tych, u których leczenie chirurgiczne było obowiązkowe. Punkty odcięcia 0,2 µg/l (w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego) i 0,6 µg/l (w przypadku konieczności operacji) dokładnie zidentyfikowały ponad 80% pacjentów. Te wartości odcięcia i dane zostały potwierdzone w drugiej niezależnej kohorcie, a następnie wykorzystano je do zaproponowania algorytmu postępowania z pacjentami z ASBO. W tym jednoośrodkowym, retrospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze wykazali, że wprowadzenie tego algorytmu do postępowania z pacjentem skróciło i/ czas do operacji bez wzrostu wskaźnika leczenia chirurgicznego; ii/ długość pobytu (z różnicą 2 dni). Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie algorytmu opartego na PCT poprawia jakość leczenia pacjentów z ASBO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

488

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieskomplikowana ostra niedrożność jelita cienkiego związana z zrostami (ASBO)
  • Dorośli ludzie
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria związane z chorobą:
  • Niedrożność jelita grubego
  • Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
  • Objawy zapalenia otrzewnej lub uduszenia wymagające pilnej operacji)
  • Niedrożność w ciągu 4 tygodni po poprzedniej operacji
  • Trwający lub przebyty rak jelita grubego
  • Trwająca lub przebyta choroba zapalna jelit
  • Historia radioterapii jamy brzusznej
  • Aktywna infekcja
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z kontrastem
  • Nieletni
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (kurą lub nadzorem)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię algorytmu
Postępowanie z chorym opiera się na badaniu klinicznym i ocenie prokalcytoniny. Od 48 godzin po rozpoczęciu postępowania zachowawczego w przypadku braku czynności jelit zostanie zastosowane postępowanie operacyjne (adhezjoliza lub resekcja jelita). W przypadku niezgodności wartości prokalcytoniny z badaniem klinicznym postępowanie zawsze będzie oparte na badaniu klinicznym.
badanie kliniczne i ocena prokalcytoniny
Brak interwencji: brak ramienia algorytmu
Postępowanie z pacjentem opiera się na badaniu klinicznym. Postępowanie zachowawcze będzie kontynuowane przez 48 godzin przy braku objawów niedokrwienia jelit (ocena kliniczna i laboratoryjna inna niż prokalcytonina, ponieważ prokalcytonina nie będzie oznaczana w tej grupie). Gastrografin nie będzie stosowany w tym ramieniu. Postępowanie operacyjne (adhezjoliza lub resekcja jelita) zostanie przeprowadzone 48 godzin po rozpoczęciu postępowania zachowawczego lub w przypadku braku czynności jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających wyniki podręcznikowe
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji.
podręcznikowy wynik definiuje się jako pacjentów prawidłowo operowanych (niedokrwienie potwierdzone podczas operacji ± resekcja) lub prawidłowo leczonych zachowawczo (brak konieczności nieplanowanej operacji) bez poważnych powikłań pooperacyjnych (Clavien-Dindo≥3) i długości pobytu medycznego <5 dni ( definiowany jako czas, w którym pacjent kwalifikuje się medycznie do wypisu), bez konsultacji pooperacyjnej, rehospitalizacji i reoperacji w ciągu 90 dni od randomizacji.
w ciągu 90 dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-, 3-, 6-, 9-, 12-miesięczne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
nowy epizod niedrożności jelita cienkiego związanej z zrostami.
w ciągu 12 miesięcy po operacji
QSH45 (kwestionariusz satysfakcji pacjentów hospitalizowanych) oceniający satysfakcję pacjentów w 1. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
Ocena satysfakcji pacjenta w 1. miesiącu po operacji. Wartości ocen mieszczą się w przedziale od 0 do 100. 0 to minimalny wynik. 100 to maksymalny wynik. W QSH45: pacjentowi zadaje się 45 pytań. Każde pytanie ma punktację od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy wynik). Wynik QSH45 jest podzielony na 8 podskal. 45 pytań jest rozmieszczonych równo w 8 podskalach. wynik całkowity (QSH45) jest średnią wyniku z 8 podskal.
miesiąc po operacji 1
Klasyfikacja Claviena po operacji miesiąc 1
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
Terapia zastosowana w celu skorygowania określonego powikłania na podstawie tej klasyfikacji w celu uszeregowania powikłania w sposób obiektywny i powtarzalny. Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V). I stopień to minimalna wartość punktacji. Stopień V to maksymalna wartość wyniku odpowiadającego zgonowi pacjenta.
miesiąc po operacji 1
Wynik CCI
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
Kalkulator CCI to internetowe narzędzie wspomagające ocenę ogólnej chorobowości pacjentów. Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) opiera się na stopniowaniu powikłań według Klasyfikacji Claviena-Dindo i uwzględnia każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji. Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
miesiąc po operacji 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
odstęp między przyjęciem na oddział ratunkowy a wypisem z oddziału.
Miesiąc po operacji 12
Łączna długość pobytu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
łączna liczba dni hospitalizacji związanych z ASBO
Miesiąc po operacji 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2018_843_0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność jelita cienkiego

Badania kliniczne na algorytm

Subskrybuj