- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03905239
Algorytm oparty na prokalcytoninie w niedrożności jelita cienkiego związanej z adhezją (ALPROC)
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Wpływ algorytmu opartego na prokalcytoninie na jakość leczenia pacjentów z nieskomplikowaną niedrożnością jelita cienkiego związaną z adhezją, oceniany na podstawie wyniku podręcznikowego: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie kliniczne. (ALPROC)
Niedrożność jelita cienkiego związana z adhezją jest częstym stanem nagłym w przewodzie pokarmowym, który można leczyć zachowawczo lub chirurgicznie.
Jednak wybór między tymi dwoma podejściami może być trudny ze względu na brak konkretnych znaków.
Celem tego badania jest ocena wpływu klinicznego algorytmu opartego na prokalcytoninie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra niedrożność jelita cienkiego związana z zrostami (ASBO) jest częstym nagłym stanem trawiennym, stanowiącym od 1% do 3% wszystkich nagłych przypadków trawiennych.
Wiąże się to ze śmiertelnością od 2% do 8%, chociaż liczba ta może sięgać nawet 25%, gdy leczenie chirurgiczne jest opóźnione.
W 2013 roku grupa robocza Światowego Towarzystwa Chirurgii Ratunkowej zajmująca się ASBO zaproponowała dwa różne podejścia do leczenia ostrego ASBO.
Postępowanie zachowawcze obejmuje stosowanie sondy nosowo-żołądkowej (NGT), dożylne podawanie płynów oraz obserwację kliniczną i biochemiczną przez 24 do 72 godzin lub postępowanie chirurgiczne.
Jednak skuteczność postępowania zachowawczego w tej sytuacji jest przedmiotem dyskusji, ponieważ może opóźnić podjęcie decyzji o operacji i zwiększyć częstość resekcji jelita (np. niepotrzebnych laparotomii.
Skuteczność rozpuszczalnego w wodzie środka kontrastowego w tych warunkach jest również przedmiotem dyskusji, ponieważ dane z niedawnego randomizowanego badania klinicznego obejmującego 242 pacjentów (badanie ABOD) w połączeniu z metaanalizą z 2015 roku obejmującą 990 pacjentów nie wykazały żadnej wartości gastografiny w celu zmniejszenia częstości operacji i długości pobytu.
Trzy lata temu nasz zespół zaproponował zastosowanie markera infekcji bakteryjnej i niedokrwienia jelit, prokalcytoniny (PCT), aby pomóc odróżnić pacjentów, u których leczenie zachowawcze prawdopodobnie zakończy się sukcesem, od tych, u których leczenie chirurgiczne było obowiązkowe.
Punkty odcięcia 0,2 µg/l (w przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego) i 0,6 µg/l (w przypadku konieczności operacji) dokładnie zidentyfikowały ponad 80% pacjentów.
Te wartości odcięcia i dane zostały potwierdzone w drugiej niezależnej kohorcie, a następnie wykorzystano je do zaproponowania algorytmu postępowania z pacjentami z ASBO.
W tym jednoośrodkowym, retrospektywnym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze wykazali, że wprowadzenie tego algorytmu do postępowania z pacjentem skróciło i/ czas do operacji bez wzrostu wskaźnika leczenia chirurgicznego; ii/ długość pobytu (z różnicą 2 dni).
Badacze stawiają hipotezę, że wprowadzenie algorytmu opartego na PCT poprawia jakość leczenia pacjentów z ASBO.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
488
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Numer telefonu: (33) 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Rekrutacyjny
- Amiens Universitary Hospital
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana ostra niedrożność jelita cienkiego związana z zrostami (ASBO)
- Dorośli ludzie
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody
- Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
- Objęte państwowym ubezpieczeniem zdrowotnym
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria związane z chorobą:
- Niedrożność jelita grubego
- Brak wcześniejszej operacji jamy brzusznej
- Objawy zapalenia otrzewnej lub uduszenia wymagające pilnej operacji)
- Niedrożność w ciągu 4 tygodni po poprzedniej operacji
- Trwający lub przebyty rak jelita grubego
- Trwająca lub przebyta choroba zapalna jelit
- Historia radioterapii jamy brzusznej
- Aktywna infekcja
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej z kontrastem
- Nieletni
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo objęty ochroną sądową (kurą lub nadzorem)
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ramię algorytmu
Postępowanie z chorym opiera się na badaniu klinicznym i ocenie prokalcytoniny.
Od 48 godzin po rozpoczęciu postępowania zachowawczego w przypadku braku czynności jelit zostanie zastosowane postępowanie operacyjne (adhezjoliza lub resekcja jelita).
W przypadku niezgodności wartości prokalcytoniny z badaniem klinicznym postępowanie zawsze będzie oparte na badaniu klinicznym.
|
badanie kliniczne i ocena prokalcytoniny
|
|
Brak interwencji: brak ramienia algorytmu
Postępowanie z pacjentem opiera się na badaniu klinicznym.
Postępowanie zachowawcze będzie kontynuowane przez 48 godzin przy braku objawów niedokrwienia jelit (ocena kliniczna i laboratoryjna inna niż prokalcytonina, ponieważ prokalcytonina nie będzie oznaczana w tej grupie).
Gastrografin nie będzie stosowany w tym ramieniu.
Postępowanie operacyjne (adhezjoliza lub resekcja jelita) zostanie przeprowadzone 48 godzin po rozpoczęciu postępowania zachowawczego lub w przypadku braku czynności jelit.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek pacjentów osiągających wyniki podręcznikowe
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po randomizacji.
|
podręcznikowy wynik definiuje się jako pacjentów prawidłowo operowanych (niedokrwienie potwierdzone podczas operacji ± resekcja) lub prawidłowo leczonych zachowawczo (brak konieczności nieplanowanej operacji) bez poważnych powikłań pooperacyjnych (Clavien-Dindo≥3) i długości pobytu medycznego <5 dni ( definiowany jako czas, w którym pacjent kwalifikuje się medycznie do wypisu), bez konsultacji pooperacyjnej, rehospitalizacji i reoperacji w ciągu 90 dni od randomizacji.
|
w ciągu 90 dni po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-miesięczne wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
nowy epizod niedrożności jelita cienkiego związanej z zrostami.
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
|
QSH45 (kwestionariusz satysfakcji pacjentów hospitalizowanych) oceniający satysfakcję pacjentów w 1. miesiącu po operacji
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
|
Ocena satysfakcji pacjenta w 1. miesiącu po operacji.
Wartości ocen mieszczą się w przedziale od 0 do 100.
0 to minimalny wynik.
100 to maksymalny wynik.
W QSH45: pacjentowi zadaje się 45 pytań.
Każde pytanie ma punktację od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy wynik).
Wynik QSH45 jest podzielony na 8 podskal.
45 pytań jest rozmieszczonych równo w 8 podskalach.
wynik całkowity (QSH45) jest średnią wyniku z 8 podskal.
|
miesiąc po operacji 1
|
|
Klasyfikacja Claviena po operacji miesiąc 1
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
|
Terapia zastosowana w celu skorygowania określonego powikłania na podstawie tej klasyfikacji w celu uszeregowania powikłania w sposób obiektywny i powtarzalny.
Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
I stopień to minimalna wartość punktacji.
Stopień V to maksymalna wartość wyniku odpowiadającego zgonowi pacjenta.
|
miesiąc po operacji 1
|
|
Wynik CCI
Ramy czasowe: miesiąc po operacji 1
|
Kalkulator CCI to internetowe narzędzie wspomagające ocenę ogólnej chorobowości pacjentów.
Kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) opiera się na stopniowaniu powikłań według Klasyfikacji Claviena-Dindo i uwzględnia każde powikłanie, które wystąpiło po interwencji.
Ogólna zachorowalność jest odzwierciedlona w skali od 0 (brak komplikacji) do 100 (śmierć).
|
miesiąc po operacji 1
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
|
odstęp między przyjęciem na oddział ratunkowy a wypisem z oddziału.
|
Miesiąc po operacji 12
|
|
Łączna długość pobytu
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji 12
|
łączna liczba dni hospitalizacji związanych z ASBO
|
Miesiąc po operacji 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2018_843_0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrożność jelita cienkiego
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na algorytm
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone