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癒着関連小腸閉塞におけるプロカルシトニンベースのアルゴリズム (ALPROC)

2023年5月9日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

教科書の結果によって評価された合併症のない癒着関連の小腸閉塞患者の管理の質に対するプロカルシトニンベースのアルゴリズムの影響:多施設クラスター無作為化非盲検対照試験。 (アルプロック)

癒着に関連した小腸閉塞は、保守的または外科的に管理できる一般的な消化器系の緊急事態です。 ただし、特定の兆候がないため、これら 2 つのアプローチのどちらを選択するかは難しい場合があります。 この研究の目的は、プロカルシトニン ベースのアルゴリズムの臨床的影響を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

急性癒着関連小腸閉塞 (ASBO) は、すべての消化器緊急事態の 1% から 3% を占める一般的な消化器緊急事態です。 死亡率は 2% から 8% ですが、外科的治療が遅れると、この数字は 25% にもなる可能性があります。 2013 年、世界緊急手術学会の ASBO に関するワーキング グループは、急性 ASBO の管理のための 2 つの異なるアプローチを提案しました。 保存的管理には、経鼻胃管 (NGT) の使用、輸液の静脈内投与、24 ~ 72 時間の臨床的および生化学的モニタリング、または外科的管理が含まれます。 ただし、この状況での保守的な管理の有効性は議論の対象です。手術を行う決定を遅らせ、腸切除の頻度を増加させる可能性があるためです (腸壊死がある場合など)。不必要な開腹の。 この状況での水溶性造影剤の有効性も議論の対象となっています.242人の患者を含む最近のランダム化臨床試験(ABOD研究)からのデータと、990人の患者を含む2015年のメタアナリシスを組み合わせたデータは、ガストログラフィンの価値を示すことができなかったからです。手術率と入院期間を短縮します。 3 年前、私たちのチームは、細菌感染と腸管虚血のマーカーであるプロカルシトニン (PCT) を使用して、保存的管理が成功する可能性が高い患者と外科的管理が必須の患者を区別することを提案しました。 0.2 µg/L (保存的管理の失敗の場合) および 0.6 µg/L (手術の必要性) のカットオフは、80% 以上の患者を正確に特定しました。 これらのカットオフとデータは、2 番目の独立したコホートで確認され、ASBO 患者の管理のためのアルゴリズムを提案するために使用されました。 この単一施設のレトロスペクティブな症例対照研究で、研究者は、このアルゴリズムを患者管理に導入すると、外科的管理率が上がることなく、手術までの時間が短縮されることを示しました。 ii/ 滞在期間 (2 日差)。 研究者らは、PCT ベースのアルゴリズムの導入により、ASBO 患者の管理の質が向上するという仮説を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

414

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 合併症のない急性癒着関連小腸閉塞(ASBO)
  • 大人
  • -同意を表明できる患者
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
  • 国民健康保険適用

除外基準:

  • 疾患関連の基準:
  • 大腸閉塞
  • 腹部手術歴なし
  • 緊急手術を必要とする腹膜炎または絞扼の徴候)
  • 前回の手術から4週間以内の閉塞
  • -進行中または大腸がんの病歴
  • -進行中または炎症性腸疾患の病歴がある
  • 腹部放射線治療の歴史
  • アクティブな感染
  • 造影CTスキャンの禁忌
  • 未成年者
  • 行政上または司法上の決定により自由を剥奪された患者、または司法保護(後見または監督)下に置かれた患者
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルゴリズムアーム
患者管理は臨床検査とプロカルシトニンの評価に基づいています。 腸機能が欠如している場合には保存的管理を開始してから48時間後から手術的管理(癒着剥離術または腸切除術)が行われます。 プロカルシトニン値と臨床検査との間に不一致がある場合、管理は常に臨床検査に基づいて行われます。
臨床検査およびプロカルシトニン評価
介入なし:アルゴリズムアームなし
患者管理は臨床検査に基づいています。 腸虚血の兆候がない場合は、保存的管理を 48 時間継続します (プロカルシトニンはこの群ではアッセイされないため、プロカルシトニン以外の臨床および検査室での評価)。 このアームではガストログラフィンは使用されません。 手術的管理(癒着剥離または腸切除)は、保存的管理の開始から48時間後、または腸の機能がない場合に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教科書通りの結果を達成した患者の割合
時間枠:無作為化後90日以内。
教科書の転帰は、正しく手術された患者 (手術時に確認された虚血 ± 切除) または保守的に正しく管理された患者 (予定外の手術の必要がない) で、術後の主要な合併症がなく (Clavien-Dindo≥3)、医療滞在期間が 5 日未満 (無作為化後 90 日以内に術後の診察、再入院、再手術を行わずに、患者が医学的に退院の資格を得た時点と定義されます)。
無作為化後90日以内。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、3、6、9、12 か月の再発率
時間枠:術後12ヶ月以内
癒着に関連した小腸閉塞の新たなエピソード。
術後12ヶ月以内
QSH45(入院患者満足度アンケート)術後1ヶ月目の患者満足度を評価するスコア
時間枠:術後1ヶ月
術後1ヶ月の患者満足度の評価。 スコアの値は 0 ~ 100 です。 0 が最小スコアです。 100 が最高得点です。 QSH45 では、45 の質問が患者に尋ねられます。 各質問には、1 (最低) から 5 (最高のスコア) までのスコアがあります。 QSH45 スコアは 8 つのサブスケールに分割されます。 45 の質問は、8 つのサブスケールに均等に配置されます。 合計スコア (QSH45) は、8 つのサブスケールのスコアの平均です。
術後1ヶ月
クラビアンスコア術後1ヶ月
時間枠:術後1ヶ月
客観的かつ再現可能な方法で合併症をランク付けするために、この分類に基づいて特定の合併症を修正するために使用される治療法。 7つのグレード(I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V)で構成されています。 グレード I は、スコアの最小値です。 グレード V は、患者の死亡に対応するスコアの最大値です。
術後1ヶ月
CCIスコア
時間枠:術後1ヶ月
CCI 計算機は、患者の全体的な罹患率の評価をサポートするオンライン ツールです。 総合合併症指数 (CCI) は、Clavien-Dindo 分類による合併症の等級付けに基づいており、介入後に発生したすべての合併症を実装します。 全体的な罹患率は、0 (合併症なし) から 100 (死亡) までのスケールに反映されます。
術後1ヶ月
入院期間
時間枠:術後12ヶ月
救急部門への入院と病棟からの退院の間の間隔。
術後12ヶ月
累計滞在日数
時間枠:術後12ヶ月
ASBO関連の総入院日数
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月4日

最初の投稿 (実際)

2019年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI2018_843_0029

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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