- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03905239
Un algorithme basé sur la procalcitonine dans l'obstruction de l'intestin grêle liée à l'adhérence (ALPROC)
9 mai 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impact d'un algorithme basé sur la procalcitonine sur la qualité de la prise en charge chez les patients présentant une occlusion intestinale grêle liée à l'adhérence non compliquée évaluée par le résultat du manuel : un essai contrôlé ouvert multicentrique randomisé en grappes. (ALPROC)
L'occlusion intestinale liée à l'adhérence est une urgence digestive courante qui peut être prise en charge de manière conservatrice ou chirurgicale.
Cependant, le choix entre ces deux approches peut être difficile du fait de l'absence de signalisation spécifique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'impact clinique d'un algorithme basé sur la procalcitonine.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion intestinale aiguë liée à l'adhérence (ASBO) est une urgence digestive courante représentant 1 à 3 % de toutes les urgences digestives.
Elle est associée à un taux de mortalité compris entre 2 et 8 %, bien que ce chiffre puisse atteindre 25 % lorsque le traitement chirurgical est retardé.
En 2013, le groupe de travail sur l'ASBO de la Société mondiale de chirurgie d'urgence a proposé deux approches distinctes pour la prise en charge de l'ASBO aigu.
La prise en charge conservatrice comprend l'utilisation d'une sonde nasogastrique (NGT), l'administration intraveineuse de liquides et une surveillance clinique et biochimique pendant 24 à 72 heures ou une prise en charge chirurgicale.
Cependant, l'efficacité d'une prise en charge conservatrice dans ce contexte est sujette à débat, car elle pourrait retarder la décision d'effectuer une intervention chirurgicale et augmenter la fréquence des résections intestinales (par exemple en présence d'une nécrose intestinale) ou, au contraire, provoquer un nombre excessif de laparotomies inutiles.
L'efficacité du produit de contraste hydrosoluble dans ce contexte est également sujette à débat, les données d'un récent essai clinique randomisé incluant 242 patients (étude ABOD) combinées à une méta-analyse en 2015 incluant 990 patients n'ayant pas démontré l'intérêt de la gastrografine. réduire le taux de chirurgie et la durée de séjour.
Il y a trois ans, notre équipe a proposé l'utilisation d'un marqueur d'infection bactérienne et d'ischémie intestinale, la procalcitonine (PCT), pour aider à distinguer les patients chez qui la prise en charge conservatrice est susceptible de réussir de ceux chez qui la prise en charge chirurgicale était obligatoire.
Des seuils de 0,2 µg/L (en cas d'échec d'une prise en charge conservatrice) et de 0,6 µg/L (en cas de nécessité d'une intervention chirurgicale) ont permis d'identifier avec précision plus de 80 % des patients.
Ces seuils et données ont été confirmés dans une seconde cohorte indépendante, puis ont été utilisés pour proposer un algorithme de prise en charge des patients atteints d'ASBO.
Dans cette étude cas-témoin rétrospective, monocentrique, les investigateurs ont montré que l'introduction de cet algorithme dans la prise en charge des patients réduisait i/ le délai opératoire sans augmentation du taux de prise en charge chirurgicale ; ii/ la durée du séjour (avec une différence de 2 jours).
Les chercheurs proposent l'hypothèse que l'introduction de l'algorithme basé sur le PCT améliore la qualité de la prise en charge des patients atteints d'ASBO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
414
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Numéro de téléphone: (33) 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- Recrutement
- Amiens Universitary Hospital
-
Contact:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Obstruction aiguë de l'intestin grêle liée à l'adhésion (ASBO) non compliquée
- Adultes
- Patients capables d'exprimer leur consentement
- Formulaire de consentement éclairé écrit signé
- Prise en charge par l'assurance maladie nationale
Critère d'exclusion:
- Critères liés à la maladie :
- Occlusion du gros intestin
- Aucune chirurgie abdominale antérieure
- Signes de péritonite ou d'étranglement nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence)
- Obstruction dans les 4 semaines suivant la chirurgie précédente
- En cours ou antécédents de cancer de l'intestin
- En cours ou dans l'histoire de la maladie inflammatoire de l'intestin
- Histoire de la radiothérapie abdominale
- Infection active
- Contre-indication à la tomodensitométrie avec contraste
- Mineurs
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou placé sous protection judiciaire (tutelle ou tutelle)
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: bras d'algorithme
La prise en charge des patients repose sur l'examen clinique et l'évaluation de la procalcitonine.
A partir de 48 heures après le début de la prise en charge conservatrice en cas d'absence de fonction intestinale, une prise en charge opératoire (adhésiolyse ou résection intestinale) sera réalisée.
En cas de discordance entre les valeurs de procalcitonine et l'examen clinique, la prise en charge reposera toujours sur l'examen clinique.
|
examen clinique et bilan de la procalcitonine
|
Aucune intervention: pas de bras d'algorithme
La prise en charge des patients repose sur l'examen clinique.
La prise en charge conservatrice sera poursuivie pendant 48 heures en l'absence de signes d'ischémie intestinale (évaluation clinique et biologique autre que la procalcitonine, car la procalcitonine ne sera pas dosée dans ce bras).
Gastrografin ne sera pas utilisé dans ce bras.
La prise en charge opératoire (adhésiolyse ou résection intestinale) sera réalisée 48 heures après le début de la prise en charge conservatrice ou en cas d'absence de fonction intestinale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
proportion de patients atteignant les résultats des manuels scolaires
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation.
|
le résultat des manuels est défini comme les patients soit correctement opérés (ischémie confirmée à l'opération ± résection) soit correctement pris en charge de manière conservatrice (pas besoin de chirurgie non planifiée) sans complications postopératoires majeures (Clavien-Dindo ≥ 3) et une durée de séjour médical < 5 jours ( défini comme le moment auquel le patient est médicalement éligible à la sortie), sans consultation postopératoire, réhospitalisation et réintervention dans les 90 jours suivant la randomisation.
|
dans les 90 jours suivant la randomisation.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de récidive à 1, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: dans les 12 mois postopératoires
|
un nouvel épisode d'occlusion intestinale liée à l'adhérence.
|
dans les 12 mois postopératoires
|
Score QSH45 (questionnaire de satisfaction des patients hospitalisés) évaluant la satisfaction des patients à 1 mois postopératoire
Délai: mois postopératoire 1
|
Évaluation de la satisfaction des patients au mois postopératoire 1.
Les valeurs des scores sont comprises entre 0 et 100.
0 est la note minimale.
100 est la note maximale.
En QSH45 : 45 questions sont posées au patient.
Chaque question a un score de 1 (le pire) à 5 (le meilleur score).
Le score QSH45 est divisé en 8 sous-échelles.
Les 45 questions sont placées de manière égale dans les 8 sous-échelles.
le score total (QSH45) est la moyenne du score des 8 sous-échelles.
|
mois postopératoire 1
|
Score de Clavien mois postopératoire 1
Délai: mois postopératoire 1
|
La thérapie utilisée pour corriger une complication spécifique sur la base de cette classification afin de hiérarchiser une complication de manière objective et reproductible.
Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).
La note I est la valeur minimale du score.
Le grade V est la valeur maximale du score correspondant au décès d'un patient.
|
mois postopératoire 1
|
Note CCI
Délai: mois postopératoire 1
|
Le calculateur CCI est un outil en ligne pour faciliter l'évaluation de la morbidité globale des patients.
L'indice global des complications (CCI) est basé sur le classement des complications par Clavien-Dindo Classification et met en œuvre chaque complication survenue après une intervention.
La morbidité globale est reflétée sur une échelle de 0 (pas de complication) à 100 (décès).
|
mois postopératoire 1
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: mois postopératoire 12
|
l'intervalle entre l'admission aux urgences et la sortie du service.
|
mois postopératoire 12
|
Durée cumulée du séjour
Délai: mois postopératoire 12
|
nombre total de jours d'hospitalisation liés à l'ASBO
|
mois postopératoire 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
5 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2018_843_0029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Obstruction de l'intestin grêle
-
Jinling Hospital, ChinaComplétéPseudo Obstruction Intestinale ChroniqueChine
-
Tehran University of Medical SciencesInconnueObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalIran (République islamique d
-
Rutgers, The State University of New JerseyBausch & Lomb IncorporatedComplétéObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalÉtats-Unis
-
MovetisComplétéPseudo-obstruction intestinale chroniqueRoyaume-Uni
-
Cook Group IncorporatedComplétéObstruction du gros intestin | Obstruction colique | Sténose coliqueFrance, Espagne, Danemark, Pays-Bas, Canada, Italie, Royaume-Uni
-
Alfasigma S.p.A.Actif, ne recrute pasPseudo-obstruction intestinale chroniqueBelgique, Italie, Espagne
-
Western Galilee Hospital-NahariyaInconnueObstruction acquise du canal lacrymo-nasalIsraël
-
Cathay General HospitalComplétéObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalTaïwan
-
University of NottinghamNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals... et autres collaborateursRecrutementPseudo-obstruction intestinale chroniqueRoyaume-Uni
-
Cairo UniversityInconnueObstruction congénitale du canal lacrymo-nasalEgypte
Essais cliniques sur algorithme
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraInconnueImpact sur l'épaule | Maladie de la coiffe des rotateursEspagne
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrouble dépressif majeurÉtats-Unis