Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En procalcitonin-baseret algoritme i adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion (ALPROC)

5. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Indvirkningen af ​​en procalcitonin-baseret algoritme på kvaliteten af ​​ledelsen hos patienter med ukompliceret adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion vurderet ved lærebogsresultat: et multicenter klynge-randomiseret åbent kontrolleret forsøg. (ALPROC)

Adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion er en almindelig fordøjelsesnødsituation, der kan håndteres enten konservativt eller kirurgisk. Valget mellem disse to tilgange kan dog være vanskeligt på grund af fraværet af specifikke tegn. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af en procalcitonin-baseret algoritme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion (ASBO) er en almindelig fordøjelsesnødsituation, der tegner sig for 1% til 3% af alle fordøjelsesnødsituationer. Det er forbundet med en dødelighed på mellem 2% og 8%, selvom dette tal kan være så højt som 25%, når kirurgisk behandling er forsinket. I 2013 foreslog World Society of Emergency Surgerys arbejdsgruppe om ASBO to forskellige tilgange til håndtering af akut ASBO. Konservativ behandling omfatter brug af en nasogastrisk sonde (NGT), intravenøs administration af væsker og klinisk og biokemisk overvågning i 24 til 72 timer eller kirurgisk behandling. Effektiviteten af ​​konservativ behandling i denne situation er imidlertid genstand for debat, da det kan forsinke beslutningen om at udføre operation og øge hyppigheden af ​​tarmresektion (f. af unødvendige laparotomier. Effekten af ​​vandopløseligt kontrastmiddel i denne indstilling er også genstand for debat, da data fra et nyligt randomiseret klinisk forsøg med 242 patienter (ABOD-studie) kombineret med en metaanalyse i 2015 med 990 patienter ikke kunne påvise nogen værdi af gastrografin for at reducere operationshastigheden og opholdets længde. For tre år siden foreslog vores team brugen af ​​en markør for bakteriel infektion og tarmiskæmi, procalcitonin (PCT), for at hjælpe med at skelne patienter, hvor konservativ behandling sandsynligvis vil være vellykket, fra dem, hvor kirurgisk behandling var obligatorisk. Cutoffs på 0,2 µg/L (for svigt af konservativ behandling) og 0,6 µg/L (ved behov for operation) identificerede nøjagtigt mere end 80 % af patienterne. Disse afskæringer og data blev bekræftet i en anden uafhængig kohorte og blev derefter brugt til at foreslå en algoritme til håndtering af patienter med ASBO. I dette enkeltcenter, retrospektive case-kontrolstudie, viste efterforskerne, at introduktion af denne algoritme i patientbehandling reducerede i/tiden til operation uden stigning i den kirurgiske behandlingsrate; ii/ opholdets længde (med 2 dages forskel). Efterforskerne foreslår den hypotese, at introduktionen af ​​den PCT-baserede algoritme forbedrer kvaliteten af ​​behandlingen af ​​patienter med ASBO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

488

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ukompliceret akut adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion (ASBO)
  • Voksne
  • Patienter i stand til at udtrykke samtykke
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Dækket af den nationale sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomsrelaterede kriterier:
  • Stor tarmobstruktion
  • Ingen tidligere abdominal operation
  • Tegn på bughindebetændelse eller kvælning, der kræver akut kirurgi)
  • Obstruktion inden for 4 uger efter tidligere operation
  • Igangværende eller historie med tarmkræft
  • Igangværende eller i historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • Historie om abdominal strålebehandling
  • Aktiv infektion
  • Kontraindikation til kontrastforstærket CT-scanning
  • Mindreårige
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller stillet under retsbeskyttelse (værgemål eller tilsyn)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: algoritme arm
Patientbehandling er baseret på klinisk undersøgelse og procalcitoninvurdering. Fra 48 timer efter påbegyndelse af konservativ behandling i tilfælde af manglende tarmfunktion udføres operativ behandling (adhæsiolyse eller tarmresektion). I tilfælde af uoverensstemmelse mellem procalcitoninværdier og klinisk undersøgelse vil håndteringen altid baseres på klinisk undersøgelse.
Diagnostisk test: algoritme
klinisk undersøgelse og procalcitonin vurdering
Ingen indgriben: ingen algoritmearm
Patientbehandling er baseret på klinisk undersøgelse. Konservativ behandling vil blive fortsat i 48 timer i fravær af tegn på tarm-iskæmi (klinisk og laboratorievurdering bortset fra procalcitonin, da procalcitonin ikke vil blive analyseret i denne arm). Gastrografin vil ikke blive brugt i denne arm. Operativ behandling (adhæsiolyse eller tarmresektion) vil blive udført 48 timer efter påbegyndelse af konservativ behandling eller i tilfælde af fravær af tarmfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der opnår lærebogsresultat
Tidsramme: inden for 90 dage efter randomisering.
lærebogsresultat er defineret som patienter enten korrekt opereret (iskæmi bekræftet ved operation ± resektion) eller korrekt styret konservativt (intet behov for uplanlagt kirurgi) uden større postoperative komplikationer (Clavien-Dindo≥3) og en medicinsk opholdstid <5 dage ( defineret som det tidspunkt, hvor patienten er medicinsk berettiget til udskrivning), uden postoperativ konsultation, genindlæggelse og reoperation inden for 90 dage efter randomisering.
inden for 90 dage efter randomisering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-, 3-, 6-, 9-, 12-måneders gentagelsesrater
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
en ny episode af adhæsionsrelateret tyndtarmsobstruktion.
inden for 12 måneder efter operationen
QSH45 (spørgeskema for tilfredshed hos indlagte patienter) score, der evaluerer patienttilfredshed efter postoperativ måned 1
Tidsramme: postoperativ måned 1
Evaluering af patienttilfredshed ved postoperativ måned 1. Scoreværdier er mellem 0 og 100. 0 er minimumsscore. 100 er den maksimale score. I QSH45 : 45 spørgsmål stilles til patienten. Hvert spørgsmål har en score fra 1 (dårligst) til 5 (bedste score). QSH45 scoren er opdelt i 8 underskalaer. De 45 spørgsmål er placeret ligeligt i de 8 underskalaer. den samlede score (QSH45) er gennemsnittet af scoren på de 8 underskalaer.
postoperativ måned 1
Clavien score postoperativ måned 1
Tidsramme: postoperativ måned 1
Den terapi, der bruges til at korrigere en specifik komplikation på grundlag af denne klassifikation for at rangere en komplikation på en objektiv og reproducerbar måde. Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V). Karakter I er minimumsværdien af ​​scoren. Grad V er den maksimale værdi af den score, der svarer til en patients død.
postoperativ måned 1
CCI score
Tidsramme: postoperativ måned 1
CCI-beregneren er et online-værktøj til at understøtte vurderingen af ​​patienters samlede sygelighed. Det omfattende komplikationsindeks (CCI) er baseret på komplikationsklassificeringen af ​​Clavien-Dindo Classification og implementerer enhver opstået komplikation efter en intervention. Den samlede sygelighed afspejles på en skala fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død).
postoperativ måned 1
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: postoperativ måned 12
intervallet mellem indlæggelse på skadestuen og udskrivelse fra afdelingen.
postoperativ måned 12
Samlet opholdstid
Tidsramme: postoperativ måned 12
samlet antal dages indlæggelse relateret til ASBO
postoperativ måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbejdspartnere

University Hospital, Rouen
Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Centre Hospitalier de Beauvais
Central Hospital Saint Quentin
University Hospital, Clermont-Ferrand
University Hospital, Caen
Saint Antoine University Hospital
University Hospital, Limoges
Hôpital Cochin
University Hospital, Toulouse
University Hospital, Lille
Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Centre Hospitalier de PAU
Hopital Lariboisière
Tourcoing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2019

Først opslået (Faktiske)

5. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2018_843_0029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyndtarmsobstruktion

Kliniske forsøg med algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner