Prokalcitonin alapú algoritmus adhézióval kapcsolatos vékonybélelzáródásban (ALPROC)
2025. június 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prokalcitonin-alapú algoritmus hatása a szövődménymentes adhézióval összefüggő vékonybél-elzáródásban szenvedő betegek kezelésének minőségére Tankönyv szerint értékelve Eredmény: Multicenter Cluster-randomizált, nyílt, kontrollált vizsgálat. (ALPROC)
Az adhézióval összefüggő vékonybél-elzáródás gyakori emésztési vészhelyzet, amely konzervatív módon vagy műtéti úton is kezelhető.
A két megközelítés közötti választás azonban nehéz lehet a konkrét jelek hiánya miatt.
A tanulmány célja egy prokalcitonin alapú algoritmus klinikai hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut adhézióval összefüggő vékonybél-elzáródás (ASBO) gyakori emésztési vészhelyzet, amely az összes emésztési vészhelyzet 1-3%-át teszi ki.
2% és 8% közötti halálozási arányhoz kapcsolódik, bár ez a szám akár 25% is lehet, ha a műtéti kezelés késik.
2013-ban a World Society of Emergency Surgery ASBO-val foglalkozó munkacsoportja két különböző megközelítést javasolt az akut ASBO kezelésére.
A konzervatív kezelés magában foglalja a nasogasztrikus szonda (NGT) használatát, a folyadékok intravénás beadását, valamint a 24-72 órás klinikai és biokémiai monitorozást vagy a műtéti kezelést.
A konzervatív kezelés hatékonysága azonban ebben a helyzetben vita tárgyát képezi, mivel késleltetheti a műtét elvégzésére vonatkozó döntést és növelheti a bélreszekció gyakoriságát (például bélelhalás jelenlétében), vagy ezzel szemben túlzott mértékű műtétet eredményezhet. a szükségtelen laparotomiáktól.
A vízben oldódó kontrasztanyag hatékonysága ebben a környezetben szintén vita tárgyát képezi, mivel a közelmúltban végzett, 242 beteg bevonásával végzett randomizált klinikai vizsgálat (ABOD-vizsgálat) adatai egy 2015-ös metaanalízissel kombinálva, amelyben 990 beteg vett részt, nem tudták kimutatni a gasztrografin értékét. hogy csökkentse a műtéti gyakoriságot és a tartózkodás időtartamát.
Három évvel ezelőtt csapatunk a bakteriális fertőzés és a bél ischaemia markerének, a prokalcitoninnak (PCT) használatát javasolta, hogy segítsen megkülönböztetni a betegeket, akiknél a konzervatív kezelés valószínűleg sikeres lesz, és azoktól, akiknél a műtéti kezelés kötelező.
A 0,2 µg/L-es határérték (a konzervatív kezelés sikertelensége esetén) és 0,6 µg/l-es (sebészeti beavatkozás szükségessége esetén) a betegek több mint 80%-át pontosan azonosította.
Ezeket a határértékeket és adatokat egy második független kohorszban megerősítették, majd az ASBO-ban szenvedő betegek kezelésére szolgáló algoritmus javaslatára használták őket.
Ebben az egyközpontú, retrospektív, eset-kontroll vizsgálatban a kutatók kimutatták, hogy ennek az algoritmusnak a betegkezelésbe való bevezetése csökkentette a műtétig eltelt időt a műtéti kezelés arányának növekedése nélkül; ii/ a tartózkodás időtartama (2 nap eltéréssel).
A kutatók azt a hipotézist javasolják, hogy a PCT-alapú algoritmus bevezetése javítja az ASBO-s betegek kezelésének minőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
488
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonszám: (33) 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország
- Toborzás
- Amiens Universitary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Telefonszám: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplikációmentes akut adhézióval összefüggő vékonybélelzáródás (ASBO)
- Felnőttek
- A betegek kifejezhetik beleegyezését
- Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat
- A nemzeti egészségbiztosítás fedezi
Kizárási kritériumok:
- A betegséggel kapcsolatos kritériumok:
- A vastagbél elzáródása
- Korábbi hasi műtét nem volt
- sürgősségi műtétet igénylő hashártyagyulladás vagy fulladás jelei)
- Elzáródás az előző műtétet követő 4 héten belül
- Folyamatos vagy a kórtörténetben lévő bélrák
- Gyulladásos bélbetegség jelenleg vagy a kórtörténetében
- A hasi radioterápia története
- Aktív fertőzés
- Kontraindikáció a kontrasztanyagos CT-vizsgálathoz
- Kiskorúak
- Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott vagy bírói védelem (gyámság vagy felügyelet) alá helyezett beteg
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: algoritmus kar
A betegkezelés a klinikai vizsgálaton és a prokalcitonin értékelésén alapul.
A bélműködés hiánya esetén a konzervatív kezelés megkezdése után 48 órától műtéti kezelésre (adhesiolízis vagy bélreszekció) kerül sor.
A prokalcitonin értékek és a klinikai vizsgálat közötti eltérés esetén a kezelés mindig a klinikai vizsgálaton alapul.
|
klinikai vizsgálat és prokalcitonin értékelés
|
|
Nincs beavatkozás: nincs algoritmus kar
A betegkezelés klinikai vizsgálaton alapul.
A konzervatív kezelést 48 órán keresztül folytatják a bél ischaemia jeleinek hiányában (a prokalcitonintól eltérő klinikai és laboratóriumi értékelés, mivel a prokalcitonint ebben a karban nem vizsgálják).
Ebben a karban a Gastrografin nem alkalmazható.
A műtéti kezelést (adhéziolízis vagy bélreszekció) a konzervatív kezelés megkezdése után 48 órával, vagy bélműködés hiánya esetén kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tankönyvi eredményt elérő betegek aránya
Időkeret: a randomizálást követő 90 napon belül.
|
A tankönyvi kimenetel a helyesen operált (műtétkor igazolt iszkémia ± reszekció) vagy megfelelően konzervatív módon kezelt betegek (nincs szükség nem tervezett műtétre) súlyos posztoperatív szövődmények nélkül (Clavien-Dindo≥3) és az orvosi kezelés időtartama 5 napnál kevesebb. az az időpont, amikor a beteg orvosilag alkalmas a hazabocsátásra), a randomizálást követő 90 napon belül nincs posztoperatív konzultáció, rehospitalizálás és újraműtét.
|
a randomizálást követő 90 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-havi megismétlődési arány
Időkeret: 12 posztoperatív hónapon belül
|
adhézióval összefüggő vékonybélelzáródás új epizódja.
|
12 posztoperatív hónapon belül
|
|
QSH45 (kérdőív a kórházi betegek elégedettségére) pontszám, amely értékeli a betegek elégedettségét az 1. posztoperatív hónapban
Időkeret: posztoperatív hónap 1
|
A betegelégedettség értékelése a posztoperatív hónapban 1.
A pontszámok értéke 0 és 100 között van.
0 a minimális pontszám.
100 a maximális pontszám.
A QSH45-ben: 45 kérdést tesznek fel a páciensnek.
Minden kérdésre 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb pontszám) adható pontszám.
A QSH45 pontszám 8 alskálára oszlik.
A 45 kérdés egyenlően kerül a 8 alskálába.
az összpontszám (QSH45) a 8 alskála pontszámának átlaga.
|
posztoperatív hónap 1
|
|
Clavien pontszám a műtét utáni 1. hónapban
Időkeret: posztoperatív hónap 1
|
A terápia egy adott szövődmény korrigálására szolgál e besorolás alapján, hogy a szövődményeket objektív és reprodukálható módon rangsorolja.
7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V).
Az I. fokozat a pontszám minimális értéke.
Az V. fokozat a beteg halálának megfelelő pontszám maximális értéke.
|
posztoperatív hónap 1
|
|
CCI pontszám
Időkeret: posztoperatív hónap 1
|
A CCI-kalkulátor egy online eszköz, amely támogatja a betegek általános morbiditásának felmérését.
Az átfogó szövődményindex (CCI) a Clavien-Dindo osztályozás szerinti szövődményosztályozáson alapul, és minden beavatkozás után fellépő szövődményt megvalósít.
Az általános megbetegedést egy 0-tól (nincs szövődmény) 100-ig (halál) terjedő skálán tükrözik.
|
posztoperatív hónap 1
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: posztoperatív hónap 12
|
a sürgősségi osztályra való felvétel és az osztályról való elbocsátás közötti időköz.
|
posztoperatív hónap 12
|
|
Összesített tartózkodási idő
Időkeret: posztoperatív hónap 12
|
az ASBO-val kapcsolatos kórházi kezelési napok teljes száma
|
posztoperatív hónap 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2018_843_0029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .