Prokalsitoniiniin perustuva algoritmi tarttumiseen liittyvässä ohutsuolen tukkeutumisessa (ALPROC)
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Prokalsitoniiniin perustuvan algoritmin vaikutus hoidon laatuun potilailla, joilla on mutkaton kiinnittymiseen liittyvä ohutsuolen tukkeuma Oppikirjan tulosten perusteella arvioitu: monikeskusklusteri-satunnaistettu avoin, kontrolloitu tutkimus. (ALPROC)
Adheesioon liittyvä ohutsuolen tukos on yleinen ruoansulatushäiriö, jota voidaan hoitaa joko konservatiivisesti tai kirurgisesti.
Valinta näiden kahden lähestymistavan välillä voi kuitenkin olla vaikeaa, koska erityisiä merkkejä ei ole.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida prokalsitoniinipohjaisen algoritmin kliinistä vaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti kiinnittymiseen liittyvä ohutsuolen tukos (ASBO) on yleinen ruoansulatushäiriö, joka on 1–3 % kaikista ruoansulatushäiriöistä.
Se liittyy 2–8 prosentin kuolleisuuteen, vaikka tämä luku voi olla jopa 25 prosenttia, kun kirurginen hoito viivästyy.
Vuonna 2013 World Society of Emergency Surgeryn ASBO-työryhmä ehdotti kahta erilaista lähestymistapaa akuutin ASBO:n hallintaan.
Konservatiiviseen hoitoon kuuluu nasogastrisen letkun (NGT) käyttö, suonensisäinen nesteiden antaminen sekä kliininen ja biokemiallinen seuranta 24–72 tunnin ajan tai kirurginen hoito.
Konservatiivisen hoidon tehokkuus tässä tilanteessa on kuitenkin keskustelunaihe, koska se saattaa viivyttää leikkauspäätöstä ja lisätä suolen resektiota (esim. suolen nekroosin yhteydessä) tai päinvastoin saada aikaan liian suuren määrän tarpeettomista laparotomioista.
Vesiliukoisen varjoaineen tehokkuus tässä ympäristössä on myös keskustelunaiheena, koska tiedot äskettäin tehdystä satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 242 potilasta (ABOD-tutkimus), yhdistettynä vuonna 2015 tehtyyn meta-analyysiin, johon osallistui 990 potilasta, eivät osoittaneet mitään gastrografiinin arvoa. leikkaustiheyden ja oleskelun pituuden vähentämiseksi.
Kolme vuotta sitten tiimimme ehdotti bakteeri-infektion ja suoliston iskemian merkkiaineen, prokalsitoniinin (PCT) käyttöä, jotta voidaan erottaa potilaat, joilla konservatiivinen hoito todennäköisesti onnistuu, niistä, joille kirurginen hoito oli pakollista.
Raja-arvot 0,2 µg/l (konservatiivisen hoidon epäonnistumisen vuoksi) ja 0,6 µg/l (leikkauksen tarpeessa) tunnistivat tarkasti yli 80 % potilaista.
Nämä rajat ja tiedot vahvistettiin toisessa riippumattomassa kohortissa, ja niitä käytettiin sitten ehdottamaan algoritmia ASBO-potilaiden hoitoon.
Tässä yhden keskuksen retrospektiivisessä tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat osoittivat, että tämän algoritmin käyttöönotto potilaan hoitoon lyhensi i/ leikkaukseen kuluvaa aikaa ilman, että kirurgisen hoidon määrä lisääntyi; ii/ oleskelun pituus (2 päivän erolla).
Tutkijat ehdottavat hypoteesia, että PCT-pohjaisen algoritmin käyttöönotto parantaa ASBO-potilaiden hoidon laatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
488
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Puhelinnumero: (33) 322 088 897
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- Rekrytointi
- Amiens Universitary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 3 22 08 89 05
- Sähköposti: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton akuutti kiinnittymiseen liittyvä ohutsuolen tukos (ASBO)
- Aikuiset
- Potilaat voivat ilmaista suostumuksensa
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
- Kansallisen sairausvakuutuksen katettu
Poissulkemiskriteerit:
- Tautiin liittyvät kriteerit:
- Paksusuolen tukos
- Ei aikaisempaa vatsaleikkausta
- merkit vatsakalvontulehduksesta tai kuristumisesta, jotka vaativat hätäleikkausta)
- Tukos 4 viikon sisällä edellisestä leikkauksesta
- Käynnissä oleva tai aiempi suolistosyöpä
- Tulehduksellinen suolistosairaus käynnissä tai aiemmin
- Vatsan sädehoidon historia
- Aktiivinen infektio
- Kontraindikaatio varjoaineella tehdylle CT-skannaukselle
- Alaikäiset
- Potilas, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä tai asetettu oikeussuojaan (huollon tai valvonnan alle)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: algoritmin käsi
Potilaan hoito perustuu kliiniseen tutkimukseen ja prokalsitoniinin arviointiin.
48 tunnin kuluttua konservatiivisen hoidon aloittamisesta suolen toiminnan puuttuessa suoritetaan leikkaushoito (adhesiolyysi tai suolen resektio).
Jos prokalsitoniiniarvojen ja kliinisen tutkimuksen välillä on ristiriita, hoito perustuu aina kliiniseen tutkimukseen.
|
kliininen tutkimus ja prokalsitoniinin arviointi
|
|
Ei väliintuloa: ei algoritmivartta
Potilaan hoito perustuu kliiniseen tutkimukseen.
Konservatiivista hoitoa jatketaan 48 tunnin ajan ilman suolen iskemian merkkejä (kliininen ja laboratorioarvio muu kuin prokalsitoniini, koska prokalsitoniinia ei määritetä tässä haarassa).
Gastrografinia ei käytetä tässä käsivarressa.
Leikkaushoito (adhesiolyysi tai suolen resektio) suoritetaan 48 tunnin kuluttua konservatiivisen hoidon aloittamisesta tai suolen toiminnan puuttuessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
oppikirjatulosten saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
oppikirjatulokseksi määritellään potilaat, jotka joko on leikattu oikein (iskemia varmistettu leikkauksessa ± resektio) tai hoidettu oikein konservatiivisesti (ei tarvetta suunnittelemattomalle leikkaukselle) ilman merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita (Clavien-Dindo≥3) ja lääketieteellisen oleskelun kesto < 5 päivää ( määritellään ajankohtana, jolloin potilas on lääketieteellisesti kelvollinen kotiutukseen), ilman leikkauksen jälkeistä konsultaatiota, uudelleen sairaalahoitoa ja uudelleenleikkausta 90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
90 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12 kuukauden toistumisaste
Aikaikkuna: 12 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
|
uusi episodi kiinnittymiseen liittyvästä ohutsuolen tukkeutumisesta.
|
12 leikkauksen jälkeisen kuukauden sisällä
|
|
QSH45 (sairaalapotilaiden tyytyväisyyskysely) -pisteet, jotka arvioivat potilaiden tyytyväisyyttä postoperatiivisen kuukauden 1
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Potilastyytyväisyyden arviointi leikkauksen jälkeisenä kuukautena 1.
Pisteiden arvot ovat välillä 0-100.
0 on vähimmäispistemäärä.
100 on maksimipistemäärä.
QSH45:ssä: potilaalle esitetään 45 kysymystä.
Jokaisen kysymyksen pistemäärä on 1 (huonoin) 5 (paras pistemäärä).
QSH45-pisteet on jaettu 8 ala-asteikkoon.
45 kysymystä sijoitetaan tasan 8 ala-asteikolla.
kokonaispistemäärä (QSH45) on 8 ala-asteikon pistemäärän keskiarvo.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Clavien-pisteet postoperatiivisessa kuukaudessa 1
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
Hoito, jota käytettiin tietyn komplikaation korjaamiseen tämän luokituksen perusteella komplikaatioiden järjestämiseksi objektiivisesti ja toistettavalla tavalla.
Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
Arvosana I on pisteiden vähimmäisarvo.
V-aste on potilaan kuolemaa vastaavan pistemäärän maksimiarvo.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
CCI-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
CCI-laskin on online-työkalu, joka tukee potilaiden yleisen sairastuvuuden arviointia.
Kattava komplikaatioindeksi (CCI) perustuu Clavien-Dindo-luokituksen mukaiseen komplikaatioluokkaan ja toteuttaa jokaisen intervention jälkeen ilmenneen komplikaation.
Kokonaissairastuvuus heijastuu asteikolla 0 (ei komplikaatioita) 100:aan (kuolema).
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 1
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
päivystykseen saapumisen ja osastolta kotiuttamisen välinen aika.
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
|
Oleskelun kumulatiivinen pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
ASBO:hen liittyvien sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 8. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2018_843_0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .