- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03905239
Un algoritmo basato sulla procalcitonina nell'ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione (ALPROC)
5 giugno 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impatto di un algoritmo basato sulla procalcitonina sulla qualità della gestione nei pazienti con ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione non complicata valutata dall'esito del libro di testo: uno studio controllato in aperto randomizzato multicentrico con cluster. (ALPROC)
L'ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione è un'emergenza digestiva comune che può essere gestita in modo conservativo o chirurgico.
Tuttavia, la scelta tra questi due approcci può essere difficile a causa dell'assenza di indicazioni specifiche.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto clinico di un algoritmo basato sulla procalcitonina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione acuta (ASBO) è un'emergenza digestiva comune che rappresenta dall'1% al 3% di tutte le emergenze digestive.
È associato a un tasso di mortalità compreso tra il 2% e l'8%, sebbene questa cifra possa raggiungere il 25% quando il trattamento chirurgico viene ritardato.
Nel 2013, il gruppo di lavoro sull'ASBO della World Society of Emergency Surgery ha suggerito due approcci distinti per la gestione dell'ASBO acuto.
La gestione conservativa comprende l'uso di un sondino nasogastrico (NGT), la somministrazione endovenosa di fluidi e il monitoraggio clinico e biochimico per 24-72 ore o la gestione chirurgica.
Tuttavia, l'efficacia della gestione conservativa in questo contesto è oggetto di dibattito, in quanto potrebbe ritardare la decisione di eseguire un intervento chirurgico e aumentare la frequenza della resezione intestinale (ad esempio in presenza di necrosi intestinale) o, al contrario, richiedere un numero eccessivo di di laparotomie non necessarie.
Anche l'efficacia del mezzo di contrasto idrosolubile in questo contesto è oggetto di dibattito, poiché i dati di un recente studio clinico randomizzato che includeva 242 pazienti (studio ABOD) combinati con una meta-analisi nel 2015 che includeva 990 pazienti non sono riusciti a dimostrare alcun valore della gastrografina ridurre il tasso di interventi chirurgici e la durata della degenza.
Tre anni fa, il nostro team ha proposto l'uso di un marcatore di infezione batterica e ischemia intestinale, la procalcitonina (PCT), per aiutare a distinguere i pazienti in cui è probabile che la gestione conservativa abbia successo da quelli in cui la gestione chirurgica era obbligatoria.
Cutoff di 0,2 µg/L (per fallimento della gestione conservativa) e 0,6 µg/L (per necessità di intervento chirurgico) hanno identificato con precisione oltre l'80% dei pazienti.
Questi valori limite e dati sono stati confermati in una seconda coorte indipendente e sono stati quindi utilizzati per proporre un algoritmo per la gestione dei pazienti con ASBO.
In questo studio caso-controllo, retrospettivo, a centro singolo, i ricercatori hanno dimostrato che l'introduzione di questo algoritmo nella gestione del paziente ha ridotto i/il tempo all'intervento chirurgico senza aumentare il tasso di gestione chirurgica; ii/ la durata del soggiorno (con una differenza di 2 giorni).
I ricercatori propongono l'ipotesi che l'introduzione dell'algoritmo basato su PCT migliori la qualità della gestione dei pazienti con ASBO.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
488
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Numero di telefono: (33) 322 088 897
- Email: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia
- Reclutamento
- Amiens Universitary Hospital
-
Contatto:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 3 22 08 89 05
- Email: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione acuta non complicata (ASBO)
- Adulti
- Pazienti in grado di esprimere il consenso
- Modulo di consenso informato scritto firmato
- Coperto da assicurazione sanitaria nazionale
Criteri di esclusione:
- Criteri relativi alla malattia:
- Ostruzione dell'intestino crasso
- Nessun precedente intervento chirurgico addominale
- Segni di peritonite o strangolamento che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza)
- Ostruzione entro 4 settimane dal precedente intervento chirurgico
- In corso o storia di cancro intestinale
- Malattia infiammatoria intestinale in corso o pregressa
- Storia di radioterapia addominale
- Infezione attiva
- Controindicazione alla TAC con mezzo di contrasto
- Minori
- Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o posto sotto tutela giudiziaria (tutela o sorveglianza)
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: braccio dell'algoritmo
La gestione del paziente si basa sull'esame clinico e sulla valutazione della procalcitonina.
A partire da 48 ore dopo l'inizio della gestione conservativa in caso di assenza di funzione intestinale, verrà eseguita la gestione operativa (adesiolisi o resezione intestinale).
In caso di discordanza tra valori di procalcitonina ed esame clinico, la gestione sarà sempre basata sull'esame clinico.
|
esame clinico e valutazione della procalcitonina
|
|
Nessun intervento: nessun braccio dell'algoritmo
La gestione del paziente si basa sull'esame clinico.
La gestione conservativa verrà continuata per 48 ore in assenza di segni di ischemia intestinale (valutazione clinica e di laboratorio diversa dalla procalcitonina, poiché la procalcitonina non sarà dosata in questo braccio).
Gastrografin non verrà utilizzato in questo braccio.
La gestione operativa (adesiolisi o resezione intestinale) verrà eseguita 48 ore dopo l'inizio della gestione conservativa o in caso di assenza di funzione intestinale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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percentuale di pazienti che ottengono risultati da manuale
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione.
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l'esito da manuale è definito come pazienti operati correttamente (ischemia confermata all'intervento ± resezione) o gestiti correttamente in modo conservativo (nessuna necessità di intervento chirurgico non pianificato) senza complicanze postoperatorie maggiori (Clavien-Dindo≥3) e una durata della degenza medica <5 giorni ( definito come il momento in cui il paziente è clinicamente idoneo alla dimissione), senza consultazione postoperatoria, riospedalizzazione e reintervento entro 90 giorni dalla randomizzazione.
|
entro 90 giorni dalla randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di recidiva a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Lasso di tempo: entro 12 mesi postoperatori
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un nuovo episodio di ostruzione dell'intestino tenue correlata all'adesione.
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entro 12 mesi postoperatori
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Punteggio QSH45 (questionario per la soddisfazione dei pazienti ospedalizzati) che valuta la soddisfazione del paziente al primo mese postoperatorio
Lasso di tempo: mese postoperatorio 1
|
Valutazione della soddisfazione del paziente al mese postoperatorio 1.
I valori dei punteggi sono compresi tra 0 e 100.
0 è il punteggio minimo.
100 è il punteggio massimo.
In QSH45 : al paziente vengono poste 45 domande.
Ogni domanda ha un punteggio da 1 (peggiore) a 5 (miglior punteggio).
Il punteggio QSH45 è suddiviso in 8 sottoscale.
Le 45 domande sono poste equamente nelle 8 sottoscale.
il punteggio totale (QSH45) è la media del punteggio delle 8 sottoscale.
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mese postoperatorio 1
|
|
Punteggio di Clavien postoperatorio mese 1
Lasso di tempo: mese postoperatorio 1
|
La terapia utilizzata per correggere una complicanza specifica sulla base di questa classificazione al fine di classificare una complicanza in modo oggettivo e riproducibile.
Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
Il grado I è il valore minimo del punteggio.
Il grado V è il valore massimo del punteggio corrispondente alla morte di un paziente.
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mese postoperatorio 1
|
|
Punteggio CCI
Lasso di tempo: mese postoperatorio 1
|
Il calcolatore CCI è uno strumento online per supportare la valutazione della morbilità complessiva dei pazienti.
L'indice completo delle complicanze (CCI) si basa sulla classificazione delle complicanze secondo la Classificazione Clavien-Dindo e implementa ogni complicazione verificatasi dopo un intervento.
La morbilità complessiva si riflette su una scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte).
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mese postoperatorio 1
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: mese postoperatorio 12
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l'intervallo tra il ricovero in Pronto Soccorso e la dimissione dal reparto.
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mese postoperatorio 12
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Durata cumulativa del soggiorno
Lasso di tempo: mese postoperatorio 12
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numero totale di giorni di ricovero correlati ad ASBO
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mese postoperatorio 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2018_843_0029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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