Een op procalcitonine gebaseerd algoritme bij aan adhesie gerelateerde dunnedarmobstructie (ALPROC)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Impact van een op procalcitonine gebaseerd algoritme op de kwaliteit van het management bij patiënten met ongecompliceerde adhesiegerelateerde dunnedarmobstructie beoordeeld door leerboekuitkomsten: een multicenter clustergerandomiseerde open-label gecontroleerde studie. (ALPROC)
Adhesiegerelateerde dunnedarmobstructie is een veel voorkomende spijsverteringsnoodsituatie die zowel conservatief als chirurgisch kan worden behandeld.
De keuze tussen deze twee benaderingen kan echter moeilijk zijn vanwege het ontbreken van specifieke tekens.
Het doel van deze studie is om de klinische impact van een op procalcitonine gebaseerd algoritme te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute adhesiegerelateerde dunnedarmobstructie (ASBO) is een veelvoorkomende spijsverteringsnoodtoestand die 1% tot 3% van alle spijsverteringsnoodgevallen vertegenwoordigt.
Het wordt geassocieerd met een sterftecijfer tussen 2% en 8%, hoewel dit cijfer kan oplopen tot 25% wanneer de chirurgische behandeling wordt uitgesteld.
In 2013 stelde de ASBO-werkgroep van de World Society of Emergency Surgery twee verschillende benaderingen voor voor de behandeling van acute ASBO.
Conservatieve behandeling omvat het gebruik van een neussonde (NGT), intraveneuze toediening van vloeistoffen en klinische en biochemische monitoring gedurende 24 tot 72 uur of chirurgische behandeling.
De doeltreffendheid van conservatief beleid in deze setting is echter een onderwerp van discussie, aangezien het de beslissing om een operatie uit te voeren kan vertragen en de frequentie van darmresectie kan verhogen (bijv. van onnodige laparotomieën.
De werkzaamheid van in water oplosbaar contrastmiddel in deze setting is ook onderwerp van discussie, aangezien gegevens van een recente gerandomiseerde klinische studie met 242 patiënten (ABOD-studie) in combinatie met een meta-analyse in 2015 met 990 patiënten geen enkele waarde van gastrografine aantoonden. om het aantal operaties en de verblijfsduur te verminderen.
Drie jaar geleden stelde ons team het gebruik voor van een marker van bacteriële infectie en darmischemie, procalcitonine (PCT), om patiënten te helpen onderscheiden bij wie conservatief beheer waarschijnlijk succesvol zal zijn en degenen bij wie chirurgisch beheer verplicht was.
Afkapwaarden van 0,2 µg/l (bij falen van conservatieve behandeling) en 0,6 µg/l (bij noodzaak van een operatie) identificeerden nauwkeurig meer dan 80% van de patiënten.
Deze grenswaarden en gegevens werden bevestigd in een tweede onafhankelijk cohort en werden vervolgens gebruikt om een algoritme voor te stellen voor de behandeling van patiënten met ASBO.
In deze single-center, retrospectieve, case-control studie toonden de onderzoekers aan dat de introductie van dit algoritme in de behandeling van patiënten de tijd tot een operatie verkortte zonder dat het aantal chirurgische behandelingen toenam; ii/ de duur van het verblijf (met een verschil van 2 dagen).
De onderzoekers stellen de hypothese voor dat de introductie van het op PCT gebaseerde algoritme de kwaliteit van het beheer van patiënten met ASBO verbetert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
488
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefoonnummer: (33) 322 088 897
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Werving
- Amiens Universitary Hospital
-
Contact:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde acute adhesiegerelateerde dunnedarmobstructie (ASBO)
- Volwassenen
- Patiënten kunnen toestemming geven
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier
- Gedekt door de nationale ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Ziektegerelateerde criteria:
- Grote darmobstructie
- Geen eerdere buikoperatie
- Tekenen van peritonitis of wurging die een spoedoperatie vereisen)
- Obstructie binnen 4 weken na eerdere operatie
- Lopende of voorgeschiedenis van darmkanker
- Aanhoudende of in de geschiedenis van inflammatoire darmziekte
- Geschiedenis van abdominale radiotherapie
- Actieve infectie
- Contra-indicatie voor contrastversterkte CT-scan
- minderjarigen
- Patiënt bij administratieve of gerechtelijke beslissing van zijn vrijheid beroofd of onder curatele of toezicht geplaatst
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: algoritme arm
Patiëntenbehandeling is gebaseerd op klinisch onderzoek en procalcitoninebeoordeling.
Vanaf 48 uur na aanvang van de conservatieve behandeling zal bij afwezigheid van de darmfunctie operatieve behandeling (adhesiolyse of darmresectie) worden uitgevoerd.
In geval van discrepantie tussen procalcitoninewaarden en klinisch onderzoek, zal de behandeling altijd gebaseerd zijn op klinisch onderzoek.
|
klinisch onderzoek en beoordeling van procalcitonine
|
|
Geen tussenkomst: geen algoritme-arm
Patiëntmanagement is gebaseerd op klinisch onderzoek.
Conservatieve behandeling zal gedurende 48 uur worden voortgezet bij afwezigheid van tekenen van darmischemie (andere klinische en laboratoriumbeoordeling dan procalcitonine, aangezien procalcitonine in deze arm niet zal worden getest).
Gastrografin zal in deze arm niet worden gebruikt.
De operatieve behandeling (adhesiolyse of darmresectie) wordt uitgevoerd 48 uur na aanvang van de conservatieve behandeling of in geval van afwezigheid van de darmfunctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
deel van de patiënten dat de leerboekuitkomst behaalt
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie.
|
leerboek uitkomst wordt gedefinieerd als patiënten ofwel correct geopereerd (ischemie bevestigd bij operatie ± resectie) ofwel correct conservatief behandeld (geen ongeplande operatie nodig) zonder grote postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo≥3) en een medische opnameduur <5 dagen ( gedefinieerd als het tijdstip waarop de patiënt medisch gezien in aanmerking komt voor ontslag), zonder postoperatieve raadpleging, heropname en heroperatie binnen 90 dagen na randomisatie.
|
binnen 90 dagen na randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-maands recidiefpercentages
Tijdsspanne: binnen 12 postoperatieve maanden
|
een nieuwe episode van adhesiegerelateerde dunnedarmobstructie.
|
binnen 12 postoperatieve maanden
|
|
QSH45-score (vragenlijst voor tevredenheid van gehospitaliseerde patiënten) ter evaluatie van patiënttevredenheid na postoperatieve maand 1
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1
|
Evaluatie van patiënttevredenheid in postoperatieve maand 1.
Waarden van scores liggen tussen 0 en 100.
0 is de minimale score.
100 is de maximale score.
In QSH45: worden 45 vragen aan de patiënt gesteld.
Elke vraag heeft een score van 1 (slechtste) tot 5 (beste score).
De QSH45-score is onderverdeeld in 8 subschalen.
De 45 vragen zijn gelijk verdeeld over de 8 subschalen.
de totaalscore (QSH45) is het gemiddelde van de score van de 8 subschalen.
|
postoperatieve maand 1
|
|
Clavien-score postoperatieve maand 1
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1
|
De therapie die wordt gebruikt om op basis van deze classificatie een specifieke complicatie te corrigeren om op een objectieve en reproduceerbare manier een complicatie te rangschikken.
Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).
Graad I is de minimumwaarde van de score.
Graad V is de maximale waarde van de score die overeenkomt met het overlijden van een patiënt.
|
postoperatieve maand 1
|
|
CCI-score
Tijdsspanne: postoperatieve maand 1
|
De CCI-calculator is een online hulpmiddel ter ondersteuning van de beoordeling van de algehele morbiditeit van patiënten.
De uitgebreide complicatie-index (CCI) is gebaseerd op de complicatieclassificatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie en implementeert elke opgetreden complicatie na een ingreep.
De algehele morbiditeit wordt weergegeven op een schaal van 0 (geen complicaties) tot 100 (overlijden).
|
postoperatieve maand 1
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: postoperatieve maand 12
|
het interval tussen opname op de afdeling spoedeisende hulp en ontslag uit de afdeling.
|
postoperatieve maand 12
|
|
Cumulatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: postoperatieve maand 12
|
totaal aantal dagen ziekenhuisopname gerelateerd aan ASBO
|
postoperatieve maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2018_843_0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .