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Un algoritmo basado en procalcitonina en la obstrucción del intestino delgado relacionada con la adherencia (ALPROC)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Impacto de un algoritmo basado en procalcitonina en la calidad del tratamiento en pacientes con obstrucción del intestino delgado no complicada relacionada con la adherencia evaluada por el resultado del libro de texto: un ensayo controlado abierto, aleatorizado por grupos y multicéntrico. (ALPROC)

La obstrucción del intestino delgado relacionada con adherencias es una emergencia digestiva frecuente que puede tratarse de forma conservadora o quirúrgica. Sin embargo, la elección entre estos dos enfoques puede ser difícil debido a la ausencia de signos específicos. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto clínico de un algoritmo basado en procalcitonina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obstrucción aguda del intestino delgado relacionada con adherencias (ASBO, por sus siglas en inglés) es una emergencia digestiva común que representa del 1% al 3% de todas las emergencias digestivas. Se asocia a una tasa de mortalidad de entre el 2 y el 8%, aunque esta cifra puede llegar al 25% cuando se retrasa el tratamiento quirúrgico. En 2013, el grupo de trabajo sobre ASBO de la Sociedad Mundial de Cirugía de Emergencia sugirió dos enfoques distintos para el manejo de ASBO agudo. El manejo conservador incluye el uso de una sonda nasogástrica (SNG), administración de líquidos por vía intravenosa y seguimiento clínico y bioquímico durante 24 a 72 horas o manejo quirúrgico. Sin embargo, la eficacia del manejo conservador en este escenario es un tema de debate, ya que podría retrasar la decisión de realizar la cirugía y aumentar la frecuencia de la resección intestinal (por ejemplo, en presencia de necrosis intestinal) o, por el contrario, provocar un número excesivo de laparotomías innecesarias. La eficacia del medio de contraste soluble en agua en este entorno también está sujeta a debate, ya que los datos de un ensayo clínico aleatorizado reciente que incluyó a 242 pacientes (estudio ABOD) combinados con un metanálisis en 2015 que incluyó a 990 pacientes no lograron demostrar ningún valor de la gastrografina. para reducir la tasa de cirugía y la duración de la estancia. Hace tres años, nuestro equipo propuso el uso de un marcador de infección bacteriana e isquemia intestinal, la procalcitonina (PCT), para ayudar a distinguir a los pacientes en los que es probable que el tratamiento conservador tenga éxito de aquellos en los que el tratamiento quirúrgico es obligatorio. Los puntos de corte de 0,2 µg/L (para el fracaso del tratamiento conservador) y 0,6 µg/L (para la necesidad de cirugía) identificaron con precisión a más del 80 % de los pacientes. Estos puntos de corte y datos se confirmaron en una segunda cohorte independiente y luego se usaron para proponer un algoritmo para el manejo de pacientes con ASBO. En este estudio retrospectivo de casos y controles de un solo centro, los investigadores demostraron que la introducción de este algoritmo en el manejo del paciente redujo el tiempo hasta la cirugía sin aumentar la tasa de manejo quirúrgico; ii/ la duración de la estancia (con 2 días de diferencia). Los investigadores proponen la hipótesis de que la introducción del algoritmo basado en PCT mejora la calidad del tratamiento de los pacientes con ASBO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia
        • Reclutamiento
        • Amiens Universitary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción aguda no complicada del intestino delgado relacionada con adherencias (ASBO)
  • Adultos
  • Pacientes capaces de expresar su consentimiento
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
  • Cubierto por el seguro nacional de salud

Criterio de exclusión:

  • Criterios relacionados con la enfermedad:
  • Obstrucción del intestino grueso
  • Sin cirugía abdominal previa
  • Signos de peritonitis o estrangulamiento que requieren cirugía de emergencia)
  • Obstrucción dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía previa
  • En curso o antecedentes de cáncer de intestino
  • En curso o en la historia de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia de la radioterapia abdominal
  • Infección activa
  • Contraindicación para la tomografía computarizada con contraste
  • menores
  • Paciente privado de libertad por decisión administrativa o judicial o puesto bajo protección judicial (tutela o vigilancia)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de algoritmo
El manejo del paciente se basa en el examen clínico y la evaluación de la procalcitonina. A partir de las 48 horas de iniciado el manejo conservador en caso de ausencia de función intestinal, se realizará manejo quirúrgico (adhesiolisis o resección intestinal). En caso de discordancia entre los valores de procalcitonina y el examen clínico, el manejo siempre se basará en el examen clínico.
examen clínico y evaluación de procalcitonina
Sin intervención: sin brazo de algoritmo
El manejo del paciente se basa en el examen clínico. El manejo conservador continuará durante 48 horas en ausencia de signos de isquemia intestinal (evaluación clínica y de laboratorio distinta de la procalcitonina, ya que la procalcitonina no se analizará en este brazo). Gastrografin no se utilizará en este brazo. El manejo quirúrgico (adhesiolisis o resección intestinal) se realizará 48 horas después del inicio del manejo conservador o en caso de ausencia de función intestinal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de pacientes que logran el resultado del libro de texto
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
El resultado de libro de texto se define como pacientes operados correctamente (isquemia confirmada en la operación ± resección) o correctamente manejados de forma conservadora (sin necesidad de cirugía no planificada) sin complicaciones posoperatorias importantes (Clavien-Dindo≥3) y una estancia médica <5 días ( definido como el momento en que el paciente es médicamente elegible para el alta), sin consulta posoperatoria, rehospitalización y reoperación dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de recurrencia de 1, 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
un nuevo episodio de obstrucción del intestino delgado relacionado con adherencias.
dentro de los 12 meses postoperatorios
Puntaje QSH45 (cuestionario para la satisfacción de los pacientes hospitalizados) que evalúa la satisfacción del paciente al mes 1 del postoperatorio
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 1
Evaluación de la satisfacción del paciente al mes postoperatorio 1. Los valores de las puntuaciones están entre 0 y 100. 0 es la puntuación mínima. 100 es la puntuación máxima. En QSH45: se hacen 45 preguntas al paciente. Cada pregunta tiene una puntuación de 1 (peor) a 5 (mejor puntuación). La puntuación QSH45 se divide en 8 subescalas. Las 45 preguntas se colocan por igual en las 8 subescalas. la puntuación total (QSH45) es la media de la puntuación de las 8 subescalas.
postoperatorio mes 1
Clavien score postoperatorio mes 1
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 1
La terapia utilizada para corregir una complicación específica en base a esta clasificación con el fin de clasificar una complicación de manera objetiva y reproducible. Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V). Grado I es el valor mínimo de la puntuación. El grado V es el valor máximo de la puntuación correspondiente a la muerte de un paciente.
postoperatorio mes 1
Puntuación del ICC
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 1
La calculadora CCI es una herramienta en línea para apoyar la evaluación de la morbilidad general de los pacientes. El índice integral de complicaciones (ICC) se basa en la clasificación de las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo e implementa todas las complicaciones que ocurren después de una intervención. La morbilidad global se refleja en una escala de 0 (sin complicaciones) a 100 (muerte).
postoperatorio mes 1
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 12
el intervalo entre la admisión al servicio de urgencias y el alta de la sala.
postoperatorio mes 12
Duración acumulada de la estancia
Periodo de tiempo: postoperatorio mes 12
número total de días de hospitalización relacionados con ASBO
postoperatorio mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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