- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03905239
En prokalcitoninbaserad algoritm vid adhesionsrelaterad tunntarmsobstruktion (ALPROC)
5 juni 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Effekten av en prokalcitoninbaserad algoritm på hanteringskvaliteten hos patienter med okomplicerad adhesionsrelaterad tunntarmsobstruktion bedömd av lärobokens resultat: en multicenterkluster-randomiserad öppen kontrollerad studie. (ALPROC)
Adhesionsrelaterad tunntarmsobstruktion är en vanlig matsmältningsnödsituation som kan hanteras antingen konservativt eller kirurgiskt.
Men valet mellan dessa två tillvägagångssätt kan vara svårt på grund av frånvaron av specifika tecken.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av en prokalcitonin-baserad algoritm.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut adhesionsrelaterad tunntarmsobstruktion (ASBO) är en vanlig matsmältningsnödsituation som står för 1 % till 3 % av alla matsmältningsnödfall.
Det är associerat med en dödlighet på mellan 2 % och 8 %, även om denna siffra kan vara så hög som 25 % när kirurgisk behandling försenas.
2013 föreslog World Society of Emergency Surgerys arbetsgrupp för ASBO två distinkta tillvägagångssätt för hantering av akut ASBO.
Konservativ behandling inkluderar användning av en nasogastrisk sond (NGT), intravenös administrering av vätskor och klinisk och biokemisk övervakning under 24 till 72 timmar eller kirurgisk behandling.
Effektiviteten av konservativ behandling i den här miljön är dock föremål för debatt, eftersom det kan fördröja beslutet att utföra operation och öka frekvensen av tarmresektion (t.ex. i närvaro av tarmnekros) eller, i motsats, ge upphov till ett överdrivet antal onödiga laparotomier.
Effektiviteten av vattenlösligt kontrastmedel i denna miljö är också föremål för debatt, eftersom data från en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning innefattande 242 patienter (ABOD-studie) kombinerat med en metaanalys 2015 inklusive 990 patienter misslyckades med att visa något värde av gastrografin för att minska operationsfrekvensen och vistelsetiden.
För tre år sedan föreslog vårt team användning av en markör för bakterieinfektion och tarmischemi, prokalcitonin (PCT), för att hjälpa till att skilja patienter där konservativ behandling sannolikt kommer att vara framgångsrik från de där kirurgisk behandling var obligatorisk.
Cutoffs på 0,2 µg/L (för misslyckande med konservativ behandling) och 0,6 µg/L (vid behov av operation) identifierade exakt mer än 80 % av patienterna.
Dessa gränsvärden och data bekräftades i en andra oberoende kohort och användes sedan för att föreslå en algoritm för hantering av patienter med ASBO.
I denna retrospektiva fallkontrollstudie med ett enda center, visade forskarna att införandet av denna algoritm i patienthantering minskade i/tiden till operation utan att den kirurgiska behandlingsfrekvensen ökade; ii/ vistelsens längd (med 2 dagars skillnad).
Utredarna föreslår hypotesen att införandet av den PCT-baserade algoritmen förbättrar kvaliteten på behandlingen av patienter med ASBO.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
488
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: (33) 322 088 897
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Rekrytering
- Amiens Universitary Hospital
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-post: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad akut adhesionsrelaterad tunntarmsobstruktion (ASBO)
- Vuxna
- Patienter som kan uttrycka sitt samtycke
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Täcks av den nationella sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Sjukdomsrelaterade kriterier:
- Stortarmsobstruktion
- Ingen tidigare bukoperation
- Tecken på peritonit eller strypning som kräver akut operation)
- Obstruktion inom 4 veckor efter föregående operation
- Pågående eller historia av tarmcancer
- Pågående eller i historia av inflammatorisk tarmsjukdom
- Historik av bukstrålbehandling
- Aktiv infektion
- Kontraindikation för kontrastförstärkt datortomografi
- Minderåriga
- Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller placerad under rättsligt skydd (vårdnad eller övervakning)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: algoritmarm
Patienthanteringen baseras på klinisk undersökning och prokalcitoninbedömning.
Från 48 timmar efter påbörjad konservativ behandling vid avsaknad av tarmfunktion kommer operativ behandling (adhesiolys eller tarmresektion) att utföras.
Vid disharmoni mellan prokalcitoninvärden och klinisk undersökning kommer hanteringen alltid att baseras på klinisk undersökning.
|
klinisk undersökning och prokalcitoninbedömning
|
|
Inget ingripande: ingen algoritmarm
Patienthanteringen baseras på klinisk undersökning.
Konservativ behandling kommer att fortsätta i 48 timmar i avsaknad av tecken på tarmischemi (klinisk och laboratoriebedömning annan än prokalcitonin, eftersom prokalcitonin inte kommer att analyseras i denna arm).
Gastrografin kommer inte att användas i denna arm.
Operativ behandling (adhesiolys eller tarmresektion) kommer att utföras 48 timmar efter påbörjad konservativ behandling eller vid frånvaro av tarmfunktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel patienter som uppnår läroboksresultat
Tidsram: inom 90 dagar efter randomisering.
|
läroboksresultat definieras som patienter antingen korrekt opererade (ischemi bekräftad vid operation ± resektion) eller korrekt hanterad konservativt (inget behov av oplanerad operation) utan större postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo≥3) och en medicinsk vistelsetid <5 dagar ( definieras som den tidpunkt då patienten är medicinskt kvalificerad för utskrivning), utan postoperativ konsultation, återinläggning och reoperation inom 90 dagar efter randomisering.
|
inom 90 dagar efter randomisering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-månaders återfallsfrekvens
Tidsram: inom 12 månader efter operationen
|
en ny episod av adhesionsrelaterad tunntarmsobstruktion.
|
inom 12 månader efter operationen
|
|
QSH45 (enkät för tillfredsställelse av sjukhuspatienter) poäng som utvärderar patienttillfredsställelse vid postoperativ månad 1
Tidsram: postoperativ månad 1
|
Utvärdering av patientnöjdhet vid postoperativ månad 1.
Värden på poäng är mellan 0 och 100.
0 är lägsta poäng.
100 är maxpoängen.
I QSH45 : 45 frågor ställs till patienten.
Varje fråga har en poäng från 1 (sämst) till 5 (bästa poäng).
QSH45-poängen är uppdelad i 8 delskalor.
De 45 frågorna placeras lika i de 8 underskalorna.
totalpoängen (QSH45) är genomsnittet av poängen för de 8 underskalorna.
|
postoperativ månad 1
|
|
Clavien poäng postoperativ månad 1
Tidsram: postoperativ månad 1
|
Den terapi som används för att korrigera en specifik komplikation på grundval av denna klassificering för att rangordna en komplikation på ett objektivt och reproducerbart sätt.
Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V).
Betyg I är det lägsta värdet på poängen.
Grad V är det maximala värdet av poängen som motsvarar en patients död.
|
postoperativ månad 1
|
|
CCI poäng
Tidsram: postoperativ månad 1
|
CCI-kalkylatorn är ett onlineverktyg för att stödja bedömningen av patienternas totala sjuklighet.
Det omfattande komplikationsindexet (CCI) är baserat på komplikationsgraderingen av Clavien-Dindo Classification och implementerar varje inträffad komplikation efter en intervention.
Den totala sjukligheten återspeglas på en skala från 0 (ingen komplikation) till 100 (död).
|
postoperativ månad 1
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: postoperativ månad 12
|
intervallet mellan inläggning på akutmottagning och utskrivning från avdelningen.
|
postoperativ månad 12
|
|
Kumulativ vistelsetid
Tidsram: postoperativ månad 12
|
totalt antal dagar av sjukhusvistelse relaterade till ASBO
|
postoperativ månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Första postat (Faktisk)
5 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2018_843_0029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .