Алгоритм на основе прокальцитонина при спаечной непроходимости тонкой кишки (ALPROC)
5 июня 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Влияние алгоритма, основанного на прокальцитонине, на качество ведения пациентов с неосложненной обструкцией тонкой кишки, связанной со спайками, по оценке учебника. Результат: многоцентровое кластерное рандомизированное открытое контролируемое исследование. (АЛПРОК)
Непроходимость тонкой кишки, связанная со спаечной болезнью, является распространенным расстройством пищеварения, которое можно лечить консервативно или хирургическим путем.
Однако выбор между этими двумя подходами может быть затруднен из-за отсутствия конкретных признаков.
Целью данного исследования является оценка клинического воздействия алгоритма на основе прокальцитонина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая непроходимость тонкой кишки, связанная со спайками (ASBO), является распространенным неотложным состоянием органов пищеварения, на долю которого приходится от 1% до 3% всех неотложных состояний пищеварительного тракта.
Это связано со смертностью от 2% до 8%, хотя эта цифра может достигать 25% при отсрочке хирургического лечения.
В 2013 году рабочая группа Всемирного общества неотложной хирургии по ASBO предложила два различных подхода к лечению острого ASBO.
Консервативное лечение включает использование назогастрального зонда (НГТ), внутривенное введение жидкости и клинический и биохимический мониторинг в течение 24–72 часов или хирургическое лечение.
Однако эффективность консервативного лечения в этих условиях является предметом споров, поскольку оно может отсрочить принятие решения о проведении операции и увеличить частоту резекций кишечника (например, при наличии некроза кишечника) или, напротив, вызвать чрезмерное число операций. ненужных лапаротомий.
Эффективность водорастворимого контрастного вещества в этих условиях также является предметом дискуссий, поскольку данные недавнего рандомизированного клинического исследования, включающего 242 пациента (исследование ABOD), в сочетании с метаанализом 2015 года, включающим 990 пациентов, не продемонстрировали какой-либо ценности гастрографина. для уменьшения частоты операций и продолжительности пребывания в стационаре.
Три года назад наша команда предложила использовать маркер бактериальной инфекции и ишемии кишечника, прокальцитонин (ПКТ), чтобы помочь отличить пациентов, у которых консервативное лечение может быть успешным, от тех, у которых хирургическое лечение было обязательным.
Пороговые значения 0,2 мкг/л (при неэффективности консервативного лечения) и 0,6 мкг/л (при необходимости хирургического лечения) точно идентифицировали более 80% пациентов.
Эти пороговые значения и данные были подтверждены во второй независимой когорте и затем использовались для предложения алгоритма ведения пациентов с АСБК.
В этом одноцентровом ретроспективном исследовании случай-контроль исследователи показали, что внедрение этого алгоритма в ведение пациентов сократило время до операции без увеличения частоты хирургического лечения; ii/ продолжительность пребывания (с разницей в 2 дня).
Исследователи выдвигают гипотезу о том, что внедрение алгоритма на основе ПКТ улучшает качество ведения пациентов с АСБК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
488
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Номер телефона: (33) 322 088 897
- Электронная почта: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- Amiens Universitary Hospital
-
Контакт:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Номер телефона: +33 3 22 08 89 05
- Электронная почта: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неосложненная острая спаечная тонкокишечная непроходимость (ОСБК)
- Взрослые
- Пациенты, способные выразить согласие
- Подписанная письменная форма информированного согласия
- Покрывается национальным медицинским страхованием
Критерий исключения:
- Критерии, связанные с заболеванием:
- Непроходимость толстого кишечника
- Отсутствие предшествующих операций на органах брюшной полости
- Признаки перитонита или странгуляции, требующие экстренной операции)
- Непроходимость в течение 4 недель после предыдущей операции
- Текущий или история рака кишечника
- Текущие или имеющиеся в анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- История абдоминальной лучевой терапии
- Активная инфекция
- Противопоказания к КТ с контрастным усилением
- Несовершеннолетние
- Больной, лишенный свободы по административному или судебному решению либо поставленный под судебную защиту (попечительство или надзор)
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука алгоритма
Лечение пациентов основано на клиническом обследовании и оценке уровня прокальцитонина.
Через 48 часов после начала консервативного лечения в случае отсутствия функции кишечника проводится оперативное лечение (адгезиолиз или резекция кишечника).
В случае несоответствия между значениями прокальцитонина и результатами клинического обследования лечение всегда будет основываться на данных клинического обследования.
|
клиническое обследование и оценка прокальцитонина
|
|
Без вмешательства: рука без алгоритма
Ведение пациентов основано на клиническом обследовании.
Консервативное лечение будет продолжено в течение 48 часов при отсутствии признаков ишемии кишечника (клиническая и лабораторная оценка, кроме прокальцитонина, так как прокальцитонин не будет определяться в этой группе).
Гастрографин не будет использоваться в этой группе.
Оперативное лечение (адгезиолиз или резекция кишечника) проводится через 48 часов после начала консервативного лечения или в случае отсутствия функции кишечника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, достигших результата учебника
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации.
|
Учебный исход определяется как пациенты, либо правильно прооперированные (ишемия, подтвержденная во время операции ± резекция), либо правильно консервативно леченные (нет необходимости в незапланированной операции) без серьезных послеоперационных осложнений (Клавьен-Диндо ≥3) и продолжительность госпитализации <5 дней. определяется как время, когда пациент по медицинским показаниям подходит для выписки), без послеоперационной консультации, повторной госпитализации и повторной операции в течение 90 дней после рандомизации.
|
в течение 90 дней после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-месячная частота рецидивов
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
новый эпизод тонкокишечной непроходимости, связанной со спайками.
|
в течение 12 месяцев после операции
|
|
QSH45 (опросник удовлетворенности госпитализированных пациентов), оценивающий удовлетворенность пациентов через 1 месяц после операции
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1
|
Оценка удовлетворенности пациентов через 1 месяц после операции.
Значения баллов находятся в диапазоне от 0 до 100.
0 — минимальный балл.
100 – это максимальный балл.
В QSH45: пациенту задают 45 вопросов.
Каждый вопрос имеет оценку от 1 (худшая оценка) до 5 (лучшая оценка).
Оценка QSH45 разделена на 8 субшкал.
45 вопросов равномерно распределены по 8 подшкалам.
общий балл (QSH45) представляет собой средний балл по 8 субшкалам.
|
послеоперационный месяц 1
|
|
По шкале Clavien послеоперационный месяц 1
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1
|
Терапия, используемая для коррекции конкретного осложнения на основе этой классификации, чтобы ранжировать осложнение объективным и воспроизводимым образом.
Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
I степень – минимальное значение балла.
V степень - максимальное значение балла, соответствующее смерти больного.
|
послеоперационный месяц 1
|
|
Оценка CCI
Временное ограничение: послеоперационный месяц 1
|
Калькулятор CCI — это онлайн-инструмент для поддержки оценки общей заболеваемости пациентов.
Комплексный индекс осложнений (CCI) основан на классификации осложнений по классификации Clavien-Dindo и учитывает каждое возникшее осложнение после вмешательства.
Общая заболеваемость отражается по шкале от 0 (нет осложнений) до 100 (смерть).
|
послеоперационный месяц 1
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
|
интервал между поступлением в приемное отделение и выпиской из палаты.
|
послеоперационный месяц 12
|
|
Совокупная продолжительность пребывания
Временное ограничение: послеоперационный месяц 12
|
общее количество дней госпитализации в связи с АСБО
|
послеоперационный месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2018_843_0029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .