- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03905239
Ein Procalcitonin-basierter Algorithmus bei adhäsionsbedingter Dünndarmobstruktion (ALPROC)
5. Juni 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Auswirkung eines Procalcitonin-basierten Algorithmus auf die Behandlungsqualität bei Patienten mit unkomplizierter adhäsionsbedingter Dünndarmobstruktion, bewertet durch Lehrbuchergebnis: eine multizentrische Cluster-randomisierte Open-Label-kontrollierte Studie. (ALPROC)
Adhäsionsbedingter Dünndarmverschluss ist ein häufiger Verdauungsnotfall, der entweder konservativ oder chirurgisch behandelt werden kann.
Die Wahl zwischen diesen beiden Ansätzen kann jedoch aufgrund des Fehlens spezifischer Anzeichen schwierig sein.
Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Auswirkungen eines auf Procalcitonin basierenden Algorithmus zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akuter adhäsionsbedingter Dünndarmverschluss (ASBO) ist ein häufiger Verdauungsnotfall, der 1 % bis 3 % aller Verdauungsnotfälle ausmacht.
Es ist mit einer Sterblichkeitsrate zwischen 2 % und 8 % verbunden, obwohl diese Zahl bis zu 25 % betragen kann, wenn die chirurgische Behandlung verzögert wird.
Im Jahr 2013 schlug die ASBO-Arbeitsgruppe der World Society of Emergency Surgery zwei unterschiedliche Ansätze für das Management von akutem ASBO vor.
Die konservative Behandlung umfasst die Verwendung einer Magensonde (NGT), die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten und die klinische und biochemische Überwachung für 24 bis 72 Stunden oder die chirurgische Behandlung.
Die Wirksamkeit einer konservativen Behandlung in diesem Setting ist jedoch umstritten, da sie die Entscheidung zur Operation verzögern und die Häufigkeit von Darmresektionen (z. B. bei Vorliegen einer Darmnekrose) erhöhen oder im Gegensatz dazu zu einer übermäßigen Anzahl veranlassen könnte von unnötigen Laparotomien.
Die Wirksamkeit von wasserlöslichem Kontrastmittel in diesem Setting ist ebenfalls umstritten, da Daten aus einer kürzlich durchgeführten randomisierten klinischen Studie mit 242 Patienten (ABOD-Studie) kombiniert mit einer Metaanalyse aus dem Jahr 2015 mit 990 Patienten keinen Wert von Gastrografin belegen konnten um die Operationshäufigkeit und die Aufenthaltsdauer zu reduzieren.
Vor drei Jahren schlug unser Team die Verwendung eines Markers für bakterielle Infektionen und Darmischämie, Procalcitonin (PCT), vor, um Patienten, bei denen eine konservative Behandlung wahrscheinlich erfolgreich ist, von solchen zu unterscheiden, bei denen eine chirurgische Behandlung obligatorisch war.
Grenzwerte von 0,2 µg/l (für das Versagen der konservativen Behandlung) und 0,6 µg/l (für die Notwendigkeit einer Operation) identifizierten mehr als 80 % der Patienten genau.
Diese Grenzwerte und Daten wurden in einer zweiten unabhängigen Kohorte bestätigt und wurden dann verwendet, um einen Algorithmus für das Management von Patienten mit ASBO vorzuschlagen.
In dieser monozentrischen, retrospektiven Fall-Kontroll-Studie zeigten die Forscher, dass die Einführung dieses Algorithmus in das Patientenmanagement die Zeit bis zur Operation reduzierte, ohne die chirurgische Behandlungsrate zu erhöhen; ii/ die Aufenthaltsdauer (mit einer Differenz von 2 Tagen).
Die Forscher schlagen die Hypothese vor, dass die Einführung des PCT-basierten Algorithmus die Behandlungsqualität von Patienten mit ASBO verbessert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
488
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean-Marc Regimbeau, Pr
- Telefonnummer: (33) 322 088 897
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Rekrutierung
- Amiens Universitary Hospital
-
Kontakt:
- jean marc Regimbeau, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 08 89 05
- E-Mail: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierter akuter adhäsionsbedingter Dünndarmverschluss (ASBO)
- Erwachsene
- Patienten, die ihre Einwilligung ausdrücken können
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Gedeckt durch die staatliche Krankenversicherung
Ausschlusskriterien:
- Krankheitsbezogene Kriterien:
- Dickdarmverschluss
- Keine vorherige Bauchoperation
- Anzeichen einer Peritonitis oder Strangulation, die eine Notoperation erforderlich machen)
- Obstruktion innerhalb von 4 Wochen nach vorheriger Operation
- Laufende oder Vorgeschichte von Darmkrebs
- Laufende oder in der Vorgeschichte entzündliche Darmerkrankungen
- Geschichte der abdominalen Strahlentherapie
- Aktive Infektion
- Kontraindikation für kontrastverstärkten CT-Scan
- Minderjährige
- Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde (Vormundschaft oder Aufsicht)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Algorithmusarm
Das Patientenmanagement basiert auf einer klinischen Untersuchung und einer Procalcitonin-Beurteilung.
Ab 48 Stunden nach Beginn der konservativen Behandlung wird bei fehlender Darmfunktion eine operative Behandlung (Adhäsiolyse oder Darmresektion) durchgeführt.
Im Falle einer Diskrepanz zwischen den Procalcitonin-Werten und der klinischen Untersuchung basiert die Behandlung immer auf der klinischen Untersuchung.
|
klinische Untersuchung und Procalcitonin-Beurteilung
|
|
Kein Eingriff: kein Algorithmusarm
Das Patientenmanagement basiert auf der klinischen Untersuchung.
Das konservative Management wird 48 Stunden lang fortgesetzt, wenn keine Anzeichen einer Darmischämie vorliegen (klinische und Laboruntersuchung außer Procalcitonin, da Procalcitonin in diesem Arm nicht bestimmt wird).
Gastrografin wird in diesem Arm nicht verwendet.
Die operative Behandlung (Adhäsiolyse oder Darmresektion) erfolgt 48 Stunden nach Beginn der konservativen Behandlung oder bei fehlender Darmfunktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten, die ein Lehrbuchergebnis erzielen
Zeitfenster: innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
|
Lehrbuchergebnis ist definiert als Patienten, die entweder korrekt operiert (Ischämie bei Operation bestätigt ± Resektion) oder korrekt konservativ behandelt wurden (keine Notwendigkeit einer ungeplanten Operation) ohne größere postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo ≥ 3) und eine medizinische Aufenthaltsdauer < 5 Tage ( definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient medizinisch zur Entlassung in Frage kommt), ohne postoperative Beratung, Rehospitalisierung und Reoperation innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
|
innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1-, 3-, 6-, 9-, 12-Monats-Rezidivraten
Zeitfenster: innerhalb von 12 postoperativen Monaten
|
eine neue Episode von adhäsionsbedingter Dünndarmobstruktion.
|
innerhalb von 12 postoperativen Monaten
|
|
QSH45-Score (Fragebogen zur Zufriedenheit stationärer Patienten) zur Bewertung der Patientenzufriedenheit im 1. postoperativen Monat
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit im postoperativen Monat 1.
Die Werte der Punkte liegen zwischen 0 und 100.
0 ist die Mindestpunktzahl.
100 ist die maximale Punktzahl.
In QSH45: 45 Fragen werden dem Patienten gestellt.
Jede Frage hat eine Punktzahl von 1 (schlechteste) bis 5 (beste Punktzahl).
Der QSH45-Score ist in 8 Subskalen unterteilt.
Die 45 Fragen sind gleichmäßig auf die 8 Subskalen verteilt.
die Gesamtpunktzahl (QSH45) ist der Durchschnitt der Punktzahl der 8 Subskalen.
|
Postoperativer Monat 1
|
|
Clavien-Score postoperativ Monat 1
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Die Therapie zur Korrektur einer bestimmten Komplikation auf der Grundlage dieser Klassifikation, um eine Komplikation objektiv und reproduzierbar einzustufen.
Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).
Note I ist der Mindestwert der Punktzahl.
Grad V ist der Höchstwert der Punktzahl, der dem Tod eines Patienten entspricht.
|
Postoperativer Monat 1
|
|
CCI-Punktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Monat 1
|
Der CCI-Rechner ist ein Online-Tool zur Unterstützung der Einschätzung der Gesamtmorbidität von Patienten.
Der umfassende Komplikationsindex (CCI) basiert auf der Komplikationseinstufung nach der Clavien-Dindo-Klassifikation und berücksichtigt jede aufgetretene Komplikation nach einem Eingriff.
Die Gesamtmorbidität wird auf einer Skala von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) wiedergegeben.
|
Postoperativer Monat 1
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
|
die Zeitspanne zwischen der Aufnahme in die Notaufnahme und der Entlassung aus der Station.
|
Postoperativer Monat 12
|
|
Kumulierte Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Monat 12
|
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthaltstage im Zusammenhang mit ASBO
|
Postoperativer Monat 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Marc Regimbeau, Pr, CHU Amiens
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2018_843_0029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dünndarmverschluss
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
Endeavor HealthOctapharma USA, Inc.RekrutierungSmall-Fiber-Neuropathie | Autoimmune Small Fiber Neuropathie | Entzündliche Polyneuropathie | Immunvermittelte NeuropathieVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityPfizerAbgeschlossenIdiopathische Small-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
Ospedale Regionale di LuganoRekrutierungNeuropathie Small FiberSchweiz
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAdelson Medical Research FoundationAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieVereinigte Staaten
-
University Hospital, BrestUnbekanntSmall-Fiber-NeuropathieFrankreich
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossenSmall-Fiber-NeuropathieNiederlande
-
JFK Medical CenterUnbekanntPeriphere NeuropathieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Algorithmus
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUnbekanntSchulter-Impingement | Erkrankung der RotatorenmanschetteSpanien
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Noch keine RekrutierungLebensqualität | Ernährung schlecht | ErnährungsmangelVereinigte Staaten
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKritische Krankheit | Atemstillstand | ARDS (akutes Atemnotsyndrom) | VILI (ventilatorinduzierte Lungenverletzung)
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Abgeschlossen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten